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Soluzione salina ipertonica per MAC

12 agosto 2025 aggiornato da: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Soluzione salina ipertonica per il trattamento della malattia del Mycobacterium Avium Complex (MAC) polmonare

Lo studio MAC-HS è un test se la soluzione salina ipertonica aiuta a migliorare i sintomi e l'eliminazione dei micobatteri nei pazienti con infezioni polmonari complesse da M. avium.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MAC-HS è uno studio di controllo randomizzato in aperto con soluzione salina ipertonica in pazienti con complesso polmonare di M. avium. I pazienti idonei che acconsentono a partecipare saranno randomizzati 1:1 a soluzione salina ipertonica o standard di cura per 12 settimane. Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento assumeranno soluzione salina ipertonica per via inalatoria due volte al giorno per 12 settimane. I pazienti possono continuare con altri metodi di pulizia delle vie aeree (ad es. flutter, valvola a cappella, aerobika, drenaggio posturale, tosse sbuffante, percussioni). I pazienti possono anche essere trattati con antibiotici mirati ad altri agenti patogeni se si verifica una riacutizzazione. I pazienti possono anche essere trattati attivamente con corticosteroidi per via inalatoria al momento dell'arruolamento, con aggiustamenti del dosaggio durante lo studio scoraggiati. I pazienti con progressione della malattia in qualsiasi momento possono essere interrotti dal trattamento in studio e trattati secondo le linee guida ATS/IDSA a discrezione dello sperimentatore primario. Tuttavia, tali pazienti completeranno comunque la visita finale di 12 settimane, la raccolta dell'espettorato e la valutazione dell'EA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Marras, MD
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 colture di espettorato MAC positive negli ultimi 12 mesi con almeno un espettorato positivo per AFB ottenuto entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Soddisfa i criteri per le malattie polmonari 2007 dell'American Thoracic Society (ATS)/Infectious Disease Society of America (IDSA)[1]
  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di bronchiectasie e/o reperti bronchiettatici evidenti sul referto della TC del torace
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso o di rispettare questo protocollo
  • Malattia cavitaria da NTM
  • I pazienti che stanno attualmente assumendo o nei 6 mesi precedenti hanno ricevuto uno dei seguenti: bedaquilina o qualsiasi componente della terapia multifarmaco raccomandata ATS/IDSA (macrolide, etambutolo, rifampicina) per il trattamento della MAC
  • Diagnosi dell'HIV
  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • Tubercolosi polmonare attiva, malattia fungina o nocardica che richiede un trattamento allo screening
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici cronici a dosi di 15 mg/die per più di 3 mesi
  • Precedente trapianto di polmone o altro organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Ai pazienti randomizzati al braccio con soluzione salina ipertonica verrà prescritto un dispositivo nebulizzatore per nebulizzare soluzione salina ipertonica (7%) due volte al giorno per 12 settimane. La soluzione fisiologica ipertonica (3%) può essere prescritta in caso di scarsa tollerabilità della soluzione al 7%.
Droga: Soluzione salina ipertonica
Nebulizzare con soluzione salina ipertonica al 7% due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard riceveranno un trattamento per MAC polmonare basato sulle linee guida ATS/IDSA approvate. Le modifiche al regime di cura standard possono essere apportate a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Azitromicina
Standard di sicurezza
Droga: Etambutolo
Standard di sicurezza
Droga: Rifampicina
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione culturale
Lasso di tempo: 12 settimane
Almeno due colture AFB negative in giorni diversi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati colturali semiquantitativi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i risultati dello striscio di bacilli acido resistenti (AFB) per vedere se c'è una diminuzione della carica micobatterica (es. Striscio AFB 4+ decrescente a 3+).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAC-HS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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