Solução salina hipertônica para MAC
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University
Solução salina hipertônica para tratamento da doença pulmonar do complexo Mycobacterium Avium (MAC)
O estudo MAC-HS é um teste para saber se a solução salina hipertônica ajuda a melhorar os sintomas e a eliminação de micobactérias em pacientes com infecções pulmonares do complexo M. avium.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MAC-HS é um estudo de controle randomizado e aberto de solução salina hipertônica em pacientes com complexo pulmonar de M. avium.
Os pacientes elegíveis que consentirem em participar serão randomizados 1:1 para solução salina hipertônica ou tratamento padrão por 12 semanas.
Todos os pacientes no grupo de tratamento tomarão solução salina hipertônica inalada duas vezes ao dia por 12 semanas.
Os pacientes podem continuar com outros métodos de desobstrução das vias aéreas (ou seja,
flutter, válvula acapella, aerobika, drenagem postural, tosse huff, percussão).
Os pacientes também podem ser tratados com antibióticos direcionados a outros patógenos se ocorrer uma exacerbação.
Os pacientes também podem ser tratados ativamente com corticosteroide inalatório no momento da inscrição, com ajustes de dosagem durante o estudo desencorajados.
Os pacientes com progressão da doença a qualquer momento podem ser descontinuados do tratamento do estudo e tratados de acordo com as diretrizes da ATS/IDSA, a critério do investigador principal.
No entanto, esses pacientes ainda completarão a visita final de 12 semanas, a coleta de escarro e a avaliação de EA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haley Miller
- Número de telefone: 503-346-1548
- E-mail: millehal@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Bouchat
- Número de telefone: 503-494-1859
- E-mail: johdanie@ohsu.edu
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Matty Mehrabi
- Número de telefone: 416-603-5726
- E-mail: Matty.Mehrabi@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Theodore Marras, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Doreen Addrizzo-Harris, MD
-
Contato:
- Danielle Harris
- Número de telefone: 212-263-7951
- E-mail: Danielle.Harris@nyulangone.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Gina Megson, MPH
- Número de telefone: (503) 494-2565
- E-mail: megson@ohsu.edu
-
Contato:
- Daniel Bouchat
- Número de telefone: 503-494-2568
- E-mail: johdanie@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Kevin L Winthrop, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 culturas de escarro positivas para MAC nos últimos 12 meses com pelo menos um escarro positivo para AFB obtido nas 12 semanas anteriores à randomização
- Conheça os critérios de doença clínica pulmonar de 2007 da American Thoracic Society (ATS)/Infectious Disease Society of America (IDSA)[1]
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de bronquiectasia e/ou achados bronquiectásicos evidentes no laudo de TC de tórax
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não queira ou não possa fornecer consentimento ou cumprir este protocolo
- Doença MNT cavitária
- Pacientes que estão tomando atualmente ou nos últimos 6 meses receberam qualquer um dos seguintes: bedaquilina ou qualquer componente da terapia multimedicamentosa recomendada pela ATS/IDSA (macrólido, etambutol, rifampicina) para tratamento com MAC
- Diagnóstico de HIV
- Diagnóstico de Fibrose Cística
- Tuberculose pulmonar ativa, doença fúngica ou nocárdica que requer tratamento na triagem
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos crônicos em doses de 15 mg/dia por mais de 3 meses
- Transplante anterior de pulmão ou outro órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução salina hipertônica
Os pacientes que forem randomizados para o braço de solução salina hipertônica receberão um dispositivo nebulizador para nebulizar solução salina hipertônica (7%) duas vezes ao dia por 12 semanas.
Solução salina hipertônica (3%) pode ser prescrita em caso de baixa tolerabilidade da solução a 7%.
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Nebulização com solução salina hipertônica a 7% duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão receberão tratamento para MAC pulmonar com base nas diretrizes aprovadas da ATS/IDSA.
Alterações no padrão de regime de tratamento podem ser feitas com base no critério do investigador.
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Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão de cultura
Prazo: 12 semanas
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Pelo menos duas culturas de AFB negativas em dias diferentes.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de cultura semiquantitativos
Prazo: 12 semanas
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Avalie os resultados do esfregaço de bacilos ácidos resistentes (AFB) para ver se há uma carga micobacteriana diminuída (ou seja,
esfregaço AFB 4+ diminuindo para 3+).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças pulmonares
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Azitromicina
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- MAC-HS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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