Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w kremie u dzieci z atopowym zapaleniem skóry (TRuE-AD3)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ruksolitynibu w kremie, po którym następuje długoterminowe przedłużenie okresu bezpieczeństwa u dzieci (w wieku od ≥ 2 do < 12 lat) z atopowym zapaleniem skóry ((TRuE-AD3 )

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u dzieci z atopowym zapaleniem skóry. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolą pojazdu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do leczenia zaślepionego ruksolitynibem w kremie 0,75%, 1,5% lub kremem nośnikowym, z podziałem według wyjściowego wyniku IGA i wieku. W 8. tygodniu zostanie oceniona skuteczność. Uczestnicy, którzy ukończą oceny w tygodniu 8 bez dodatkowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, będą kontynuowani w 44-tygodniowym okresie długoterminowego bezpieczeństwa (LTS) z tym samym schematem leczenia, z wyjątkiem tych, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do kremu nośnikowego, zostaną ponownie przydzieleni losowo (1:1) w sposób zaślepiony do 1 z 2 aktywnych grup terapeutycznych (ruksolitynib w kremie 0,75% lub 1,5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
  • Uczestnicy, u których AD trwa co najmniej 3 miesiące (uczestnik/rodzic/opiekun może ustnie zgłaszać oznaki i objawy AD, które pojawiły się co najmniej 3 miesiące wcześniej).
  • Uczestnicy z wynikiem IGA od 2 do 3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Uczestnicy z % BSA (z wyłączeniem skóry głowy) z udziałem AZS od 3% do 20% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • W przypadku dzieci w wieku od 6 do < 12 lat wyjściowa ocena świądu w skali NRS ≥ 4.
  • Uczestnicy/opiekunowie, którzy zgodzą się na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych przez uczestnika w leczeniu AZS od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy z co najmniej 1 docelową zmianą o powierzchni co najmniej 5 cm2 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Docelowa zmiana musi być reprezentatywna dla stanu chorobowego uczestnika, ale nie może znajdować się na dłoniach, stopach ani genitaliach.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dziecka na czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny przebieg AD (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający), określony przez badacza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową.

  • Współistniejące stany i historia innych chorób w następujący sposób:

    1. Obniżona odporność
    2. Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
    3. Aktywne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
    4. Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skórne, pigmentacja lub rozległe blizny, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian w AZS lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
    5. Obecność zmian AZS tylko na dłoniach lub stopach bez wcześniejszego zajęcia innych klasycznych obszarów zajęcia, takich jak twarz lub fałdy zgięciowe.
    6. Inne rodzaje egzemy.
    7. Przewlekła astma wymagająca ponad 880 µg wziewnego budezonidu lub równoważnej dużej dawki innych wziewnych kortykosteroidów.
  • Wszelkie poważne choroby lub schorzenia medyczne, fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.

  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów we wskazanym okresie wymywania przed wizytą wyjściową:

    1. 5 okresów półtrwania lub 12 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy - środki biologiczne (np. dupilumab).
    2. 4 tygodnie - ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub analogi hormonów adrenokortykotropowych, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. mykofenolan lub takrolimus).
    3. 2 tygodnie - szczepienia szczepionkami aktywowanymi; leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, chyba że stosuje się długotrwałą stabilną terapię (dozwolone są leki przeciwhistaminowe niedziałające uspokajająco). Uwaga: Żywe szczepionki nie są zalecane w okresie VC.
    4. 1 tydzień - stosowanie miejscowych terapii AZS (innych niż łagodne emolienty, np. kremy Aveeno®, maści, spraye, substytuty mydła), takich jak kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory PDE4, smoła węglowa (szampon), miejscowe antybiotyki lub środki przeciwbakteryjne oczyszczający płyn do mycia ciała/mydło. Uwaga: Kąpiele „wybielające” z rozcieńczonym podchlorynem sodu są dozwolone, o ile nie przekraczają 2 kąpieli tygodniowo.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory JAK, ogólnoustrojowo lub miejscowo. - Terapia światłem ultrafioletowym lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (np. światło słoneczne lub solarium) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub zamiar poddania się takiej ekspozycji podczas badania, co zdaniem badacza potencjalnie wpłynąć na AD uczestnika.-
  • Pozytywny wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego w kierunku przeciwciał HIV.
  • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową innym badanym lekiem lub aktualne włączenie do innego protokołu badanego leku.
  • Niewystarczający dostęp żylny w obszarach nieuszkodzonych do pobierania krwi laboratoryjnej.
  • W opinii badacza niemożliwe lub mało prawdopodobne przestrzeganie harmonogramu podawania i ocen badań.
  • Pracownicy sponsora lub badacza lub w inny sposób pozostający na ich utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib (krem 1,5%)
Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie.
Lek: Ruksolitynib
Badany krem ​​będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • Jakifi
Eksperymentalny: Ruksolitynib (krem 0,75%)
Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie.
Lek: Ruksolitynib
Badany krem ​​będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • Jakifi
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośnikowy będzie podawany dwa razy dziennie.
Lek: Krem samochodowy
Dopasowany krem ​​​​pojazdowy będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres VC: odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza – sukces leczenia (IGA-TS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
IGA to ogólna ocena nasilenia wyprysku w 5-punktowej skali od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania oraz sączenia/strumienia. Skalę IGA-TS definiuje się jako wynik IGA wynoszący 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) z poprawą o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥4 punkty w skali numerycznej oceny świądu (NRS) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników (24-godzinna pamięć) miara najgorszego poziomu intensywności swędzenia za pomocą dzienniczka. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swędzenia spowodowanego chorobą Alzheimera, wybierając liczbę od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥4 punkty w punktacji Itch NRS od wartości początkowej do 7. dnia (tydzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7 (tydzień 1)
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników (24-godzinna pamięć) miara najgorszego poziomu intensywności swędzenia za pomocą dzienniczka. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swędzenia spowodowanego chorobą Alzheimera, wybierając liczbę od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość wyjściowa do dnia 7 (tydzień 1)
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥4 punkty w punktacji Itch NRS od wartości początkowej do dnia 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 3
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników (24-godzinna pamięć) miara najgorszego poziomu intensywności swędzenia za pomocą dzienniczka. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swędzenia spowodowanego chorobą Alzheimera, wybierając liczbę od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość bazowa do dnia 3
Okres VC: liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8. tygodnia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego kremu. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa.
od wartości początkowej do 8. tygodnia
Okres VC: Liczba uczestników z dowolnym TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8. tygodnia
TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa. Nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 stopni od 1 do 5. Badacz dokonał oceny nasilenia każdego zdarzenia niepożądanego i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii: Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane. Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie; Stopień 5: śmiertelny.
od wartości początkowej do 8. tygodnia
Okres LTS: liczba uczestników z dowolnym TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od 12. tygodnia do 56. tygodnia
TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa. Nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 stopni od 1 do 5. Badacz dokonał oceny nasilenia każdego zdarzenia niepożądanego i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii: Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane. Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie; Stopień 5: śmiertelny.
Od 12. tygodnia do 56. tygodnia
Okres VC: odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom IGA-TS w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
IGA to ogólna ocena nasilenia wyprysku w 5-punktowej skali od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania oraz sączenia/strumienia. Skalę IGA-TS definiuje się jako wynik IGA wynoszący 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) z poprawą o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
Okres VC: Odsetek uczestników z poprawą o ≥4 punkty w punktacji Itch NRS od wartości początkowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników (24-godzinna pamięć) miara najgorszego poziomu intensywności swędzenia za pomocą dzienniczka. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swędzenia spowodowanego AZS poprzez wybranie liczby od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
Okres VC: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI75) w 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
System punktacji EASI bada 4 obszary ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) i przypisuje im wagę u uczestników w wieku ≥ 8 lat. Każdy z 4 obszarów ciała ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia (E), stwardnienia/grudkowania/obrzęku (I), zadrapań (Ex) i lichenizacji (l), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki). Dopuszczalne są wyniki połówkowe w stopniu ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wag tych 4 wyników i będzie on wahał się od 0 do 72; warstwy dotkliwości są następujące: 0 = jasne; 0,1 do 1,0 = prawie przezroczysty; 1,1 do 7,0 = łagodny; 7,1 do 21,0 = umiarkowane; 21,1 do 50,0 = ciężki; 50,1 do 72,0 = bardzo poważny. Osoba, która odpowiedziała na leczenie w skali EASI75, została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął 75% lub większą poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Okres VC: czas do osiągnięcia poprawy wyniku Itch NRS o co najmniej 2 lub 4 punkty
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
Itch NRS to codzienny, zgłaszany przez uczestników pomiar (24-godzinne przywołanie) najgorszego poziomu intensywności swędzenia za pomocą dzienniczka. Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia swędzenia spowodowanego AZS poprzez wybranie liczby od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Do analiz wykorzystano metodę estymacji Kaplana-Meiera.
do 8 tygodnia
Okres LTS: Liczba uczestników z dowolnym Teae
Ramy czasowe: Od 8 tygodnia do 56 tygodnia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z stosowaniem kremu do badania. Teae jest definiowany jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badanego do końca obserwacji bezpieczeństwa.
Od 8 tygodnia do 56 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj