Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok pro MAC

18. prosince 2023 aktualizováno: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hypertonický fyziologický roztok pro léčbu onemocnění plicního komplexu Mycobacterium Avium (MAC).

Studie MAC-HS testuje, zda hypertonický fyziologický roztok pomáhá zlepšit symptomy a clearance mykobakterií u pacientů s plicními infekcemi komplexu M. avium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MAC-HS je otevřená, randomizovaná kontrolní studie hypertonického fyziologického roztoku u pacientů s plicním komplexem M. avium. Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni v poměru 1:1 na hypertonický fyziologický roztok nebo standardní péči po dobu 12 týdnů. Všichni pacienti v léčebné skupině budou užívat inhalační hypertonický fyziologický roztok dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Pacienti mohou pokračovat s jinými metodami čištění dýchacích cest (tj. flutter, acapella ventil, aerobik, posturální drenáž, huff kašel, perkuse). Pacienti mohou být také léčeni antibiotiky zaměřenými na jiné patogeny, pokud dojde k exacerbaci. Pacienti mohou být také aktivně léčeni inhalačními kortikosteroidy v době zařazení, přičemž úprava dávkování během studie se nedoporučuje. Pacienti s progresí onemocnění mohou být kdykoli přerušeni ze studijní léčby a léčeni podle pokynů ATS/IDSA podle uvážení primárního zkoušejícího. Takoví pacienti však ještě dokončí 12týdenní závěrečnou návštěvu, odběr sputa a posouzení AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Marras, MD
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Gina Megson, MPH
          • Telefonní číslo: (503) 494-2565
          • E-mail: megson@ohsu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 2 pozitivní kultury MAC sputa za posledních 12 měsíců s alespoň jedním AFB pozitivním sputem získaným během 12 týdnů před randomizací
  • Seznamte se s Americkou hrudní společností (ATS) / Infectious Disease Society of America (IDSA) 2007 kritérii klinického plicního onemocnění[1]
  • Věk 18 a starší
  • Diagnóza bronchiektázie a/nebo bronchiektatické nálezy patrné z CT zprávy hrudníku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas nebo dodržovat tento protokol
  • Kavitární NTM onemocnění
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo v průběhu předchozích 6 měsíců dostávali některý z následujících léků: bedachilin nebo kteroukoli složku ATS/IDSA doporučené vícelékové terapie (makrolid, ethambutol, rifampin) pro léčbu MAC
  • Diagnóza HIV
  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Aktivní plicní tuberkulóza, mykotické nebo nokardiální onemocnění vyžadující léčbu při screeningu
  • Současné užívání chronických systémových kortikosteroidů v dávkách 15 mg/den po dobu delší než 3 měsíce
  • Před transplantací plic nebo jiného pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Pacientům, kteří byli randomizováni do ramene s hypertonickým fyziologickým roztokem, bude předepsáno nebulizační zařízení k nebulizaci hypertonického fyziologického roztoku (7 %) dvakrát denně po dobu 12 týdnů. V případě špatné snášenlivosti 7% roztoku lze předepsat hypertonický fyziologický roztok (3%).
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Nebulizace 7% hypertonickým fyziologickým roztokem dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti, kteří se randomizují do ramene se standardní péčí, dostanou léčbu plicní MAC na základě schválených směrnic ATS/IDSA. Změny standardního režimu péče mohou být provedeny na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Azithromycin
Standartní péče
Lék: Ethambutol
Standartní péče
Lék: Rifampin
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze kultury
Časové okno: 12 týdnů
Alespoň dvě negativní kultury AFB v různých dnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní kultivační výsledky
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte výsledky nátěru acid fast bacilli (AFB), abyste zjistili, zda existuje snížená mykobakteriální zátěž (tj. AFB stěr 4+ klesá na 3+).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC-HS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit