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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do creme de Ruxolitinibe em crianças com dermatite atópica (TRuE-AD3)

10 de março de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, eficácia e segurança do creme Ruxolitinibe seguido por um período de extensão de segurança de longo prazo em crianças (idades ≥ 2 anos a < 12 anos) com dermatite atópica ((TRuE-AD3 )

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme de ruxolitinibe em crianças com Dermatite Atópica. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo. Os participantes serão randomizados 2:2:1 para tratamento cego com ruxolitinibe creme 0,75%, 1,5% ou creme veículo, com estratificação por pontuação IGA basal e idade. Na semana 8, a eficácia será avaliada. Os participantes que concluírem as avaliações da semana 8 sem preocupações adicionais de segurança continuarão no período de segurança de longo prazo (LTS) de 44 semanas com o mesmo regime de tratamento, exceto aqueles inicialmente randomizados para creme veículo serão randomizados novamente (1:1) de maneira cega a 1 dos 2 grupos de tratamento ativo (ruxolitinibe creme 0,75% ou 1,5%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com Dermatite Atópica (DA) conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka.
  • Participantes com duração de DA de pelo menos 3 meses (o participante/pai/responsável pode relatar verbalmente sinais e sintomas de DA com início há pelo menos 3 meses).
  • Participantes com pontuação IGA de 2 a 3 na triagem e nas visitas iniciais.
  • Participantes com %BSA (excluindo couro cabeludo) de envolvimento de DA de 3% a 20% na triagem e nas visitas iniciais.
  • Para crianças de 6 anos a < 12 anos, escore NRS de coceira basal ≥ 4.
  • Participantes/responsáveis ​​que concordam em descontinuar todos os agentes usados ​​pelo participante para tratar DA desde a visita de triagem até a visita final de acompanhamento de segurança.
  • Participantes com pelo menos 1 lesão-alvo que mede pelo menos 5 cm2 na triagem e nas visitas iniciais. A lesão-alvo deve ser representativa do estado de doença do participante, mas não localizada nas mãos, pés ou genitália.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ser pai de uma criança durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Um curso instável de DA (melhorando espontaneamente ou piorando rapidamente) conforme determinado pelo investigador nas 4 semanas anteriores à visita inicial.

  • Condições concomitantes e história de outras doenças como segue:

    1. imunocomprometido
    2. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
    3. Infecção aguda bacteriana, fúngica ou viral ativa da pele dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
    4. Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante, pigmentação ou cicatriz extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação das lesões de DA ou comprometer a segurança do participante.
    5. Presença de lesões da DA apenas nas mãos ou nos pés sem história prévia de acometimento de outras áreas clássicas de acometimento como face ou dobras flexurais.
    6. Outros tipos de eczema.
    7. Asma crônica requerendo mais de 880 µg de budesonida inalatória ou dose elevada equivalente de outros corticosteroides inalatórios.
  • Qualquer doença grave ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação plena no estudo, incluindo administração do medicamento do estudo e comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.

  • Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período de washout indicado antes da visita inicial:

    1. 5 meias-vidas ou 12 semanas, o que for mais longo - agentes biológicos (por exemplo, dupilumabe).
    2. 4 semanas - corticosteroides sistêmicos ou análogos do hormônio adrenocorticotrófico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, micofenolato ou tacrolimo).
    3. 2 semanas - imunizações com vacinas ativadas; anti-histamínicos sedativos, a menos que estejam em um regime estável de longo prazo (anti-histamínicos não sedativos são permitidos). Nota: As vacinas vivas não são recomendadas durante o período VC.
    4. 1 semana - uso de tratamentos tópicos para DA (exceto emolientes suaves, por exemplo, cremes Aveeno®, pomadas, sprays, substitutos de sabão), como corticosteróides, inibidores de calcineurina, inibidores de PDE4, alcatrão de hulha (shampoo), antibióticos tópicos ou antibacterianos sabonete/sabonete de limpeza corporal. Nota: Banhos de "lixívia" com hipoclorito de sódio diluído são permitidos desde que não excedam 2 banhos por semana.
  • Participantes que receberam anteriormente inibidores de JAK, sistêmicos ou tópicos. - Terapia com luz ultravioleta ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV (por exemplo, luz solar ou cabine de bronzeamento) dentro de 2 semanas antes da visita inicial e/ou intenção de ter tal exposição durante o estudo, o que é considerado pelo investigador como impactar potencialmente o AD do participante.-
  • Resultados positivos do teste de sorologia na triagem para anticorpos do HIV.
  • Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro protocolo de medicamento experimental.
  • Acesso venoso inadequado em áreas não lesadas para coleta de sangue em laboratório.
  • Na opinião do investigador, incapaz ou improvável de cumprir o cronograma de administração e as avaliações do estudo.
  • Funcionários do patrocinador ou investigador ou dependentes deles.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe (creme a 1,5%)
A droga do estudo será administrada duas vezes ao dia.
Medicamento: Ruxolitinibe
O creme do estudo será aplicado topicamente duas vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Jakafi
Experimental: Ruxolitinibe (0,75% creme)
A droga do estudo será administrada duas vezes ao dia.
Medicamento: Ruxolitinibe
O creme do estudo será aplicado topicamente duas vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Jakafi
Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veículo será administrado duas vezes ao dia.
Medicamento: Creme veicular
O creme veículo correspondente será aplicado topicamente duas vezes ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período VC: Porcentagem de participantes que obtiveram a avaliação global do investigador - sucesso do tratamento (IGA-TS) na semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
O IGA é uma classificação geral da gravidade do eczema em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, endurecimento/papulação e exsudação/crostas. O IGA-TS é definido como uma pontuação IGA de 0 (pele clara) ou 1 (pele quase clara) com melhoria de grau ≥2 em relação à linha de base.
Linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período VC: porcentagem de participantes com melhoria ≥4 pontos na pontuação da escala de avaliação numérica de coceira (NRS) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira usando um diário. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira devido à sua DA, selecionando o número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base até a semana 8
Período VC: porcentagem de participantes com melhora ≥4 pontos na pontuação NRS de coceira desde o início até o dia 7 (semana 1)
Prazo: Linha de base até o dia 7 (semana 1)
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira usando um diário. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira devido à sua DA, selecionando o número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base até o dia 7 (semana 1)
Período VC: porcentagem de participantes com melhora ≥4 pontos na pontuação NRS de coceira desde o início até o dia 3
Prazo: Linha de base até o dia 3
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira usando um diário. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira devido à sua DA, selecionando o número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevia seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base até o dia 3
Período VC: Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: desde a linha de base até a semana 8
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do creme do estudo. Um TEAE é definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até o final do acompanhamento de segurança.
desde a linha de base até a semana 8
Período VC: Número de participantes com TEAE de qualquer nota 3 ou superior
Prazo: desde a linha de base até a semana 8
Um TEAE é definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até o final do acompanhamento de segurança. A gravidade dos EAs será avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 Graus 1 a 5. O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada EA e EAG relatados durante o estudo e atribuiu-os a uma das seguintes categorias: Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado. Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado; Grau 5: fatal.
desde a linha de base até a semana 8
Período LTS: Número de participantes com TEAE de qualquer nota 3 ou superior
Prazo: Da semana 12 até a semana 56
Um TEAE é definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até o final do acompanhamento de segurança. A gravidade dos EAs será avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 Graus 1 a 5. O investigador fez uma avaliação da intensidade de cada EA e EAG relatados durante o estudo e atribuiu-os a uma das seguintes categorias: Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado. Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado; Grau 5: fatal.
Da semana 12 até a semana 56
Período VC: Porcentagem de participantes que alcançaram IGA-TS nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base para as semanas 2 e 4
O IGA é uma classificação geral da gravidade do eczema em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, endurecimento/papulação e exsudação/crostas. O IGA-TS é definido como uma pontuação IGA de 0 (pele clara) ou 1 (pele quase clara) com melhoria de grau ≥2 em relação à linha de base.
Linha de base para as semanas 2 e 4
Período VC: porcentagem de participantes com melhora ≥4 pontos na pontuação NRS de coceira desde o início até as semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base para as semanas 2 e 4
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira usando um diário. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira devido à sua DA, selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevesse seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base para as semanas 2 e 4
Período VC: porcentagem de participantes que alcançaram índice de área e gravidade de eczema 75 (EASI75) nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
O sistema de pontuação EASI examina 4 áreas do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores) e as pondera para participantes com idade ≥8 anos. Cada uma das 4 regiões do corpo é avaliada separadamente quanto a eritema (E), endurecimento/papulação/edema (I), escoriações (Ex) e liquenificação (l), cada uma em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhuma, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e variará de 0 a 72; os estratos de gravidade são os seguintes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = quase claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave. Um respondedor EASI75 foi definido como um participante que alcançou 75% ou mais de melhoria em relação à linha de base na pontuação EASI.
Linha de base para as semanas 2, 4 e 8
Período VC: Tempo para alcançar uma melhoria na pontuação NRS de coceira de pelo menos 2 ou 4 pontos
Prazo: até a semana 8
O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordatório de 24 horas), do pior nível de intensidade de coceira usando um diário. Os participantes são solicitados a avaliar a gravidade da coceira devido à sua DA, selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descreve seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas. O método de estimativa Kaplan-Meier foi utilizado para análises.
até a semana 8
Período LTS: Número de participantes com qualquer chá
Prazo: Da semana 8 até a semana 56
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado ou não relacionado a drogas. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do creme de estudo. Um TEAE é definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até o final do acompanhamento de segurança.
Da semana 8 até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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