Tanulmány a ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél (TRuE-AD3)
2025. március 10. frissítette: Incyte Corporation
A ruxolitinib krém 3. fázisú, kettős vak, véletlenszerű, járművel vezérelt, hatékonysági és biztonsági vizsgálata, amelyet egy hosszú távú biztonsági meghosszabbítás követett atópiás dermatitiszben ((TRuE-AD3) szenvedő gyermekeknél (2 évtől < 12 éves korig) )
A vizsgálat célja a ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának felmérése atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.
Ez egy randomizált, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat.
A résztvevőket 2:2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 0,75%-os, 1,5%-os ruxolitinib krémmel vagy a vivőanyag-krémmel végzett vakkezelésre, az alapszintű IGA-pontszám és az életkor alapján.
A 8. héten a hatékonyságot értékelik.
Azok a résztvevők, akik további biztonsági aggályok nélkül végzik el a 8. heti értékelést, ugyanazzal a kezelési renddel folytatják a 44 hetes hosszú távú biztonsági (LTS) periódusban, kivéve azokat, akiket eredetileg a hordozókrémre randomizáltak, és vakon újrarandomizálják (1:1). a 2 aktív kezelési csoport közül 1-hez (ruxolitinib krém 0,75% vagy 1,5%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Physicians Research Group Ii
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Hot Springs National Park, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- IACT Health
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Phdermatology
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Life Clinical Trials Margate
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- The Childrens Skin Center Csc Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Aeroallergy Research Lab of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Kansas City Dermatology P.A.
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
- Office of Michael W. Simon, Md
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Meridian Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Delricht Research-Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Lawrence J. Green, MD. LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Center-New Center One
-
Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research-Medford
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Texas Dermatology Alamo Heights Office
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Intermountain Clinical Research Icr Draper
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
- Springville Dermatology
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
- Skindc Clinic
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Hanifin és Rajka kritériumok alapján atópiás dermatitisz (AD) diagnosztizált résztvevők.
- A legalább 3 hónapos AD-ben szenvedő résztvevők (a résztvevő/szülő/gondviselő szóban jelentheti az AD jeleit és tüneteit, amelyek legalább 3 hónappal korábban jelentkeztek).
- Azok a résztvevők, akiknek IGA-pontszáma 2-3 volt a szűrésen és az alaplátogatásokon.
- Azok a résztvevők, akiknél a BSA százalékos aránya (a fejbőr kivételével) 3-20% volt a szűrés és a kiindulási vizitek során.
- A 6 és 12 év közötti gyermekeknél a viszketés kiindulási NRS pontszáma ≥ 4.
- Azok a résztvevők/gondviselők, akik beleegyeznek abba, hogy a szűrővizsgálattól az utolsó biztonsági utóellenőrző látogatásig beszüntetnek minden olyan szert, amelyet a résztvevő az AD kezelésére használt.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés és a kiindulási vizitek során legalább 1 céllézió legalább 5 cm2-t mér. A célléziónak reprezentálnia kell a résztvevő betegségi állapotát, de nem a kézen, a lábon vagy a nemi szerveken.
- Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást a tanulmányi részvétel idejére.
Kizárási kritériumok:
- Az AD instabil lefolyása (spontán javuló vagy gyorsan romló), ahogy azt a vizsgáló az előző 4 hétben a kiindulási vizit előtt megállapította.
Egyidejű állapotok és egyéb betegségek anamnézisében az alábbiak szerint:
- Immunkompromittált
- Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az alaplátogatás előtti 2 héten belül.
- Aktív akut bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
- Bármilyen más egyidejű bőrbetegség, pigmentáció vagy kiterjedt hegesedés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az AD léziók értékelését vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát.
- AD-léziók csak a kézen vagy a lábon jelennek meg anélkül, hogy a kórtörténetben más klasszikus érintettségi területek, például az arc vagy a hajlító redők érintettek volna.
- Más típusú ekcéma.
- Krónikus asztma, amely több mint 880 µg inhalációs budezonidot vagy ezzel egyenértékű, nagy dózisú egyéb inhalációs kortikoszteroidot igényel.
- Bármilyen súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása a kiindulási vizit előtti jelzett kimosódási időszakban:
- 5 felezési idő vagy 12 hét, amelyik hosszabb - biológiai szerek (pl. dupilumab).
- 4 hét - szisztémás kortikoszteroidok vagy adrenokortikotrop hormon analógok, ciklosporin, metotrexát, azatioprin vagy más szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek (pl. mikofenolát vagy takrolimusz).
- 2 hét - immunizálás aktivált vakcinákkal; nyugtató hatású antihisztaminok, kivéve, ha hosszú távú stabil kezelési rendet alkalmaznak (nem szedatív hatású antihisztaminok megengedettek). Megjegyzés: Élő vakcinák beadása nem javasolt a VC időszakban.
- 1 hét – helyi kezelések alkalmazása AD kezelésére (kivéve a lágy bőrpuhító szerek, pl. Aveeno® krémek, kenőcsök, spray-k, szappanpótlók), például kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, PDE4-gátlók, kőszénkátrány (sampon), helyi antibiotikumok vagy antibakteriális szerek tisztító testápoló/szappan. Megjegyzés: A hígított nátrium-hipokloritos „fehérítő” fürdők megengedettek, amennyiben nem haladják meg a heti 2 fürdőt.
- Olyan résztvevők, akik korábban szisztémás vagy helyi JAK-gátlót kaptak. - Ultraibolya fényterápia vagy hosszan tartó kitettség természetes vagy mesterséges UV sugárzásnak (pl. napfény vagy barnító fülke) az alaplátogatás előtt 2 héten belül és/vagy a vizsgálat során ilyen expozíció szándéka, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy potenciálisan hatással lehet a résztvevő AD-jára.
- Pozitív szerológiai teszteredmények a HIV-ellenanyag szűrése során.
- Jelenlegi kezelés vagy 30 napon belüli vagy 5 felezési időn belüli kezelés (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit előtt egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy egy másik vizsgálati gyógyszer protokollba való jelenlegi felvétellel.
- Nem megfelelő vénás hozzáférés a nem léziós területeken a laboratóriumi vérvételhez.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tud, vagy nem valószínű, hogy megfeleljen az adminisztrációs ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek.
- A szponzor vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy egyéb eltartottjai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib (1,5% krém)
A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer kell beadni.
|
A vizsgálati krémet helyileg naponta kétszer alkalmazzák legfeljebb 52 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ruxolitinib (0,75% krém)
A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer kell beadni.
|
A vizsgálati krémet helyileg naponta kétszer alkalmazzák legfeljebb 52 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
A járműkrémet naponta kétszer kell beadni.
|
A hozzá illő járműkrémet helyileg alkalmazzák naponta kétszer, legfeljebb 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VC-időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a vizsgálói globális értékelést – kezelési siker (IGA-TS) a 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az IGA az ekcéma súlyosságának általános besorolása egy 0-tól (tiszta bőr) és 4-ig (súlyos betegség) terjedő skálán.
A pontszám az erythema, az induráció/papuláció és a szivárgás/kéregképződés mértékének átfogó értékelésén alapul.
Az IGA-TS 0-s (tiszta bőr) vagy 1-es (majdnem tiszta bőr) IGA-pontszámként definiálható, ≥2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VC periódus: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma ≥4 ponttal javult az alapvonaltól a 8. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
A viszketés NRS egy napi résztvevő által jelentett mérés (24 órás visszahívás) a viszketés intenzitásának legrosszabb szintjére napló segítségével.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát a 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés szintjét.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
VC periódus: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés NRS-pontszáma ≥4 ponttal javult az alapvonaltól a 7. napig (1. hét)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 7. naphoz (1. hét)
|
A viszketés NRS egy napi résztvevő által jelentett mérés (24 órás visszahívás) a viszketés intenzitásának legrosszabb szintjére napló segítségével.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát a 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés szintjét.
|
Kiindulási helyzet a 7. naphoz (1. hét)
|
|
VC periódus: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥4 ponttal javult a viszketés NRS-pontszáma az alapvonaltól a 3. napig
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
A viszketés NRS egy napi résztvevő által jelentett mérés (24 órás visszahívás) a viszketés intenzitásának legrosszabb szintjére napló segítségével.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát a 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés szintjét.
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
VC-időszak: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők száma (TEAE)
Időkeret: az alaphelyzettől a 8. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy azt gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgálati krém használatával.
TEAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer első adagja után a biztonsági követés végéig.
|
az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
VC időszak: bármely 3. fokozatú vagy magasabb TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az alaphelyzettől a 8. hétig
|
TEAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer első adagja után a biztonsági követés végéig.
A nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, 1–5. fokozatok szerint értékelik.
A vizsgáló felmérte az intenzitást minden egyes, a vizsgálat során jelentett mellékhatásra és SAE-re, és a következő kategóriák egyikéhez rendelte: 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; kezelés nem javasolt.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív kezelés javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős kezelés javasolt; 5. fokozat: végzetes.
|
az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
LTS-időszak: bármely 3-as vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 12. héttől az 56. hétig
|
TEAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer első adagja után a biztonsági követés végéig.
A nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, 1–5. fokozatok szerint értékelik.
A vizsgáló felmérte az intenzitást minden egyes, a vizsgálat során jelentett mellékhatásra és SAE-re, és a következő kategóriák egyikéhez rendelte: 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; kezelés nem javasolt.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív kezelés javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős kezelés javasolt; 5. fokozat: végzetes.
|
A 12. héttől az 56. hétig
|
|
VC időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. és 4. héten elérték az IGA-TS-t
Időkeret: Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
|
Az IGA az ekcéma súlyosságának általános besorolása egy 0-tól (tiszta bőr) és 4-ig (súlyos betegség) terjedő skálán.
A pontszám az erythema, az induráció/papuláció és a szivárgás/kéregképződés mértékének átfogó értékelésén alapul.
Az IGA-TS 0-s (tiszta bőr) vagy 1-es (majdnem tiszta bőr) IGA-pontszámként definiálható, ≥2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
|
|
VC periódus: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥4 ponttal javult a viszketés NRS-pontszáma az alapvonaltól a 2. és 4. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
|
A viszketés NRS egy napi résztvevő által jelentett mérés (24 órás visszahívás) a viszketés intenzitásának legrosszabb szintjére napló segítségével.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát a 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés szintjét.
|
Alaphelyzet a 2. és 4. hétre
|
|
VC periódus: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4. és 8. héten 75-ös ekcéma területi és súlyossági indexet értek el (EASI75)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4. és 8. hétre
|
Az EASI pontozási rendszer a test 4 területét vizsgálja (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok), és súlyozza azokat a 8 évesnél idősebb résztvevők esetében.
Mind a 4 testrégiót külön-külön értékelik az erythema (E), induráció/papuláció/ödéma (I), excoriációk (Ex) és lichenifikáció (l) szempontjából, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik); 1 = enyhe; 2 = közepes;
Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett.
A végső EASI pontszámot e 4 pontszám súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között lesz; a súlyossági rétegek a következők: 0 = tiszta; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos.
Az EASI75 válaszadónak azt a résztvevőt határozták meg, aki 75%-os vagy nagyobb javulást ért el az EASI-pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási helyzet a 2., 4. és 8. hétre
|
|
VC periódus: Ideje a viszketés NRS pontszámának legalább 2 vagy 4 pontos javulásához
Időkeret: egészen a 8. hétig
|
A viszketés NRS egy napi résztvevő által jelentett intézkedés (24 órás visszahívás), amely a viszketés intenzitásának legrosszabb szintjét naplózza.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az AD miatti viszketés súlyosságát egy 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét.
Az elemzésekhez Kaplan-Meier becslési módszert használtam.
|
egészen a 8. hétig
|
|
LTS periódus: A résztvevők száma bármilyen tea
Időkeret: A 8. héttől az 56. hétig
|
A mellékhatást úgy definiálták, mint az emberekben a gyógyszer használatához kapcsolódó bármilyen kellemetlen orvosi előfordulást, függetlenül attól, hogy kábítószer -rokonnak tekintik -e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amelyek időben kapcsolódnak a vizsgálati krém használatához.
A TEAE-t úgy definiálják, mint bármely AE-t, amelyet először jelentettek, vagy egy már létező esemény romlása a vizsgálati gyógyszer első adagja után a biztonsági nyomon követés végéig.
|
A 8. héttől az 56. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 18424-305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .