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Hypertonische Kochsalzlösung für MAC

12. August 2025 aktualisiert von: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hypertonische Kochsalzlösung zur Behandlung der pulmonalen Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Erkrankung

In der MAC-HS-Studie wird getestet, ob hypertone Kochsalzlösung hilft, die Symptome und die Beseitigung von Mykobakterien bei Patienten mit M.-avium-Komplex-Lungeninfektionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MAC-HS-Studie ist eine offene, randomisierte Kontrollstudie mit hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit pulmonalem M.-avium-Komplex. Geeignete Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden für 12 Wochen 1:1 auf hypertone Kochsalzlösung oder Standardbehandlung randomisiert. Alle Patienten in der Behandlungsgruppe werden 12 Wochen lang zweimal täglich inhalierte hypertone Kochsalzlösung einnehmen. Die Patienten können mit anderen Methoden zur Atemwegsbeseitigung fortfahren (d. h. Flattern, Acapella-Ventil, Aerobika, Haltungsdrainage, Schnaubenhusten, Perkussion). Patienten können auch mit Antibiotika behandelt werden, die auf andere Krankheitserreger abzielen, wenn eine Exazerbation auftritt. Die Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme auch aktiv mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, wobei von Dosisanpassungen während der Studie abgeraten wird. Patienten mit Krankheitsprogression können jederzeit von der Studienbehandlung abgesetzt und nach Ermessen des Hauptprüfarztes gemäß den ATS/IDSA-Richtlinien behandelt werden. Diese Patienten werden jedoch immer noch den 12-wöchigen Abschlussbesuch, die Sputumsammlung und die AE-Bewertung absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Marras, MD
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 positive MAC-Sputumkulturen in den letzten 12 Monaten mit mindestens einem AFB-positiven Sputum, das innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde
  • Erfüllt die Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/Infectious Disease Society of America (IDSA) von 2007 für klinische Lungenerkrankungen[1]
  • Alter 18 und älter
  • Diagnose einer Bronchiektasie und/oder bronchiektatischer Befunde, die im Brust-CT-Bericht ersichtlich sind
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen oder dieses Protokoll einzuhalten
  • Kavitäre NTM-Erkrankung
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: Bedaquilin oder einen Bestandteil der von ATS/IDSA empfohlenen Kombinationstherapie (Makrolid, Ethambutol, Rifampin) zur MAC-Behandlung
  • Diagnose von HIV
  • Diagnose Mukoviszidose
  • Aktive Lungentuberkulose, Pilz- oder Herzkrankheit, die eine Behandlung beim Screening erfordert
  • Aktuelle Anwendung von chronischen systemischen Kortikosteroiden in Dosen von 15 mg/Tag für mehr als 3 Monate
  • Vorherige Lungen- oder andere solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Patienten, die in den Arm mit hypertoner Kochsalzlösung randomisiert werden, wird ein Vernebler verschrieben, um 12 Wochen lang zweimal täglich hypertone Kochsalzlösung (7 %) zu vernebeln. Bei schlechter Verträglichkeit der 7%igen Lösung kann hypertone Kochsalzlösung (3%) verschrieben werden.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Verneblung mit 7%iger hypertoner Kochsalzlösung zweimal täglich für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die in den Arm der Standardbehandlung randomisiert werden, erhalten eine Behandlung für pulmonale MAC basierend auf den genehmigten ATS/IDSA-Richtlinien. Änderungen des Standardbehandlungsschemas können nach Ermessen des Prüfarztes vorgenommen werden.
Arzneimittel: Azithromycin
Pflegestandard
Arzneimittel: Ethambutol
Pflegestandard
Arzneimittel: Rifampin
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturumwandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mindestens zwei negative AFB-Kulturen an verschiedenen Tagen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbquantitative Kulturergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Werten Sie die Abstrichergebnisse von säurefesten Bazillen (AFB) aus, um festzustellen, ob eine verringerte mykobakterielle Belastung vorliegt (d. h. AFB-Abstrich 4+ abnehmend auf 3+).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAC-HS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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