Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton saltlösning för MAC

12 augusti 2025 uppdaterad av: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hyperton saltlösning för behandling av pulmonell Mycobacterium Avium Complex (MAC) sjukdom

MAC-HS-studien är ett test av om hyperton saltlösning hjälper till att förbättra symtom och eliminering av mykobakterier hos patienter med M. avium-komplex lunginfektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAC-HS-studien är en öppen, randomiserad kontrollstudie av hyperton saltlösning hos patienter med pulmonell M. avium-komplex. Berättigade patienter som samtycker till att delta kommer att randomiseras 1:1 till hypertonisk saltlösning eller standardvård i 12 veckor. Alla patienter i behandlingsgruppen kommer att ta inhalerad hyperton saltlösning två gånger dagligen i 12 veckor. Patienter kan fortsätta med andra luftvägsrensningsmetoder (dvs. fladder, acapellaventil, aerobika, postural dränering, huffhosta, slagverk). Patienter kan också behandlas med antibiotika riktade mot andra patogener om en exacerbation inträffar. Patienter kan också aktivt behandlas med inhalerad kortikosteroid vid tidpunkten för inskrivningen, med dosjusteringar under prövningen avskräckta. Patienter med sjukdomsprogression kan när som helst avbrytas från studiebehandlingen och behandlas i enlighet med ATS/IDSA-riktlinjerna efter den primära prövarens gottfinnande. Sådana patienter kommer dock fortfarande att slutföra det 12 veckor långa sista besöket, sputuminsamlingen och AE-bedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodore Marras, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 2 positiva MAC-sputumkulturer under de senaste 12 månaderna med minst ett AFB-positivt sputum erhållet inom 12 veckor före randomisering
  • Möt American Thoracic Society (ATS)/Infectious Disease Society of America (IDSA) 2007 kriterier för klinisk lungsjukdom[1]
  • Ålder 18 och äldre
  • Diagnos av bronkiektasi och/eller bronkiektatiska fynd uppenbara på CT-rapport över bröstet
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa detta protokoll
  • Kavitär NTM-sjukdom
  • Patienter som för närvarande tar eller inom de senaste 6 månaderna har fått något av följande: bedaquilin eller någon komponent av ATS/IDSA multiläkemedelsrekommenderad behandling (makrolid, etambutol, rifampin) för MAC-behandling
  • Diagnos av HIV
  • Diagnos av cystisk fibros
  • Aktiv lungtuberkulos, svamp- eller nokardsjukdom som kräver behandling vid screening
  • Nuvarande användning av kroniska systemiska kortikosteroider i doser på 15 mg/dag i mer än 3 månader
  • Tidigare lung- eller andra solida organtransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperton koksaltlösning
Patienter som randomiserar till den hypertoniska saltlösningsarmen kommer att ordineras en nebulisator för att nebulisera hyperton saltlösning (7 %) två gånger dagligen i 12 veckor. Hyperton koksaltlösning (3%) kan förskrivas vid dålig tolerans av 7% lösningen.
Läkemedel: Hyperton koksaltlösning
Nebuliserande med 7 % hypertonisk koksaltlösning två gånger dagligen i 12 veckor.
Aktiv komparator: Standard of Care
Patienter som randomiserar till standardvårdsarmen kommer att få behandling för pulmonell MAC baserat på de godkända ATS/IDSA-riktlinjerna. Ändringar av standardvårdregim kan göras baserat på utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Azitromycin
Vårdstandard
Läkemedel: Etambutol
Vårdstandard
Läkemedel: Rifampin
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kulturomvandling
Tidsram: 12 veckor
Minst två negativa AFB-kulturer på olika dagar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semi-kvantitativa odlingsresultat
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera sura snabba baciller (AFB) utstryksresultat för att se om det finns en minskad mykobakteriell belastning (dvs. AFB-utstryk 4+ minskar till 3+).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAC-HS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera