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Solution saline hypertonique pour MAC

12 août 2025 mis à jour par: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Solution saline hypertonique pour le traitement de la maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium Avium (MAC)

L'étude MAC-HS vise à déterminer si une solution saline hypertonique aide à améliorer les symptômes et la clairance des mycobactéries chez les patients atteints d'infections pulmonaires complexes M. avium.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MAC-HS est un essai contrôlé randomisé ouvert portant sur une solution saline hypertonique chez des patients atteints du complexe pulmonaire M. avium. Les patients éligibles qui consentent à participer seront randomisés 1: 1 pour recevoir une solution saline hypertonique ou un traitement standard pendant 12 semaines. Tous les patients du groupe de traitement prendront une solution saline hypertonique inhalée deux fois par jour pendant 12 semaines. Les patients peuvent continuer avec d'autres méthodes de dégagement des voies respiratoires (c. flutter, valve acapella, aérobie, drainage postural, toux, percussion). Les patients peuvent également être traités avec des antibiotiques ciblant d'autres agents pathogènes en cas d'exacerbation. Les patients peuvent également être traités activement avec des corticostéroïdes inhalés au moment de l'inscription, les ajustements posologiques au cours de l'essai étant déconseillés. Les patients présentant une progression de la maladie à tout moment peuvent être interrompus du traitement à l'étude et traités conformément aux directives de l'ATS/IDSA à la discrétion de l'investigateur principal. Cependant, ces patients termineront toujours la visite finale de 12 semaines, la collecte des expectorations et l'évaluation de l'EI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodore Marras, MD
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 2 cultures d'expectorations MAC positives au cours des 12 derniers mois avec au moins un crachat positif pour les BAAR obtenu dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • Répondre aux critères cliniques pulmonaires 2007 de l'American Thoracic Society (ATS)/ Infectious Disease Society of America (IDSA)[1]
  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de bronchectasie et/ou résultats de bronchectasie évidents sur le rapport de tomodensitométrie thoracique
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer à ce protocole
  • Maladie cavitaire MNT
  • Les patients qui prennent actuellement ou au cours des 6 mois précédents ont reçu l'un des éléments suivants : bédaquiline ou tout composant d'un traitement multimédicamenteux recommandé par ATS/IDSA (macrolide, éthambutol, rifampicine) pour le traitement du MAC
  • Diagnostic du VIH
  • Diagnostic de la mucoviscidose
  • Tuberculose pulmonaire active, mycose ou maladie nocardique nécessitant un traitement lors du dépistage
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques chroniques à des doses de 15 mg/jour pendant plus de 3 mois
  • Transplantation antérieure d'un poumon ou d'un autre organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline hypertonique
Les patients randomisés dans le bras solution saline hypertonique se verront prescrire un nébuliseur pour nébuliser une solution saline hypertonique (7 %) deux fois par jour pendant 12 semaines. Une solution saline hypertonique (3%) peut être prescrite en cas de mauvaise tolérance de la solution à 7%.
Médicament: Solution saline hypertonique
Nébulisation avec une solution saline hypertonique à 7 % deux fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients randomisés dans le bras de traitement standard recevront un traitement pour le MAC pulmonaire sur la base des directives approuvées de l'ATS/IDSA. Des changements au régime de soins standard peuvent être apportés à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Azithromycine
Norme de soins
Médicament: Éthambutol
Norme de soins
Médicament: Rifampine
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion culturelle
Délai: 12 semaines
Au moins deux cultures BAAR négatives à des jours différents.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de culture semi-quantitatifs
Délai: 12 semaines
Évaluez les résultats des frottis de bacilles acido-résistants (BAAR) pour voir s'il y a une diminution de la charge mycobactérienne (c.-à-d. Frottis BAAR 4+ diminuant à 3+).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAC-HS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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