Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand til MAC

12. august 2025 opdateret af: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hyperton saltvand til behandling af pulmonal Mycobacterium Avium Complex (MAC) sygdom

MAC-HS-undersøgelsen er en test af, om hypertonisk saltvand hjælper med at forbedre symptomer og clearance af mykobakterier hos patienter med M. avium-kompleks-lungeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAC-HS-studiet er et åbent, randomiseret kontrolforsøg med hypertonisk saltvand i pulmonale M. avium-komplekspatienter. Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til hypertonisk saltvand eller standardbehandling i 12 uger. Alle patienter i behandlingsgruppen vil tage inhaleret hypertonisk saltvand to gange dagligt i 12 uger. Patienter kan fortsætte med andre luftvejsclearance-metoder (dvs. flagre, acapellaventil, aerobika, postural dræning, huff hoste, percussion). Patienter kan også blive behandlet med antibiotika rettet mod andre patogener, hvis der opstår en forværring. Patienter kan også blive aktivt behandlet med inhaleret kortikosteroid på tidspunktet for indskrivningen, og dosisjusteringer under forsøget frarådes. Patienter med sygdomsprogression kan til enhver tid afbrydes fra undersøgelsesbehandlingen og behandles i henhold til ATS/IDSA-retningslinjer efter den primære investigators skøn. Sådanne patienter vil dog stadig gennemføre det 12 ugers sidste besøg, opsamling af opspyt og AE-vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Marras, MD
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 positive MAC-sputumkulturer inden for de sidste 12 måneder med mindst én AFB-positiv sputum opnået inden for 12 uger før randomisering
  • Mød American Thoracic Society (ATS)/Infectious Disease Society of America (IDSA) 2007 lungekliniske sygdomskriterier[1]
  • Alder 18 og ældre
  • Diagnose af bronkiektasi og/eller bronkiektatiske fund tydeligt på bryst-CT-rapport
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde denne protokol
  • Kavitær NTM sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket tager eller inden for de foregående 6 måneder, fik en af ​​følgende: bedaquilin eller en hvilken som helst komponent af ATS/IDSA multilægemiddel anbefalet behandling (makrolid, ethambutol, rifampin) til MAC-behandling
  • Diagnose af HIV
  • Diagnose af cystisk fibrose
  • Aktiv lungetuberkulose, svampe- eller nokardiesygdom, der kræver behandling ved screening
  • Nuværende brug af kroniske systemiske kortikosteroider i doser på 15 mg/dag i mere end 3 måneder
  • Tidligere lunge- eller anden fast organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand
Patienter, der randomiserer til den hypertoniske saltvandsarm, vil blive ordineret en forstøveranordning til at forstøve hypertonisk saltvand (7%) to gange dagligt i 12 uger. Hypertonisk saltvand (3%) kan ordineres i tilfælde af dårlig tolerabilitet af 7% opløsningen.
Medicin: Hypertonisk saltvand
Forstøver med 7 % hypertonisk saltvand to gange dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der randomiseres til standardbehandlingsarmen, vil modtage behandling for pulmonal MAC baseret på de godkendte ATS/IDSA-retningslinjer. Ændringer i standardbehandlingsregimet kan foretages baseret på investigatorens skøn.
Medicin: Azithromycin
Standard for pleje
Medicin: Ethambutol
Standard for pleje
Medicin: Rifampin
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturomstilling
Tidsramme: 12 uger
Mindst to negative AFB-kulturer på forskellige dage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitative kulturresultater
Tidsramme: 12 uger
Evaluer syrefaste baciller (AFB) udstrygningsresultater for at se, om der er en nedsat mykobakteriel belastning (dvs. AFB smear 4+ faldende til 3+).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAC-HS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner