Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat MAC-hoz

2023. december 18. frissítette: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hipertóniás sóoldat pulmonalis Mycobacterium Avium Complex (MAC) betegség kezelésére

A MAC-HS vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipertóniás sóoldat segít-e javítani a tüneteket és a mikobaktériumok kiürülését M. avium komplex tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MAC-HS vizsgálat nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálat hipertóniás sóoldattal pulmonális M. avium komplexus betegeken. Azon jogosult betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, 1:1 arányban randomizálják hipertóniás sóoldatban vagy standard ellátásban 12 hétig. A kezelési csoportba tartozó összes beteg inhalációs hipertóniás sóoldatot kap naponta kétszer 12 héten keresztül. A betegek folytathatják a légúti tisztítás egyéb módszereit (pl. lebegés, acapella billentyű, aerobika, testtartási vízelvezetés, köhögés, ütőhangszerek). A betegeket más kórokozókra célzott antibiotikumokkal is kezelhetik, ha súlyosbodás lép fel. A betegek a beiratkozáskor aktívan kezelhetők inhalációs kortikoszteroiddal is, de a vizsgálat során nem javasolt az adagolás módosítása. Azok a betegek, akiknél a betegség előrehaladott, bármikor abbahagyható a vizsgálati kezelésből, és az ATS/IDSA irányelvek szerint kezelhető, az elsődleges vizsgáló döntése alapján. Az ilyen betegek azonban továbbra is elvégzik a 12 hetes utolsó látogatást, a köpetgyűjtést és az AE értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Marras, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 pozitív MAC köpettenyészet az elmúlt 12 hónapban, legalább egy AFB pozitív köpettel a randomizálást megelőző 12 héten belül
  • Teljesítse az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS)/Amerikai Infectious Disease Society of America (IDSA) 2007. évi tüdőgyógyászati ​​betegség kritériumait[1].
  • 18 éves és idősebb
  • A mellkasi CT-jelentésen látható bronchiectasia és/vagy bronchiectatikus leletek diagnózisa
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani ezt a protokollt
  • Cavitary NTM betegség
  • Azok a betegek, akik jelenleg vagy az azt megelőző 6 hónapban kaptak a következők bármelyikét: bedaquilin vagy az ATS/IDSA több gyógyszeres terápia bármely komponense (makrolid, etambutol, rifampin) MAC-kezelésre
  • A HIV diagnózisa
  • A cisztás fibrózis diagnózisa
  • Szűréskor kezelést igénylő aktív tüdőtuberkulózis, gombás vagy nocardialis betegség
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása 15 mg/nap dózisban, több mint 3 hónapon keresztül
  • Korábbi tüdő- vagy más szilárd szervátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
A hipertóniás sóoldat-karba randomizált betegeknek porlasztókészüléket kell felírni a hipertóniás sóoldat (7%) napi kétszeri porlasztására 12 héten keresztül. A 7%-os oldat rossz tolerálhatósága esetén hipertóniás sóoldat (3%) írható fel.
Drog: Hipertóniás sóoldat
Porlasztás 7%-os hipertóniás sóoldattal naponta kétszer 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Azok a betegek, akiket randomizáltak a standard ellátási ágba, tüdő-MAC-kezelésben részesülnek a jóváhagyott ATS/IDSA irányelvek alapján. A standard gondozási rendet a vizsgáló belátása szerint módosítani lehet.
Drog: Azitromicin
Az ellátás színvonala
Drog: Etambutol
Az ellátás színvonala
Drog: Rifampin
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kultúra átalakítás
Időkeret: 12 hét
Legalább két negatív AFB tenyészet különböző napokon.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemikvantitatív tenyésztési eredmények
Időkeret: 12 hét
Értékelje a saválló bacillusok (AFB) kenet eredményeit, hogy lássa, csökkent-e a mikobakteriális terhelés (pl. AFB kenet 4+ 3+-ra csökken).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAC-HS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel