Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les enfants atteints de dermatite atopique (TRuE-AD3)
10 mars 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité de la crème de ruxolitinib suivie d'une période d'extension de l'innocuité à long terme chez les enfants (âgés ≥ 2 ans à < 12 ans) atteints de dermatite atopique ((TRuE-AD3 )
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les enfants atteints de dermatite atopique.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule.
Les participants seront randomisés 2: 2: 1 pour un traitement en aveugle avec une crème de ruxolitinib à 0,75 %, 1,5 % ou une crème véhicule, avec stratification par score IGA de base et âge.
À la semaine 8, l'efficacité sera évaluée.
Les participants qui terminent les évaluations de la semaine 8 sans problèmes de sécurité supplémentaires continueront dans la période de sécurité à long terme (LTS) de 44 semaines avec le même schéma thérapeutique, sauf que ceux initialement randomisés pour la crème véhicule seront rerandomisés (1: 1) en aveugle. à 1 des 2 groupes de traitement actif (crème de ruxolitinib 0,75 % ou 1,5 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Leader Research
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Physicians Research Group Ii
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
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Arkansas
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Hot Springs National Park, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Metropolis Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- IACT Health
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Madera, California, États-Unis, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Phdermatology
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials Margate
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- The Childrens Skin Center Csc Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Aeroallergy Research Lab of Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Dermatology P.A.
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- Office of Michael W. Simon, Md
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Delricht Research-Touro Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J. Green, MD. LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center-New Center One
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Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research-Medford
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology Alamo Heights Office
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Intermountain Clinical Research Icr Draper
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Springville Dermatology
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
- Skindc Clinic
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec une dermatite atopique (DA) telle que définie par les critères Hanifin et Rajka.
- Participants atteints de MA depuis au moins 3 mois (le participant/parent/tuteur peut signaler verbalement les signes et symptômes de la MA apparus au moins 3 mois auparavant).
- Participants avec un score IGA de 2 à 3 lors des visites de dépistage et de référence.
- Participants avec %BSA (à l'exclusion du cuir chevelu) d'implication AD de 3 % à 20 % lors des visites de dépistage et de référence.
- Pour les enfants âgés de 6 ans à < 12 ans, score NRS de démangeaison de base ≥ 4.
- Participants/tuteurs qui acceptent d'interrompre tous les agents utilisés par le participant pour traiter la maladie d'Alzheimer depuis la visite de dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité.
- Participants avec au moins 1 lésion cible mesurant au moins 5 cm2 lors des visites de dépistage et de référence. La lésion cible doit être représentative de l'état de la maladie du participant, mais pas située sur les mains, les pieds ou les organes génitaux.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir un enfant pendant la durée de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une évolution instable de la MA (s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement) telle que déterminée par l'investigateur au cours des 4 semaines précédant la visite de référence.
Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies comme suit :
- Immunodéprimé
- Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
- Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active dans la semaine précédant la visite de référence.
- Tout autre trouble cutané concomitant, pigmentation ou cicatrisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des lésions de la MA ou compromettre la sécurité des participants.
- Présence de lésions de MA uniquement sur les mains ou les pieds sans antécédent d'atteinte d'autres zones classiques d'atteinte comme le visage ou les plis de flexion.
- Autres types d'eczéma.
- Asthme chronique nécessitant plus de 880 µg de budésonide inhalé ou une dose élevée équivalente d'autres corticostéroïdes inhalés.
- Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
Utilisation de l'un des traitements suivants pendant la période de sevrage indiquée avant la visite de référence :
- 5 demi-vies ou 12 semaines, selon la plus longue - agents biologiques (p. ex., dupilumab).
- 4 semaines - corticostéroïdes systémiques ou analogues de l'hormone adrénocorticotrope, cyclosporine, méthotrexate, azathioprine ou autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (p. ex., mycophénolate ou tacrolimus).
- 2 semaines - vaccinations avec des vaccins activés ; antihistaminiques sédatifs, sauf sur un régime stable à long terme (les antihistaminiques non sédatifs sont autorisés). Remarque : Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant la période de CV.
- 1 semaine - utilisation de traitements topiques pour la MA (autres que les émollients doux, par exemple, les crèmes Aveeno®, les onguents, les sprays, les substituts de savon), tels que les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de la PDE4, le goudron de houille (shampooing), les antibiotiques topiques ou les antibactériens nettoyant pour le corps/savon. Remarque : Les bains « d'eau de Javel » à l'hypochlorite de sodium dilué sont autorisés tant qu'ils ne dépassent pas 2 bains par semaine.
- Participants ayant déjà reçu des inhibiteurs de JAK, systémiques ou topiques. -Thérapie par la lumière ultraviolette ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV (par exemple, la lumière du soleil ou une cabine de bronzage) dans les 2 semaines précédant la visite de référence et/ou l'intention d'avoir une telle exposition pendant l'étude, ce qui est considéré par l'investigateur comme impacter potentiellement la DA du participant.-
- Résultats positifs du test sérologique lors du dépistage des anticorps anti-VIH.
- Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence avec un autre médicament expérimental ou inscription actuelle dans un autre protocole de médicament expérimental.
- Accès veineux inadéquat dans les zones non lésionnelles pour les prises de sang en laboratoire.
- De l'avis de l'investigateur, incapable ou peu susceptible de se conformer au calendrier d'administration et aux évaluations de l'étude.
- Employés du promoteur ou de l'investigateur ou autres personnes à leur charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ruxolitinib (crème à 1,5 %)
Le médicament à l'étude sera administré deux fois par jour.
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La crème à l'étude sera appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Ruxolitinib (crème à 0,75 %)
Le médicament à l'étude sera administré deux fois par jour.
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La crème à l'étude sera appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
La crème véhicule sera administrée deux fois par jour.
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La crème véhicule correspondante sera appliquée localement deux fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période VC : pourcentage de participants ayant atteint l'évaluation globale de l'investigateur - Succès du traitement (IGA-TS) à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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L'IGA est une évaluation globale de la gravité de l'eczéma sur une échelle de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, d'induration/papulation et de suintement/croûte.
L'IGA-TS est défini comme un score IGA de 0 (peau claire) ou 1 (peau presque claire) avec une amélioration de grade ≥ 2 par rapport à la ligne de base.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période VC : pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 4 points du score sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons à l'aide d'un journal.
Il a été demandé aux participants d'évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur maladie d'Alzheimer en sélectionnant le nombre de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) qui décrivait le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Période VC : pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 4 points du score NRS de démangeaison entre le départ et le jour 7 (semaine 1)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7 (semaine 1)
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Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons à l'aide d'un journal.
Il a été demandé aux participants d'évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur maladie d'Alzheimer en sélectionnant le nombre de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) qui décrivait le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
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Base de référence jusqu'au jour 7 (semaine 1)
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Période VC : pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 4 points du score NRS de démangeaison entre le départ et le jour 3
Délai: Base de référence jusqu'au jour 3
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Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons à l'aide d'un journal.
Il a été demandé aux participants d'évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur maladie d'Alzheimer en sélectionnant le nombre de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables) qui décrivait le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
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Base de référence jusqu'au jour 3
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Période VC : nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Un événement indésirable était défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation de la crème à l'étude.
Un TEAE est défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi de sécurité.
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de la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Période VC : nombre de participants avec un TEAE de niveau 3 ou supérieur
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Un TEAE est défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi de sécurité.
La gravité des EI sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 Grades 1 à 5.
L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EI et EIG signalés au cours de l'étude et l'a classé dans l'une des catégories suivantes : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué.
Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge.
Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué ; Grade 5 : mortel.
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de la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Période LTS : nombre de participants avec un TEAE de niveau 3 ou supérieur
Délai: De la semaine 12 à la semaine 56
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Un TEAE est défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi de sécurité.
La gravité des EI sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 Grades 1 à 5.
L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EI et EIG signalés au cours de l'étude et l'a classé dans l'une des catégories suivantes : Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué.
Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge.
Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué ; Grade 5 : mortel.
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De la semaine 12 à la semaine 56
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Période VC : pourcentage de participants ayant atteint l'IGA-TS aux semaines 2 et 4
Délai: Référence aux semaines 2 et 4
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L'IGA est une évaluation globale de la gravité de l'eczéma sur une échelle de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, d'induration/papulation et de suintement/croûte.
L'IGA-TS est défini comme un score IGA de 0 (peau claire) ou 1 (peau presque claire) avec une amélioration de grade ≥ 2 par rapport à la ligne de base.
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Référence aux semaines 2 et 4
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Période VC : pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 4 points du score NRS de démangeaison entre le départ et les semaines 2 et 4
Délai: Référence aux semaines 2 et 4
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Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons à l'aide d'un journal.
Il a été demandé aux participants d'évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur maladie d'Alzheimer en sélectionnant un nombre compris entre 0 (pas de démangeaisons) et 10 (pires démangeaisons imaginables) qui décrivait le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
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Référence aux semaines 2 et 4
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Période VC : pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité d'eczéma 75 (EASI75) aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Référence aux semaines 2, 4 et 8
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Le système de notation EASI examine 4 zones du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) et les pondère pour les participants âgés de ≥ 8 ans.
Chacune des 4 régions du corps est évaluée séparément pour l'érythème (E), l'induration/papulation/œdème (I), les excoriations (Ex) et la lichénification (l), chacune sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune, absente ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère).
Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3.
Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne des poids de ces 4 scores et sera compris entre 0 et 72 ; les strates de gravité sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère.
Un répondeur EASI75 a été défini comme un participant atteignant une amélioration de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base du score EASI.
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Référence aux semaines 2, 4 et 8
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Période VC : il est temps d'obtenir une amélioration du score NRS de démangeaison d'au moins 2 ou 4 points
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons à l'aide d'un journal.
Les participants sont invités à évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur MA en sélectionnant un nombre compris entre 0 (pas de démangeaisons) et 10 (pires démangeaisons imaginables) qui décrit le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
La méthode d'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour les analyses.
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jusqu'à la semaine 8
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Période LTS: Nombre de participants avec n'importe quel TEAE
Délai: De la semaine 8 à la semaine 56
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Un événement indésirable a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle ait été considérée ou non liée au médicament.
Un AE pourrait donc être un signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de la crème d'étude.
Un TEEE est défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi de la sécurité.
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De la semaine 8 à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .