Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertonisk saltvann for MAC

12. august 2025 oppdatert av: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hyperton saltvann for behandling av pulmonal Mycobacterium Avium Complex (MAC) sykdom

MAC-HS-studien er en testing av om hypertonisk saltvann bidrar til å forbedre symptomer og eliminering av mykobakterier hos pasienter med M. avium komplekse lungeinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAC-HS-studien er en åpen, randomisert kontrollstudie av hypertonisk saltvann hos pulmonale M. avium-komplekspasienter. Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta vil bli randomisert 1:1 til hypertonisk saltvann eller standardbehandling i 12 uker. Alle pasienter i behandlingsgruppen vil ta inhalert hypertonisk saltvann to ganger daglig i 12 uker. Pasienter kan fortsette med andre luftveisklaringsmetoder (dvs. flagre, acapellaventil, aerobika, postural drenering, huffhoste, perkusjon). Pasienter kan også behandles med antibiotika rettet mot andre patogener dersom en forverring oppstår. Pasienter kan også bli aktivt behandlet med inhalert kortikosteroid ved registreringstidspunktet, med doseringsjusteringer under forsøket frarådes. Pasienter med sykdomsprogresjon kan når som helst seponeres fra studiebehandlingen og behandles i henhold til ATS/IDSA-retningslinjer etter hovedforskerens skjønn. Imidlertid vil slike pasienter fortsatt fullføre det 12 ukers siste besøket, oppspyttinnsamling og AE-vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Marras, MD
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 2 positive MAC-sputumkulturer i løpet av de siste 12 månedene med minst ett AFB positivt sputum oppnådd innen 12 uker før randomisering
  • Møt American Thoracic Society (ATS)/Infectious Disease Society of America (IDSA) 2007 pulmonal klinisk sykdom kriterier[1]
  • Alder 18 og eldre
  • Diagnose av bronkiektasi og/eller bronkiektatiske funn tydelig på CT-thoraxrapport
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke er villig eller i stand til å gi samtykke eller overholde denne protokollen
  • Kavitær NTM-sykdom
  • Pasienter som for øyeblikket tar eller i løpet av de siste 6 månedene, mottok noe av følgende: bedaquilin, eller en hvilken som helst komponent av ATS/IDSA multilegemiddel anbefalt behandling (makrolid, ethambutol, rifampin) for MAC-behandling
  • Diagnose av HIV
  • Diagnose av cystisk fibrose
  • Aktiv lungetuberkulose, sopp- eller nocardial sykdom som krever behandling ved screening
  • Nåværende bruk av kroniske systemiske kortikosteroider i doser på 15 mg/dag i mer enn 3 måneder
  • Tidligere lunge- eller annen solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
Pasienter som randomiserer til den hypertoniske saltvannsarmen vil bli foreskrevet en forstøveranordning for å forstøve hypertonisk saltvann (7 %) to ganger daglig i 12 uker. Hyperton saltvann (3%) kan foreskrives ved dårlig toleranse av 7%-løsningen.
Legemiddel: Hypertonisk saltvann
Forstøving med 7 % hypertonisk saltvann to ganger daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som randomiserer til standardbehandlingsarmen vil motta behandling for pulmonal MAC basert på godkjente ATS/IDSA-retningslinjer. Endringer i standardbehandlingsregimet kan gjøres basert på etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Azitromycin
Velferdstandard
Legemiddel: Ethambutol
Velferdstandard
Legemiddel: Rifampin
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kulturkonvertering
Tidsramme: 12 uker
Minst to negative AFB-kulturer på forskjellige dager.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitative kulturresultater
Tidsramme: 12 uker
Evaluer syrefaste basiller (AFB) utstryksresultater for å se om det er en redusert mykobakteriell belastning (dvs. AFB-utstryk 4+ synkende til 3+).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAC-HS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere