Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u dětí s atopickou dermatitidou (TRuE-AD3)

10. března 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib, po níž následuje dlouhodobé období prodloužení bezpečnosti u dětí (ve věku ≥ 2 roky až < 12 let) s atopickou dermatitidou ((TRuE-AD3) )

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost ruxolitinibového krému u dětí s atopickou dermatitidou. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:2:1 k zaslepené léčbě krémem ruxolitinib 0,75%, 1,5% nebo krémem s vehikulem, se stratifikací podle výchozího skóre IGA a věku. V 8. týdnu bude vyhodnocena účinnost. Účastníci, kteří dokončí hodnocení 8. týdne bez dalších obav o bezpečnost, budou pokračovat do 44týdenního období dlouhodobé bezpečnosti (LTS) se stejným léčebným režimem, s výjimkou těch, kteří byli původně randomizováni do krému s vehikulem, budou znovu randomizováni (1:1) zaslepeným způsobem. do 1 ze 2 aktivních léčebných skupin (ruxolitinibový krém 0,75 % nebo 1,5 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků byla diagnostikována atopická dermatitida (AD) podle kritérií Hanifin a Rajka.
  • Účastníci s trváním AD alespoň 3 měsíce (účastník/rodič/opatrovník může slovně hlásit známky a příznaky AD s nástupem alespoň 3 měsíce předem).
  • Účastníci se skóre IGA 2 až 3 při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Účastníci s % BSA (kromě pokožky hlavy) AD 3 % až 20 % při screeningu a výchozích návštěvách.
  • U dětí ve věku od 6 let do < 12 let je výchozí skóre NRS svědění ≥ 4.
  • Účastníci/opatrovníci, kteří souhlasí s ukončením užívání všech látek používaných účastníkem k léčbě AD od screeningové návštěvy až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu.
  • Účastníci s alespoň 1 cílovou lézí, která měří alespoň 5 cm2 při screeningu a výchozích návštěvách. Cílová léze musí reprezentovat chorobný stav účastníka, ale nesmí se lokalizovat na rukou, nohou nebo genitáliích.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo zplodit dítě po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující), jak určil zkoušející během předchozích 4 týdnů před základní návštěvou.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    1. Imunokompromitovaný
    2. Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky do 2 týdnů před vstupní návštěvou.
    3. Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová infekce kůže během 1 týdne před základní návštěvou.
    4. Jakákoli jiná souběžná kožní porucha, pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení lézí AD nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
    5. Přítomnost AD lézí pouze na rukou nebo nohou bez předchozí anamnézy postižení jiných klasických oblastí postižení, jako je obličej nebo flexurální záhyby.
    6. Jiné typy ekzémů.
    7. Chronické astma vyžadující více než 880 µg inhalačního budesonidu nebo ekvivalentně vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů.
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

  • Použití kterékoli z následujících léčebných postupů během indikovaného vymývacího období před základní návštěvou:

    1. 5 poločasů nebo 12 týdnů, podle toho, co je delší – biologické látky (např. dupilumab).
    2. 4 týdny - systémové kortikosteroidy nebo analogy adrenokortikotropního hormonu, cyklosporin, metotrexát, azathioprin nebo jiná systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky (např. mykofenolát nebo takrolimus).
    3. 2 týdny - imunizace aktivovanými vakcínami; sedativní antihistaminika, pokud nejsou v dlouhodobém stabilním režimu (nesedativní antihistaminika jsou povolena). Poznámka: Živé vakcíny se během období VC nedoporučují.
    4. 1 týden - použití topické léčby AD (jiné než nevýrazné změkčovadla, např. krémy, masti, spreje, náhražky mýdla Aveeno®), jako jsou kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory PDE4, černouhelný dehet (šampon), lokální antibiotika nebo antibakteriální čistící tělové mýdlo/mýdlo. Poznámka: Koupele se zředěným chlornanem sodným „bělící“ jsou povoleny, pokud nepřekročí 2 koupele týdně.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali inhibitory JAK, systémové nebo topické. - Terapie ultrafialovým světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření (např. slunečnímu světlu nebo soláriu) během 2 týdnů před základní návštěvou a/nebo záměrem takové expozice během studie, o které se výzkumník domnívá, že potenciálně ovlivnit AD účastníka.-
  • Pozitivní výsledky sérologických testů při screeningu na HIV protilátky.
  • Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou s jinou zkoumanou medikací nebo aktuálním zařazením do jiného zkušebního lékového protokolu.
  • Nedostatečný žilní přístup v nelézních oblastech pro laboratorní odběry krve.
  • Podle názoru zkoušejícího nelze nebo je nepravděpodobné, že dodrží harmonogram podávání a hodnocení studie.
  • Zaměstnanci sponzora nebo zkoušejícího nebo na nich jinak závislí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib (1,5% krém)
Studovaný lék bude podáván dvakrát denně.
Lék: Ruxolitinib
Studijní krém bude aplikován lokálně dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Experimentální: Ruxolitinib (0,75% smetana)
Studovaný lék bude podáván dvakrát denně.
Lék: Ruxolitinib
Studijní krém bude aplikován lokálně dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém bude podáván dvakrát denně.
Lék: Automobilový krém
Matching Vehicle cream bude aplikován lokálně dvakrát denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele – úspěšnosti léčby (IGA-TS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
IGA je celkové hodnocení závažnosti ekzému na 5bodové škále v rozmezí od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, indurace/papulace a mokvání/krusty. IGA-TS je definováno jako skóre IGA 0 (čistá pleť) nebo 1 (téměř čistá pleť) se zlepšením o ≥2 stupně od základní hodnoty.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období VC: Procento účastníků s ≥4bodovým zlepšením skóre numerické hodnotící stupnice Itch (NRS) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Svědění NRS je denně hlášené měření (24hodinové vyvolání) nejhorší úrovně intenzity svědění pomocí deníku. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Výchozí stav do týdne 8
Období VC: Procento účastníků s ≥4bodovým zlepšením skóre Itch NRS od výchozího stavu do dne 7 (1. týden)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne (1. týden)
Svědění NRS je denně hlášené měření (24hodinové vyvolání) nejhorší úrovně intenzity svědění pomocí deníku. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Výchozí stav do 7. dne (1. týden)
Období VC: Procento účastníků s ≥4bodovým zlepšením skóre Itch NRS od základního stavu do dne 3
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Svědění NRS je denně hlášené měření (24hodinové vyvolání) nejhorší úrovně intenzity svědění pomocí deníku. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisovalo jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Výchozí stav ke dni 3
Období VC: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou (TEAE)
Časové okno: od základního stavu do 8. týdne
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla či nebyla považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijního krému. TEAE je definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku až do konce bezpečnostního sledování.
od základního stavu do 8. týdne
Období VC: Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: od základního stavu do 8. týdne
TEAE je definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku až do konce bezpečnostního sledování. Závažnost AE bude posouzena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, stupně 1 až 5. Výzkumník provedl hodnocení intenzity pro každou AE a SAE hlášenou během studie a zařadil ji do 1 z následujících kategorií: Stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba; 5. stupeň: smrtelný.
od základního stavu do 8. týdne
Období LTS: Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 56
TEAE je definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku až do konce bezpečnostního sledování. Závažnost AE bude posouzena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, stupně 1 až 5. Výzkumník provedl hodnocení intenzity pro každou AE a SAE hlášenou během studie a zařadil ji do 1 z následujících kategorií: Stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba; 5. stupeň: smrtelný.
Od týdne 12 do týdne 56
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli IGA-TS v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
IGA je celkové hodnocení závažnosti ekzému na 5bodové škále v rozmezí od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, indurace/papulace a mokvání/krusty. IGA-TS je definováno jako skóre IGA 0 (čistá pleť) nebo 1 (téměř čistá pleť) se zlepšením o ≥2 stupně od základní hodnoty.
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Období VC: Procento účastníků s ≥4bodovým zlepšením skóre Itch NRS od výchozího stavu do týdne 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Svědění NRS je denně hlášené měření (24hodinové vyvolání) nejhorší úrovně intenzity svědění pomocí deníku. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisuje jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Období VC: Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI75) ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
Bodovací systém EASI zkoumá 4 oblasti těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny) a váží je pro účastníky ve věku ≥8 let. Každá ze 4 oblastí těla je hodnocena samostatně na erytém (E), induraci/papulaci/edém (I), exkoriace (Ex) a lichenifikaci (l), každou na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné 2 = středně těžké; Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72; vrstvy závažnosti jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Respondent EASI75 byl definován jako účastník, který dosáhl 75% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
Výchozí stav do 2., 4. a 8. týdne
Období VC: Čas k dosažení zlepšení skóre Itch NRS alespoň o 2 nebo 4 body
Časové okno: do 8. týdne
Svědění NRS je denně hlášené měření (24hodinové vyvolání) nejhorší úrovně intenzity svědění pomocí deníku. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), které nejlépe popisuje jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Pro analýzy byla použita metoda Kaplan-Meierova odhadu.
do 8. týdne
Lts období: počet účastníků s jakýmkoli čajem
Časové okno: Od 8. týdne až do týdne 56
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považovalo za drogy. AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým nebo nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo nemoci (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního krému. Čaj je definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až do konce bezpečnostního sledování.
Od 8. týdne až do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit