Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор для MAC

12 августа 2025 г. обновлено: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Гипертонический солевой раствор для лечения легочной болезни Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Исследование MAC-HS представляет собой проверку того, помогает ли гипертонический раствор улучшить симптомы и устранить микобактерии у пациентов с инфекциями легких, вызванными M. avium.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MAC-HS представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование гипертонического раствора у пациентов с легочным комплексом M. avium. Подходящие пациенты, которые дали согласие на участие, будут рандомизированы 1:1 для получения гипертонического раствора или стандартного лечения в течение 12 недель. Все пациенты в группе лечения будут принимать ингаляции гипертонического солевого раствора два раза в день в течение 12 недель. Пациенты могут продолжать использовать другие методы очистки дыхательных путей (т. трепетание, акапельный клапан, аэробика, постуральный дренаж, гнойный кашель, перкуссия). Пациентов также можно лечить антибиотиками, нацеленными на другие патогены, если происходит обострение. Пациентов также можно активно лечить ингаляционными кортикостероидами во время включения в исследование, при этом не рекомендуется корректировать дозировку во время исследования. Пациенты с прогрессированием заболевания в любое время могут быть прекращены из исследуемого лечения и назначены на лечение в соответствии с рекомендациями ATS/IDSA по усмотрению основного исследователя. Тем не менее, такие пациенты все же завершат заключительный 12-недельный визит, сбор мокроты и оценку НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Bouchat
  • Номер телефона: 503-494-1859
  • Электронная почта: johdanie@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alyssa Schroeder
  • Номер телефона: 503-494-2136
  • Электронная почта: schroeder@ohsu.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, ON M5G
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Matty Mehrabi
          • Номер телефона: 416-603-5726
          • Электронная почта: Matty.Mehrabi@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Theodore Marras, MD
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Активный, не рекрутирующий
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Контакт:
          • Alyssa Schroeder
          • Номер телефона: 503-494-2136
          • Электронная почта: schroeder@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Daniel Bouchat
          • Номер телефона: (503) 494-2568
          • Электронная почта: johdanie@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 2 положительных посевов мокроты на МАС за последние 12 месяцев и не менее одного положительного посева мокроты на КУМ в течение 12 недель до рандомизации.
  • Познакомьтесь с критериями клинических заболеваний легких Американского торакального общества (ATS)/Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) 2007 г. [1]
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз бронхоэктатической болезни и/или бронхоэктатической болезни очевиден в отчете КТ грудной клетки
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не желает или не может дать согласие или соблюдать этот протокол
  • Полостная болезнь НТМ
  • Пациенты, которые в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев получали любой из следующих препаратов: бедаквилин или любой компонент рекомендованной мультимедикаментозной терапии ATS/IDSA (макролид, этамбутол, рифампицин) для лечения MAC
  • Диагностика ВИЧ
  • Диагностика кистозного фиброза
  • Активный туберкулез легких, грибковое или нокардиальное заболевание, требующее лечения при скрининге
  • Текущее применение хронических системных кортикостероидов в дозах 15 мг/сут в течение более 3 мес.
  • Предыдущая трансплантация легкого или другого твердого органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертонический раствор
Пациентам, которые рандомизируются в группу с гипертоническим раствором, будет назначен небулайзер для распыления гипертонического раствора (7%) два раза в день в течение 12 недель. Гипертонический раствор (3%) может быть назначен в случае плохой переносимости 7% раствора.
Лекарство: Гипертонический раствор
Небулайзер с 7% гипертоническим раствором два раза в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут получать лечение легочного MAC на основании утвержденных рекомендаций ATS/IDSA. Изменения в стандартный режим лечения могут быть внесены по усмотрению исследователя.
Лекарство: Азитромицин
Стандарт заботы
Лекарство: Этамбутол
Стандарт заботы
Лекарство: Рифампин
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование культуры
Временное ограничение: 12 недель
Не менее двух отрицательных культур КУМ в разные дни.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуколичественные результаты посева
Временное ограничение: 12 недель
Оцените результаты мазка на кислотоустойчивые бациллы (КУБ), чтобы увидеть, есть ли снижение микобактериальной нагрузки (т. Мазок КУМ 4+ снижается до 3+).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAC-HS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться