Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna dla MAC

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University

Hipertoniczna sól fizjologiczna do leczenia choroby płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC).

Badanie MAC-HS ma na celu sprawdzenie, czy hipertoniczna sól fizjologiczna pomaga złagodzić objawy i eliminację prątków u pacjentów z kompleksowymi zakażeniami płuc wywołanymi przez M. avium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MAC-HS jest otwartym, randomizowanym badaniem kontrolnym hipertonicznej soli fizjologicznej u pacjentów z kompleksem M. avium w płucach. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do hipertonicznej soli fizjologicznej lub standardowej opieki przez 12 tygodni. Wszyscy pacjenci w grupie leczonej będą przyjmować wziewną hipertoniczną sól fizjologiczną dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci mogą kontynuować stosowanie innych metod oczyszczania dróg oddechowych (tj. trzepotanie, zastawka acapella, aerobika, drenaż ułożeniowy, kaszel, opukiwanie). Pacjenci mogą być również leczeni antybiotykami ukierunkowanymi na inne patogeny, jeśli wystąpi zaostrzenie. Pacjenci mogą być również aktywnie leczeni kortykosteroidami wziewnymi w momencie włączenia do badania, przy czym odradza się dostosowywanie dawki w trakcie badania. Pacjenci z progresją choroby mogą w dowolnym momencie przerwać leczenie w ramach badania i leczyć zgodnie z wytycznymi ATS/IDSA według uznania głównego badacza. Jednak tacy pacjenci nadal przejdą ostatnią wizytę po 12 tygodniach, pobranie plwociny i ocenę AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Marras, MD
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Kevin L Winthrop, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2 dodatnie posiewy plwociny MAC w ciągu ostatnich 12 miesięcy i co najmniej jeden dodatni wynik AFB w plwocinie uzyskany w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Poznaj kryteria klinicznej choroby płuc Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (ATS)/ Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) z 2007 r.[1]
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli i/lub zmian w oskrzelach widocznych w raporcie TK klatki piersiowej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do tego protokołu
  • Choroba kawitacyjna NTM
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy którykolwiek z następujących leków: bedakilina lub którykolwiek składnik terapii wielolekowej zalecanej przez ATS/IDSA (makrolid, etambutol, ryfampicyna) w leczeniu MAC
  • Diagnoza HIV
  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Czynna gruźlica płuc, choroba grzybicza lub nokardialna wymagająca leczenia podczas badań przesiewowych
  • Obecne stosowanie przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach 15 mg/dobę przez ponad 3 miesiące
  • Przebyty przeszczep płuca lub innego narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia z hipertonicznym roztworem soli, otrzymają przepisany nebulizator do nebulizacji hipertonicznego roztworu soli (7%) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. W przypadku złej tolerancji roztworu 7% można przepisać hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (3%).
Lek: Sól hipertoniczna
Nebulizacja 7% hipertonicznym roztworem soli dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowej opieki, otrzymają leczenie MAC w oparciu o zatwierdzone wytyczne ATS/IDSA. Zmiany w standardowym schemacie opieki mogą być dokonywane według uznania badacza.
Lek: Azytromycyna
Standard opieki
Lek: Etambutol
Standard opieki
Lek: Ryfampicyna
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja kultury
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co najmniej dwie ujemne hodowle AFB w różnych dniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowe wyniki hodowli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wyniki rozmazu prątków kwasoodpornych (AFB), aby sprawdzić, czy występuje zmniejszona liczba prątków (tj. Rozmaz AFB 4+ zmniejsza się do 3+).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
New York University
NTM Info & Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC-HS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Sól hipertoniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj