Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib-creme hos børn med atopisk dermatitis (TRuE-AD3)

10. marts 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Ruxolitinib-creme efterfulgt af en langsigtet sikkerhedsforlængelse hos børn (alder ≥ 2 år til < 12 år) med atopisk dermatitis ((TRuE-AD3) )

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib creme hos børn med atopisk dermatitis. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret 2:2:1 til blindet behandling med ruxolitinib creme 0,75% ,1,5% eller vehikelcreme, med stratificering efter baseline IGA-score og alder. I uge 8 vil effekten blive evalueret. Deltagere, der gennemfører uge 8-vurderinger uden yderligere sikkerhedsproblemer, vil fortsætte ind i den 44-ugers langtidssikkerhedsperiode (LTS) med samme behandlingsregime, bortset fra at de, der oprindeligt blev randomiseret til køretøjscreme, vil blive genrandomiseret (1:1) på en blind måde til 1 af de 2 aktive behandlingsgrupper (ruxolitinib creme 0,75 % eller 1,5 %).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) som defineret af Hanifin- og Rajka-kriterierne.
  • Deltagere med AD-varighed på mindst 3 måneder (deltager/forælder/værge kan verbalt rapportere tegn og symptomer på AD med debut mindst 3 måneder før).
  • Deltagere med IGA-score på 2 til 3 ved screeningen og baselinebesøgene.
  • Deltagere med %BSA (eksklusive hovedbund) af AD-involvering på 3 % til 20 % ved screening og baselinebesøg.
  • For børn i alderen 6 år til < 12 år, baseline kløe NRS-score ≥ 4.
  • Deltagere/værger, der accepterer at afbryde alle midler, som deltageren bruger til at behandle AD fra screeningsbesøget til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg.
  • Deltagere med mindst 1 mållæsion, der måler mindst 5 cm2 ved screening og baseline besøg. Mållæsionen skal være repræsentativ for deltagerens sygdomstilstand, men ikke lokaliseret på hænder, fødder eller kønsorganer.
  • Vilje til at undgå graviditet eller at blive far til et barn i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Et ustabilt AD-forløb (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i løbet af de foregående 4 uger før baseline-besøget.

  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme som følger:

    1. Immunkompromitteret
    2. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline-besøget.
    3. Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion inden for 1 uge før baseline-besøget.
    4. Enhver anden samtidig hudlidelse, pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​AD-læsioner eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
    5. Tilstedeværelse af AD-læsioner kun på hænder eller fødder uden tidligere involvering af andre klassiske involverede områder såsom ansigtet eller bøjefolderne.
    6. Andre former for eksem.
    7. Kronisk astma, der kræver mere end 880 µg inhaleret budesonid eller tilsvarende høj dosis af andre inhalerede kortikosteroider.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), som efter investigators mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

  • Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline-besøget:

    1. 5 halveringstider eller 12 uger, alt efter hvad der er længst - biologiske midler (f.eks. dupilumab).
    2. 4 uger - systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mycophenolat eller tacrolimus).
    3. 2 uger - immuniseringer med aktiverede vacciner; sederende antihistaminer, medmindre der er tale om et langtidsstabilt regime (ikke-sederende antihistaminer er tilladt). Bemærk: Levende vacciner anbefales ikke i VC-perioden.
    4. 1 uge - brug af topiske behandlinger for AD (bortset fra milde blødgørende midler, f.eks. Aveeno®-cremer, salver, sprays, sæbeerstatninger), såsom kortikosteroider, calcineurin-hæmmere, PDE4-hæmmere, stenkulstjære (shampoo), topiske antibiotika eller antibakteriel rensende kropsvask/sæbe. Bemærk: Fortyndet natriumhypochlorit-"blegemiddel"-bade er tilladt, så længe de ikke overstiger 2 bade om ugen.
  • Deltagere, der tidligere har fået JAK-hæmmere, systemiske eller topiske. -Ultraviolet lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. sollys eller solariekabine) inden for 2 uger før baseline-besøget og/eller intention om at have en sådan eksponering under undersøgelsen, hvilket efterforskeren mener potentielt påvirke deltagerens AD.-
  • Positive serologiske testresultater ved screening for HIV-antistof.
  • Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget med en anden forsøgsmedicin eller aktuel tilmelding til en anden forsøgsprotokol.
  • Utilstrækkelig venøs adgang i ikke-læsionale områder til laboratorieblodudtagninger.
  • Efter investigators mening ude af stand til eller usandsynligt at overholde administrationsplanen og undersøgelsesevalueringer.
  • Medarbejdere hos sponsoren eller efterforskeren eller på anden måde afhængige af dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib (1,5 % creme)
Studielægemidlet vil blive administreret to gange dagligt.
Medicin: Ruxolitinib
Studiecremen påføres topisk to gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Ruxolitinib (0,75 % creme)
Studielægemidlet vil blive administreret to gange dagligt.
Medicin: Ruxolitinib
Studiecremen påføres topisk to gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Jakafi
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme vil blive administreret to gange dagligt.
Medicin: Køretøjscreme
Matchende køretøjscreme påføres topisk to gange om dagen i op til 8 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VC-periode: Procentdel af deltagere, der opnåede Investigator's Global Assessment - Treatment Success (IGA-TS) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
IGA er en overordnet eksem-sværhedsgrad på en 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en samlet vurdering af graden af ​​erytem, ​​induration/papulering og udsivning/skorpedannelse. IGA-TS er defineret som en IGA-score på 0 (klar hud) eller 1 (næsten klar hud) med ≥2 gradsforbedring fra baseline.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VC-periode: Procentdel af deltagere med en ≥4-point forbedring i Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Itch NRS er en daglig deltagerrapporteret måling (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet ved hjælp af en dagbog. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​kløen på grund af deres AD ved at vælge det tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev deres værste niveau af kløe i de sidste 24 timer.
Baseline til uge 8
VC-periode: Procentdel af deltagere med en ≥4-point forbedring i kløe NRS-score fra baseline til dag 7 (uge 1)
Tidsramme: Baseline til dag 7 (uge 1)
Itch NRS er en daglig deltagerrapporteret måling (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet ved hjælp af en dagbog. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​kløen på grund af deres AD ved at vælge det tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev deres værste niveau af kløe i de sidste 24 timer.
Baseline til dag 7 (uge 1)
VC-periode: Procentdel af deltagere med en ≥4-point forbedring i kløe NRS-score fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline til dag 3
Itch NRS er en daglig deltagerrapporteret måling (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet ved hjælp af en dagbog. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​kløen på grund af deres AD ved at vælge det tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev deres værste niveau af kløe i de sidste 24 timer.
Baseline til dag 3
VC-periode: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra baseline op til uge 8
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsescreme. En TEAE er defineret som enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen.
fra baseline op til uge 8
VC-periode: Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: fra baseline op til uge 8
En TEAE er defineret som enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade 1 til 5. Investigatoren foretog en vurdering af intensiteten for hver AE og SAE rapporteret under undersøgelsen og tildelte den til 1 af følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret; Grad 5: dødelig.
fra baseline op til uge 8
LTS-periode: Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 56
En TEAE er defineret som enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade 1 til 5. Investigatoren foretog en vurdering af intensiteten for hver AE og SAE rapporteret under undersøgelsen og tildelte den til 1 af følgende kategorier: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret; Grad 5: dødelig.
Fra uge 12 til uge 56
VC-periode: Procentdel af deltagere, der opnåede IGA-TS i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
IGA er en overordnet eksem-sværhedsgrad på en 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en samlet vurdering af graden af ​​erytem, ​​induration/papulering og udsivning/skorpedannelse. IGA-TS er defineret som en IGA-score på 0 (klar hud) eller 1 (næsten klar hud) med ≥2 gradsforbedring fra baseline.
Baseline til uge 2 og 4
VC-periode: Procentdel af deltagere med en ≥4-point forbedring i kløe NRS-score fra baseline til uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
Itch NRS er en daglig deltagerrapporteret måling (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet ved hjælp af en dagbog. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​kløen på grund af deres AD ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev deres værste niveau af kløe i de sidste 24 timer.
Baseline til uge 2 og 4
VC-periode: Procentdel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsindeks 75 (EASI75) i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 8
EASI-scoresystemet undersøger 4 områder af kroppen (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter) og vægter dem for deltagere på ≥8 år. Hver af de 4 kropsregioner vurderes separat for erytem (E), induration/papulering/ødem (I), ekskoriationer (Ex) og lichenificering (l), hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72; sværhedsgradslagene er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. En EASI75-responder blev defineret som en deltager, der opnåede en forbedring på 75 % eller mere fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 2, 4 og 8
VC-periode: Tid til at opnå kløe NRS-scoreforbedring på mindst 2 eller 4 point
Tidsramme: op til uge 8
Itch NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet ved hjælp af en dagbog. Deltagerne bliver bedt om at vurdere kløens sværhedsgrad på grund af deres AD ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskriver deres værste niveau af kløe i de seneste 24 timer. Kaplan-Meier estimeringsmetode blev brugt til analyser.
op til uge 8
LTS -periode: Antal deltagere med nogen tee
Tidsramme: Fra uge 8 op til uge 56
En bivirkning blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiecreme. En TEAE defineres som enhver AE, der enten rapporteres for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen.
Fra uge 8 op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner