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MAC용 고장 식염수

2025년 8월 12일 업데이트: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

폐 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 질병 치료를 위한 고장성 식염수

MAC-HS 연구는 고장 식염수가 M. avium 복합 폐 감염 환자의 증상 개선과 미코박테리아 제거에 도움이 되는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MAC-HS 연구는 폐 M. avium 복합 환자의 고장성 식염수에 대한 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 참여에 동의한 적격 환자는 12주 동안 고장 식염수 또는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹의 모든 환자는 12주 동안 매일 2회 고장성 식염수를 흡입합니다. 환자는 다른 기도 청소 방법(즉, 플러터, 아카펠라 밸브, 에어로비카, 체위 배액, 허프 기침, 타악기). 환자는 악화가 발생하는 경우 다른 병원균을 표적으로 하는 항생제로 치료할 수도 있습니다. 환자는 등록 시점에 흡입형 코르티코스테로이드로 적극적으로 치료받을 수 있으며 시험 기간 동안 투여량 조정은 권장되지 않습니다. 질병이 진행된 환자는 언제든지 연구 치료를 중단하고 1차 조사자의 재량에 따라 ATS/IDSA 지침에 따라 치료를 받을 수 있습니다. 그러나, 그러한 환자는 여전히 12주 최종 방문, 가래 수집 및 AE 평가를 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Marras, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 최소 2회의 양성 MAC 가래 배양과 무작위화 전 12주 이내에 획득한 AFB 양성 객담이 1개 이상
  • American Thoracic Society(ATS)/Infectious Disease Society of America(IDSA) 2007 폐 임상 질환 기준 충족[1]
  • 18세 이상
  • 흉부 CT 소견상 기관지확장증 및/또는 기관지확장 소견의 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 동의를 제공하거나 이 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 모든 환자
  • 공동성 NTM 질환
  • 현재 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 다음 중 하나를 받은 환자
  • HIV 진단
  • 낭포성 섬유증의 진단
  • 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 폐결핵, 진균 또는 심장병
  • 3개월 이상 동안 15mg/일 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 현재 사용
  • 이전 폐 또는 기타 고형 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고장 식염수
고장 식염수 팔로 무작위 배정된 환자는 고장 식염수(7%)를 12주 동안 하루에 두 번 분무하는 분무기 장치를 처방받게 됩니다. 7% 용액의 내약성이 좋지 않은 경우 Hypertonic saline(3%)을 처방할 수 있습니다.
의약품: 고장 식염수
12주 동안 매일 2회 7% 고장성 식염수로 분무합니다.
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 승인된 ATS/IDSA 지침에 따라 폐 MAC 치료를 받게 됩니다. 치료 요법의 표준에 대한 변경은 조사자의 재량에 따라 이루어질 수 있습니다.
의약품: 아지트로마이신
치료의 표준
의약품: 에탐부톨
치료의 표준
의약품: 리팜핀
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화 전환
기간: 12주
서로 다른 날에 최소 2개의 음성 AFB 배양.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반정량적 배양 결과
기간: 12주
항산균(AFB) 도말 결과를 평가하여 마이코박테리아 부하(즉, AFB 도말 4+가 3+로 감소).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAC-HS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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