Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing voor MAC

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hypertone zoutoplossing voor de behandeling van pulmonale Mycobacterium Avium Complex (MAC) -ziekte

De MAC-HS-studie test of hypertone zoutoplossing helpt bij het verbeteren van de symptomen en het opruimen van mycobacteriën bij patiënten met M. avium-complex longinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MAC-HS-studie is een open-label, gerandomiseerde controlestudie van hypertone zoutoplossing bij pulmonaire M. avium-complexpatiënten. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden 1:1 gerandomiseerd naar hypertone zoutoplossing of zorgstandaard gedurende 12 weken. Alle patiënten in de behandelingsgroep zullen gedurende 12 weken tweemaal daags geïnhaleerde hypertone zoutoplossing innemen. Patiënten kunnen doorgaan met andere methoden voor het vrijmaken van de luchtwegen (d.w.z. fladderen, acapellaklep, aerobika, houdingsdrainage, hoesten, percussie). Patiënten kunnen ook worden behandeld met antibiotica die gericht zijn op andere pathogenen als er een exacerbatie optreedt. Patiënten kunnen ook actief worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden op het moment van inschrijving, waarbij dosisaanpassingen tijdens het onderzoek worden afgeraden. Patiënten met ziekteprogressie kunnen op elk moment worden stopgezet met de onderzoeksbehandeling en worden behandeld volgens de ATS/IDSA-richtlijnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Dergelijke patiënten zullen echter nog steeds het laatste bezoek van 12 weken, de sputumverzameling en de AE-beoordeling voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Marras, MD
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Actief, niet wervend
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 positieve MAC-sputumkweken in de laatste 12 maanden met minstens één AFB-positief sputum verkregen binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Voldoe aan de criteria van de American Thoracic Society (ATS)/Infectious Disease Society of America (IDSA) 2007 voor klinische longziekten[1]
  • 18 jaar en ouder
  • Diagnose van bronchiëctasie en/of bronchiëctatische bevindingen duidelijk op CT-rapport van de borst
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die geen toestemming wil of kan geven of zich niet aan dit protocol houdt
  • Cavitaire NTM-ziekte
  • Patiënten die momenteel een van de volgende middelen gebruiken of in de voorafgaande 6 maanden hebben gekregen: bedaquiline, of een bestanddeel van ATS/IDSA multi-drug aanbevolen therapie (macrolide, ethambutol, rifampicine) voor MAC-behandeling
  • Diagnose van hiv
  • Diagnose van cystische fibrose
  • Actieve longtuberculose, schimmelziekte of nocardiale ziekte die behandeling vereist bij screening
  • Huidig ​​gebruik van chronische systemische corticosteroïden in doses van 15 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden
  • Eerdere long- of andere solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
Patiënten die randomiseren naar de arm met hypertone zoutoplossing, krijgen een vernevelaar voorgeschreven om gedurende 12 weken tweemaal daags hypertone zoutoplossing (7%) te vernevelen. Hypertone zoutoplossing (3%) kan worden voorgeschreven in het geval van een slechte verdraagbaarheid van de 7% oplossing.
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Vernevelen met 7% hypertone zoutoplossing tweemaal daags gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten die randomiseren naar de zorgstandaard krijgen behandeling voor pulmonale MAC op basis van de goedgekeurde ATS/IDSA-richtlijnen. Wijzigingen in het zorgregime kunnen worden aangebracht op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Azitromycine
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Ethambutol
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Rifampicine
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuur conversie
Tijdsspanne: 12 weken
Ten minste twee negatieve AFB-kweken op verschillende dagen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semi-kwantitatieve kweekresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer zuurvaste bacillen (AFB)-uitstrijkresultaten om te zien of er een verminderde mycobacteriële belasting is (d.w.z. AFB uitstrijkje 4+ afnemend naar 3+).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAC-HS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren