Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos MAC:lle

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hypertoninen suolaliuos keuhkojen Mycobacterium Avium Complex (MAC) -taudin hoitoon

MAC-HS-tutkimus testaa, auttaako hypertoninen suolaliuos parantamaan oireita ja mykobakteerien poistumista potilailla, joilla on M. avium -kompleksin keuhkoinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAC-HS-tutkimus on avoin, satunnaistettu kontrollikoe hypertonisella suolaliuoksella keuhko-M. avium -kompleksipotilailla. Osallistumiskelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 hypertoniseen suolaliuokseen tai tavanomaiseen hoitoon 12 viikon ajaksi. Kaikki hoitoryhmän potilaat ottavat inhaloitavaa hypertonista suolaliuosta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Potilaat voivat jatkaa muiden hengitysteiden raivausmenetelmien käyttöä (esim. lepatus, acapella-läppä, aerobika, posturaalinen vedenpoisto, hukkayskä, lyömäsoittimet). Potilaita voidaan hoitaa myös muihin patogeeneihin kohdistetuilla antibiooteilla, jos paheneminen tapahtuu. Potilaita voidaan myös aktiivisesti hoitaa inhaloitavilla kortikosteroideilla ilmoittautumisen yhteydessä, eikä annostuksen muuttaminen tutkimuksen aikana ole suositeltavaa. Potilaat, joiden sairaus etenee, voidaan milloin tahansa keskeyttää tutkimushoidosta ja hoitaa ATS/IDSA-ohjeiden mukaisesti ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan. Tällaiset potilaat suorittavat kuitenkin 12 viikon viimeisen käynnin, ysköksen keräämisen ja AE-arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore Marras, MD
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 2 positiivista MAC-yskösviljelmää viimeisen 12 kuukauden aikana, joissa vähintään yksi AFB-positiivinen yskös on saatu 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Täytä American Thoracic Society (ATS) / Infectious Disease Society of America (IDSA) 2007 kliinisen keuhkosairauden kriteerit[1]
  • Ikä 18 ja vanhempi
  • Keuhkoputkentulehduksen diagnoosi ja/tai keuhkoputkentulehduslöydökset, jotka näkyvät rintakehän CT-raportissa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan tätä protokollaa
  • Ontelon NTM-sairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai viimeisten 6 kuukauden aikana, ovat saaneet jotakin seuraavista: bedakiliini tai jokin ATS/IDSA:n monilääkehoitoon suositeltu komponentti (makrolidi, etambutoli, rifampiini) MAC-hoitoon
  • HIV:n diagnoosi
  • Kystisen fibroosin diagnoosi
  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, sieni- tai sydänsairaus, joka vaatii hoitoa seulonnassa
  • Kroonisten systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina 15 mg/vrk yli 3 kuukauden ajan
  • Aikaisempi keuhkon tai muun kiinteän elimen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos
Potilaille, jotka satunnaistetaan hypertonisen suolaliuoksen käsivarteen, määrätään sumutinlaite hypertonisen suolaliuoksen (7 %) sumuttamiseksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Hypertonista suolaliuosta (3 %) voidaan määrätä, jos 7 % liuoksen siedettävyys on huono.
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
Sumutus 7 % hypertonisella suolaliuoksella kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka satunnaistetaan hoitotasoon, saavat keuhkojen MAC-hoitoa hyväksyttyjen ATS/IDSA-ohjeiden mukaisesti. Muutoksia hoito-ohjelman standardiin voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Atsitromysiini
Hoidon standardi
Lääke: Etambutoli
Hoidon standardi
Lääke: Rifampiini
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurimuutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vähintään kaksi negatiivista AFB-viljelmää eri päivinä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puolikvantitatiiviset viljelytulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi happonopeiden basillien (AFB) testitulokset nähdäksesi, onko mykobakteerikuorma vähentynyt (esim. AFB-smear 4+ vähenee arvoon 3+).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAC-HS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa