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一项评估 Ruxolitinib 乳膏在特应性皮炎患儿中的疗效和安全性的研究 (TRuE-AD3)

2025年3月10日 更新者：Incyte Corporation

Ruxolitinib 乳膏的第 3 期、双盲、随机、车辆对照、疗效和安全性研究，随后在患有特应性皮炎的儿童（年龄≥ 2 岁至 < 12 岁）中进行长期安全延长期（（TRuE-AD3 )

该研究的目的是评估 ruxolitinib 乳膏对患有特应性皮炎的儿童的疗效和安全性。 这是一项随机、双盲、车辆对照研究。 参与者将以 2:2:1 的比例随机分配至使用 0.75%、1.5% ruxolitinib 乳膏或赋形剂乳膏的盲法治疗，并根据基线 IGA 评分和年龄进行分层。 在第 8 周，将评估疗效。 完成第 8 周评估且没有其他安全问题的参与者将继续使用相同的治疗方案进入 44 周的长期安全 (LTS) 期，除了那些最初随机分配到车辆乳膏的人将以盲法 (1:1) 重新随机分配至 2 个活性治疗组中的 1 个（ruxolitinib 乳膏 0.75% 或 1.5%）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • IACT Health
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside、California、美国、92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Phdermatology
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami、Florida、美国、33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、美国、40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford、Michigan、美国、48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville、Utah、美国、84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22209
        • Skindc Clinic
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为特应性皮炎 (AD) 的参与者。
  • AD 持续至少 3 个月的参与者（参与者/父母/监护人可以口头报告至少 3 个月前发病的 AD 体征和症状）。
  • 在筛选和基线访视时 IGA 得分为 2 至 3 分的参与者。
  • 在筛选和基线访视时 AD 受累 %BSA（不包括头皮）的参与者为 3% 至 20%。
  • 对于 6 岁至 < 12 岁的儿童，基线瘙痒 NRS 评分 ≥ 4。
  • 参与者/监护人同意从筛选访视到最后的安全随访访视停止参与者使用的所有治疗 AD 的药物。
  • 在筛选和基线访视时至少有 1 个目标病变的参与者，其测量值至少为 5 cm2。 目标病变必须代表参与者的疾病状态，但不能位于手、脚或生殖器上。
  • 愿意在参与研究期间避免怀孕或生育孩子。

排除标准：

  • 由研究者在基线访视前 4 周内确定的不稳定 AD 病程（自发改善或迅速恶化）。

  • 其他疾病的并发情况和病史如下：

    1. 免疫功能低下
    2. 基线访视前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染。
    3. 基线访视前 1 周内发生活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染。
    4. 研究者认为可能会干扰 AD 病变评估或危及参与者安全的任何其他伴随皮肤病、色素沉着或广泛疤痕。
    5. 仅在手或脚上存在 AD 病变，之前没有其他经典受累区域（例如面部或弯曲皱襞）的受累史。
    6. 其他类型的湿疹。
    7. 需要超过 880 µg 吸入布地奈德或等效高剂量的其他吸入皮质类固醇的慢性哮喘。
  • 研究者认为会干扰完全参与研究的任何严重疾病或医学、身体或精神状况，包括研究药物的给药和参加所需的研究访问；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。

  • 在基线访问之前的指定清除期内使用以下任何治疗：

    1. 5 个半衰期或 12 周，以较长者为准 - 生物制剂（例如，dupilumab）。
    2. 4 周 - 全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如霉酚酸酯或他克莫司）。
    3. 2 周 - 激活疫苗免疫接种；镇静抗组胺药，除非采用长期稳定的治疗方案（允许使用非镇静抗组胺药）。 注意：VC期间不建议打活疫苗。
    4. 1 周 - 使用 AD 的局部治疗（温和的润肤剂除外，例如 Aveeno® 乳膏、软膏、喷雾剂、肥皂替代品），例如皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、PDE4 抑制剂、煤焦油（洗发水）、局部抗生素或抗菌剂清洁沐浴露/香皂。 注意：允许使用稀释的次氯酸钠“漂白剂”浴，只要每周不超过 2 次。
  • 以前接受过全身或局部 JAK 抑制剂的参与者。 -在基线访问前 2 周内进行紫外线治疗或长时间暴露于自然或人工 UV 辐射源（例如，阳光或晒黑棚）和/或打算在研究期间进行此类暴露，研究者认为可能影响参与者的 AD.-
  • 筛查 HIV 抗体时血清学检测结果呈阳性。
  • 当前治疗或在使用另一种研究药物进行基线访视前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）或当前参加另一种研究药物方案之前的治疗。
  • 用于实验室抽血的非病变区域的静脉通路不足。
  • 研究者认为不能或不太可能遵守给药时间表和研究评估。
  • 申办者或研究者的雇员或他们的其他受抚养人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ruxolitinib（1.5% 乳膏）
研究药物将每天给药两次。
药品：芦可替尼
研究霜将每天局部涂抹两次，持续长达 52 周。
其他名称：
  • 贾卡菲
实验性的：Ruxolitinib（0.75% 乳膏）
研究药物将每天给药两次。
药品：芦可替尼
研究霜将每天局部涂抹两次，持续长达 52 周。
其他名称：
  • 贾卡菲
安慰剂比较：车霜
载体霜每天给药两次。
药品：车霜
匹配的车辆霜将每天局部涂抹两次，最多 8 周。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VC 期：第 8 周达到研究者总体评估 - 治疗成功 (IGA-TS) 的参与者百分比
大体时间：第 8 周的基线
IGA 是湿疹的总体严重程度评级，分为 5 级，范围从 0（皮肤干净）到 4（严重疾病）。 该评分基于对红斑、硬结/丘疹和渗出/结痂程度的总体评估。 IGA-TS 定义为 IGA 评分为 0（透明皮肤）或 1（几乎透明皮肤），且较基线改善≥2 级。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VC 期：从基线到第 8 周，瘙痒数值评定量表 (NRS) 得分提高 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 8 周的基线
瘙痒 NRS 是参与者使用日记记录的最差瘙痒强度水平的每日测量（24 小时回忆）。 参与者被要求根据 AD 来评估瘙痒的严重程度，选择从 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）的数字来最能描述他们在过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。
第 8 周的基线
VC 期：从基线到第 7 天（第 1 周）痒 NRS 评分改善 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 7 天（第 1 周）的基线
瘙痒 NRS 是参与者使用日记记录的最差瘙痒强度水平的每日测量（24 小时回忆）。 参与者被要求根据 AD 来评估瘙痒的严重程度，选择从 0（无瘙痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）的数字来最能描述他们在过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。
第 7 天（第 1 周）的基线
VC 期：从基线到第 3 天，痒 NRS 评分改善 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 3 天的基线
瘙痒 NRS 是参与者使用日记记录的最差瘙痒强度水平的每日测量（24 小时回忆）。 参与者被要求根据 AD 来评估瘙痒的严重程度，选择从 0（无瘙痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）的数字来最能描述他们在过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。
第 3 天的基线
VC 期：发生任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 8 周
不良事件被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE 可能是与使用研究乳膏暂时相关的任何不利或非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后直至安全性随访结束期间已有事件恶化的任何 AE。
从基线到第 8 周
VC 期：具有任何 3 级或更高 TEAE 的参与者人数
大体时间：从基线到第 8 周
TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后直至安全性随访结束期间已有事件恶化的任何 AE。 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 1 至 5 级来评估 AE 的严重程度。 研究人员对研究期间报告的每项 AE 和 SAE 的强度进行了评估，并将其分配为以下类别之一： 1 级：轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明治疗。 2级：中等；需要进行最小限度、局部或无创治疗；限制适合年龄的日常生活活动。 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。 4级：危及生命的后果；需要紧急治疗； 5级：致命。
从基线到第 8 周
LTS 期间：具有任何 3 级或更高 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第 12 周到第 56 周
TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后直至安全性随访结束期间已有事件恶化的任何 AE。 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 1 至 5 级来评估 AE 的严重程度。 研究人员对研究期间报告的每项 AE 和 SAE 的强度进行了评估，并将其分配为以下类别之一： 1 级：轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明治疗。 2级：中等；需要进行最小限度、局部或无创治疗；限制适合年龄的日常生活活动。 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。 4级：危及生命的后果；需要紧急治疗； 5级：致命。
从第 12 周到第 56 周
VC 期：在第 2 周和第 4 周达到 IGA-TS 的参与者的百分比
大体时间：第 2 周和第 4 周的基线
IGA 是湿疹的总体严重程度评级，分为 5 级，范围从 0（皮肤干净）到 4（严重疾病）。 该评分基于对红斑、硬结/丘疹和渗出/结痂程度的总体评估。 IGA-TS 定义为 IGA 评分为 0（透明皮肤）或 1（几乎透明皮肤），且较基线改善≥2 级。
第 2 周和第 4 周的基线
VC 期：从基线到第 2 周和第 4 周，痒 NRS 评分改善 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 2 周和第 4 周的基线
瘙痒 NRS 是参与者使用日记记录的最差瘙痒强度水平的每日测量（24 小时回忆）。 参与者被要求根据他们的 AD 来评估瘙痒的严重程度，选择一个从 0（不痒）到 10（可想象的最严重的瘙痒）的数字来最能描述他们在过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。
第 2 周和第 4 周的基线
VC 期：第 2、4 和 8 周湿疹面积和严重程度指数达到 75 (EASI75) 的参与者百分比
大体时间：第 2、4 和 8 周的基线
EASI 评分系统检查身体的 4 个区域（头/颈、躯干、上肢和下肢），并为 ≥8 岁的参与者进行加权。 分别评估 4 个身体区域中的每一个区域的红斑 (E)、硬结/丘疹/水肿 (I)、表皮脱落 (Ex) 和苔藓样变 (l)，每个区域的评分范围为 0 到 3（0 = 无，不存在； 1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的EASI分数是通过对这4个分数进行加权平均得到的，范围从0到72；严重程度分层如下： 0 = 清除； 0.1 至 1.0 = 几乎清晰； 1.1 至 7.0 = 轻度； 7.1 至 21.0 = 中等； 21.1 至 50.0 = 严重； 50.1 至 72.0 = 非常严重。 EASI75 响应者被定义为 EASI 分数较基线提高 75% 或更高的参与者。
第 2、4 和 8 周的基线
VC 期：实现痒 NRS 评分提高至少 2 或 4 分的时间
大体时间：直至第 8 周
瘙痒 NRS 是参与者每日报告的一项测量（24 小时回忆），使用日记记录最差的瘙痒强度水平。 参与者被要求根据他们的 AD 来评估瘙痒的严重程度，选择一个从 0（不痒）到 10（可想象的最严重的瘙痒）的数字来最能描述他们在过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。 使用Kaplan-Meier估计法进行分析。
直至第 8 周
LTS期间：任何TEAE的参与者人数
大体时间：从第8周到第56周
不良事件被定义为与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。 因此，AE可能是任何不利或意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与使用研究霜有关的时间。 将TEAE定义为第一次报告的任何AE，或者在第一次剂量的研究药物后，直到安全随访结束后，先前存在的事件的恶化。
从第8周到第56周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Brett Angel, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月19日

初级完成 (实际的)

2023年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年4月8日

研究注册日期

首次提交

2021年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程。

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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