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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nei bambini con dermatite atopica (TRuE-AD3)

10 marzo 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza della crema di ruxolitinib seguito da un periodo di estensione della sicurezza a lungo termine nei bambini (età ≥ 2 anni a < 12 anni) con dermatite atopica ((TRuE-AD3 )

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nei bambini con dermatite atopica. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo. I partecipanti saranno randomizzati 2:2:1 al trattamento in cieco con ruxolitinib crema 0,75%, 1,5% o crema veicolo, con stratificazione per punteggio IGA basale ed età. Alla settimana 8, l'efficacia sarà valutata. I partecipanti che completano le valutazioni della settimana 8 senza ulteriori problemi di sicurezza continueranno nel periodo di sicurezza a lungo termine (LTS) di 44 settimane con lo stesso regime di trattamento, ad eccezione di quelli inizialmente randomizzati alla crema veicolo saranno randomizzati nuovamente (1: 1) in modo cieco a 1 dei 2 gruppi di trattamento attivo (ruxolitinib crema 0,75% o 1,5%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di dermatite atopica (AD) come definito dai criteri Hanifin e Rajka.
  • - Partecipanti con durata dell'AD di almeno 3 mesi (il partecipante/genitore/tutore può segnalare verbalmente segni e sintomi di AD con insorgenza almeno 3 mesi prima).
  • - Partecipanti con punteggio IGA da 2 a 3 alle visite di screening e di riferimento.
  • Partecipanti con %BSA (escluso il cuoio capelluto) di coinvolgimento AD dal 3% al 20% allo screening e alle visite di riferimento.
  • Per i bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni, punteggio NRS del prurito al basale ≥ 4.
  • - Partecipanti/tutori che accettano di interrompere tutti gli agenti utilizzati dal partecipante per trattare l'AD dalla visita di screening fino alla visita finale di follow-up sulla sicurezza.
  • - Partecipanti con almeno 1 lesione target che misura almeno 5 cm2 alle visite di screening e di riferimento. La lesione target deve essere rappresentativa dello stato patologico del partecipante ma non localizzata su mani, piedi o genitali.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la paternità per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un decorso instabile dell'AD (miglioramento spontaneo o rapido deterioramento) determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento.

  • Condizioni concomitanti e storia di altre malattie come segue:

    1. Immunocompromesso
    2. Infezione cronica o acuta che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale.
    3. - Infezione cutanea acuta batterica, fungina o virale attiva entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
    4. Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante, pigmentazione o cicatrici estese che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la valutazione delle lesioni AD o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
    5. Presenza di lesioni AD solo sulle mani o sui piedi senza precedente storia di coinvolgimento di altre aree classiche di coinvolgimento come il viso o le pieghe flessionali.
    6. Altri tipi di eczema.
    7. Asma cronico che richiede più di 880 µg di budesonide per via inalatoria o una dose elevata equivalente di altri corticosteroidi per via inalatoria.
  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.

  • Utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro il periodo di washout indicato prima della visita di riferimento:

    1. 5 emivite o 12 settimane, qualunque sia il più lungo - agenti biologici (p. es., dupilumab).
    2. 4 settimane - corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropo, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri agenti sistemici immunosoppressori o immunomodulatori (p. es., micofenolato o tacrolimus).
    3. 2 settimane - vaccinazioni con vaccini attivati; antistaminici sedativi a meno che non siano in regime stabile a lungo termine (sono consentiti antistaminici non sedativi). Nota: i vaccini vivi non sono raccomandati durante il periodo VC.
    4. 1 settimana - uso di trattamenti topici per l'AD (diversi da blandi emollienti, ad es. creme Aveeno®, unguenti, spray, sostituti del sapone), come corticosteroidi, inibitori della calcineurina, inibitori della PDE4, catrame di carbone (shampoo), antibiotici topici o antibatterici detergente per il corpo/sapone. Nota: i bagni di "candeggina" con ipoclorito di sodio diluito sono consentiti purché non superino i 2 bagni a settimana.
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto inibitori JAK, sistemici o topici. - Terapia con luce ultravioletta o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV (ad esempio, luce solare o cabina abbronzante) entro 2 settimane prima della visita di riferimento e/o intenzione di avere tale esposizione durante lo studio, che si ritiene dallo sperimentatore potenzialmente avere un impatto sull'AD del partecipante.-
  • Risultati positivi dei test sierologici allo screening per gli anticorpi HIV.
  • Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento con un altro farmaco sperimentale o dell'attuale iscrizione a un altro protocollo di farmaco sperimentale.
  • Accesso venoso inadeguato nelle aree non lesionali per i prelievi di sangue di laboratorio.
  • A giudizio dello sperimentatore, incapace o improbabile di rispettare il programma di somministrazione e le valutazioni dello studio.
  • Dipendenti dello sponsor o dello sperimentatore o comunque a loro carico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib (crema all'1,5%)
Il farmaco in studio verrà somministrato due volte al giorno.
Droga: Ruxolitinib
La crema in studio verrà applicata localmente due volte al giorno per un massimo di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Jakafi
Sperimentale: Ruxolitinib (crema allo 0,75%)
Il farmaco in studio verrà somministrato due volte al giorno.
Droga: Ruxolitinib
La crema in studio verrà applicata localmente due volte al giorno per un massimo di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Jakafi
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema veicolo verrà somministrata due volte al giorno.
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo corrispondente verrà applicata localmente due volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo VC: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale dello sperimentatore - Successo del trattamento (IGA-TS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
L'IGA è una valutazione complessiva della gravità dell'eczema su una scala a 5 punti che va da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, indurimento/papulazione e trasudazione/croste. L'IGA-TS è definito come un punteggio IGA pari a 0 (pelle chiara) o 1 (pelle quasi chiara) con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo VC: percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito utilizzando un diario. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito a causa della loro AD selezionando il numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Riferimento alla settimana 8
Periodo VC: percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio NRS prurito dal basale al giorno 7 (settimana 1)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7 (settimana 1)
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito utilizzando un diario. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito a causa della loro AD selezionando il numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Riferimento al giorno 7 (settimana 1)
Periodo VC: percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio NRS prurito dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 3
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito utilizzando un diario. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito a causa della loro AD selezionando il numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Riferimento al giorno 3
Periodo VC: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 8
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso della crema in studio. Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine del follow-up sulla sicurezza.
dal basale fino alla settimana 8
Periodo VC: numero di partecipanti con qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 8
Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine del follow-up sulla sicurezza. La gravità degli eventi avversi sarà valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 di grado da 1 a 5. Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun AE e SAE riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente; Grado 5: fatale.
dal basale fino alla settimana 8
Periodo LTS: numero di partecipanti con qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 56
Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine del follow-up sulla sicurezza. La gravità degli eventi avversi sarà valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 di grado da 1 a 5. Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun AE e SAE riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente; Grado 5: fatale.
Dalla settimana 12 alla settimana 56
Periodo VC: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto l'IGA-TS alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2 e 4
L'IGA è una valutazione complessiva della gravità dell'eczema su una scala a 5 punti che va da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, indurimento/papulazione e trasudazione/croste. L'IGA-TS è definito come un punteggio IGA pari a 0 (pelle chiara) o 1 (pelle quasi chiara) con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale.
Riferimento alle settimane 2 e 4
Periodo VC: percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio NRS prurito dal basale alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2 e 4
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito utilizzando un diario. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito a causa della loro AD selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Riferimento alle settimane 2 e 4
Periodo VC: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema 75 (EASI75) alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 4 e 8
Il sistema di punteggio EASI esamina 4 aree del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori) e le pondera per i partecipanti di età ≥ 8 anni. Ciascuna delle 4 regioni del corpo viene valutata separatamente per eritema (E), indurimento/papulazione/edema (I), escoriazioni (Ex) e lichenificazione (l), ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72; gli strati di gravità sono i seguenti: 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi limpido; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave. Un rispondente EASI75 è stato definito come un partecipante che raggiungeva un miglioramento pari o superiore al 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Riferimento alle settimane 2, 4 e 8
Periodo VC: tempo necessario per ottenere un miglioramento del punteggio Itch NRS di almeno 2 o 4 punti
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore), del peggior livello di intensità del prurito utilizzando un diario. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità del prurito a causa della loro AD selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descrive il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Per le analisi è stato utilizzato il metodo di stima Kaplan-Meier.
fino alla settimana 8
Periodo LTS: numero di partecipanti con qualsiasi teae
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 56
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato legato alla droga. Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso della crema dello studio. Un Teae è definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino alla fine del follow-up della sicurezza.
Dalla settimana 8 alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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