Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruxolitinib-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma (TRuE-AD3)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu ruxolitinib-emulsiovoiteen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jota seuraa pitkäaikainen turvallisuutta jatkava pidennysjakso lapsilla (ikä ≥ 2 vuotta - < 12 vuotta), joilla on atooppinen ihottuma ((TRuE-AD3) )

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibivoiteen tehoa ja turvallisuutta atooppista ihottumaa sairastavilla lapsilla. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan 2:2:1 sokkohoitoon ruksolitinibivoiteella 0,75 % , 1,5 % tai vehikkelivoiteella, jossa kerrotaan IGA-pisteiden ja iän perusteella. Viikolla 8 teho arvioidaan. Osallistujat, jotka suorittavat viikon 8 arvioinnit ilman ylimääräisiä turvallisuushuolia, jatkavat 44 viikon pitkäkestoisen turvallisuuden (LTS) jaksolle samalla hoito-ohjelmalla, paitsi ne, jotka alun perin satunnaistettiin vehikkelivoiteen, satunnaistetaan uudelleen (1:1) sokkoutetulla tavalla. 1 kahdesta aktiivisesta hoitoryhmästä (ruksolitinibivoide 0,75 % tai 1,5 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
  • Osallistujat, joiden AD on kestänyt vähintään 3 kuukautta (osallistuja/vanhempi/huoltaja voi ilmoittaa suullisesti AD:n merkeistä ja oireista, jotka ovat alkaneet vähintään 3 kuukautta ennen).
  • Osallistujat, joiden IGA-pisteet ovat 2–3 seulonta- ja lähtökäynneillä.
  • Osallistujat, joilla on % BSA (lukuun ottamatta päänahkaa) AD-osallistuminen 3 % - 20 % seulonta- ja peruskäynneillä.
  • 6–< 12-vuotiailla lapsilla lähtötason kutina NRS-pistemäärä ≥ 4.
  • Osallistujat/huoltajat, jotka suostuvat lopettamaan kaikkien osallistujan AD:n hoitamiseen käyttämien aineiden käytön seulontakäynnistä viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti.
  • Osallistujat, joilla on vähintään yksi kohdeleesio, joka on kooltaan vähintään 5 cm2 seulonta- ja peruskäynneillä. Kohdeleesion tulee edustaa osallistujan sairaustilaa, mutta se ei saa sijaita käsissä, jaloissa tai sukupuolielimissä.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lapsen saamista tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • AD:n epävakaa kulku (spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva), jonka tutkija on määrittänyt viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä.

  • Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia seuraavasti:

    1. Immuunipuutteinen
    2. Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
    3. Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
    4. Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus, pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä AD-leesioiden arviointia tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
    5. AD-leesioiden esiintyminen vain käsissä tai jaloissa ilman, että aiemmin on esiintynyt muita klassisia alueita, kuten kasvoja tai taivutuspoimuja.
    6. Muut ekseematyypit.
    7. Krooninen astma, joka vaatii yli 880 µg inhaloitavaa budesonidia tai vastaavan suuren annoksen muita inhaloitavia kortikosteroideja.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.

  • Käytä mitä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitetun pesujakson aikana ennen peruskäyntiä:

    1. 5 puoliintumisaikaa tai 12 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi - biologiset aineet (esim. dupilumabi).
    2. 4 viikkoa - systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisen hormonin analogit, siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet (esim. mykofenolaatti tai takrolimuusi).
    3. 2 viikkoa - rokotukset aktivoiduilla rokotteilla; rauhoittavat antihistamiinit, ellei pitkäaikaista vakaata hoitoa (ei-sedatiiviset antihistamiinit ovat sallittuja). Huomautus: Eläviä rokotteita ei suositella VC-jakson aikana.
    4. 1 viikko - paikallisten AD-hoitojen (muiden kuin mietojen pehmentävien aineiden, esim. Aveeno®-voiteet, voiteet, suihkeet, saippuankorvikkeet), kuten kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, PDE4-estäjät, kivihiiliterva (shampoo), paikalliset antibiootit tai antibakteeriset lääkkeet, käyttö. puhdistava vartalopesu/saippua. Huomautus: Laimennettu natriumhypokloriitti "valkaisukylpy" on sallittu, kunhan niitä ei ylitä 2 kylpyä viikossa.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet JAK-estäjiä, systeemisiä tai paikallisia. - Ultraviolettivalohoito tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. auringonvalolle tai solariumille) 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja/tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana, minkä tutkija uskoo mahdollisesti vaikuttaa osallistujan AD.-
  • Positiiviset serologiset testitulokset HIV-vasta-aineseulonnassa.
  • Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä toisella tutkimuslääkkeellä tai tämänhetkinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääkeprotokollaan.
  • Riittämätön laskimopääsy ei-leesionaalisille alueille laboratorioverenottoa varten.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei pysty tai ei todennäköisesti noudata hallinnon aikataulua ja tutkimusarviointeja.
  • Sponsorin tai tutkijan työntekijät tai muut heidän huollettavanaan olevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi (1,5 % kerma)
Tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä.
Lääke: Ruksolitinibi
Tutkimusvoidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jakafi
Kokeellinen: Ruksolitinibi (0,75 % kermaa)
Tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä.
Lääke: Ruksolitinibi
Tutkimusvoidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jakafi
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoidetta annetaan kahdesti päivässä.
Lääke: Ajoneuvovoide
Sopivaa ajoneuvovoidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvion – Hoidon menestys (IGA-TS) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
IGA on ekseeman vakavuuden yleisluokitus 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, kovettuman/papuloinnin ja vuotamisen/kuoren muodostumisen yleiseen arvioon. IGA-TS määritellään IGA-pisteeksi 0 (kirkas iho) tai 1 (melkein kirkas iho), jossa on ≥2 asteen parannus lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on parantunut ≥4 pistettä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Itch NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa vaikeusaste AD-tautinsa vuoksi valitsemalla numero 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 8
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-piste on parantunut ≥4 pistettä lähtötasosta päivään 7 (viikko 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 (viikko 1)
Itch NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa vaikeusaste AD-tautinsa vuoksi valitsemalla numero 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 7 (viikko 1)
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-piste on parantunut ≥4 pistettä lähtötasosta päivään 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Itch NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa vaikeusaste AD-tautinsa vuoksi valitsemalla numero 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 3
VC-jakso: osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: perustilasta viikkoon 8 asti
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusvoiteen käyttöön. TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuusseurannan loppuun asti.
perustilasta viikkoon 8 asti
VC-kausi: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: perustilasta viikkoon 8 asti
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuusseurannan loppuun asti. Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 1–5 avulla. Tutkija arvioi kunkin tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin ja sijoitti sen yhteen seuraavista luokista: Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan ​​kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu; luokka 5: kohtalokas.
perustilasta viikkoon 8 asti
LTS-jakso: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 56
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuusseurannan loppuun asti. Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 1–5 avulla. Tutkija arvioi kunkin tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin ja sijoitti sen yhteen seuraavista luokista: Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan ​​kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu; luokka 5: kohtalokas.
Viikosta 12 viikkoon 56
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-TS:n viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
IGA on ekseeman vakavuuden yleisluokitus 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, kovettuman/papuloinnin ja vuotamisen/kuoren muodostumisen yleiseen arvioon. IGA-TS määritellään IGA-pisteeksi 0 (kirkas iho) tai 1 (melkein kirkas iho), jossa on ≥2 asteen parannus lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-piste on parantunut ≥4 pistettä lähtötasosta viikoille 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
Itch NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus) kutinan voimakkuuden pahimmalle tasolle päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa vaikeusaste AD-tautinsa vuoksi valitsemalla numero 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
VC-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI75) viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
EASI-pisteytysjärjestelmä tutkii 4 kehon aluetta (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat) ja painottaa ne vähintään 8-vuotiaille osallistujille. Jokainen neljästä kehon alueesta arvioidaan erikseen punoitus (E), kovettuma/papulaatio/turvotus (I), excoriations (Ex) ja jäkäläisyys (l), kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa); 1 = lievä 2 = kohtalainen; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72; vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava. EASI75-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti 75 % tai enemmän parannusta lähtötasosta EASI-pisteissä.
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
VC-jakso: Aika saavuttaa kutina NRS-pisteiden parannus vähintään 2 tai 4 pistettä
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
Kutina NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus), joka ilmaisee kutinan voimakkuuden pahimman tason päiväkirjan avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan AD-tautinsa aiheuttaman kutinan vaikeusaste valitsemalla luku väliltä 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvaa heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana. Analyyseihin käytettiin Kaplan-Meier estimointimenetelmää.
viikkoon 8 asti
LTS -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa teetä
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 56
Haittavaikutus määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidettiinkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusvoiteen käyttöön. TEAE määritellään minkä tahansa AE: n, joko raportoidaan ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuuden seurannan loppuun saakka.
Viikosta 8 viikkoon 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa