Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème te beoordelen bij kinderen met atopische dermatitis (TRuE-AD3)

17 april 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib-crème, gevolgd door een langdurige veiligheidsverlengingsperiode bij kinderen (leeftijd ≥ 2 jaar tot < 12 jaar) met atopische dermatitis ((TRuE-AD3 )

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib-crème bij kinderen met atopische dermatitis. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie. Deelnemers worden 2:2:1 gerandomiseerd naar geblindeerde behandeling met ruxolitinib-crème 0,75%, 1,5% of vehiculumcrème, met stratificatie op baseline IGA-score en leeftijd. In week 8 wordt de werkzaamheid beoordeeld. Deelnemers die de beoordelingen in week 8 voltooien zonder extra zorgen over de veiligheid, gaan door in de 44 weken durende Long Term Safety (LTS)-periode met hetzelfde behandelingsregime, behalve dat degenen die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar voertuigcrème opnieuw gerandomiseerd worden (1:1) op een geblindeerde manier aan 1 van de 2 actieve behandelingsgroepen (ruxolitinib crème 0,75% of 1,5%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Northshore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J. Green, Md. Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met atopische dermatitis (AD), zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka.
  • Deelnemers met een AD-duur van ten minste 3 maanden (deelnemer/ouder/voogd mogen tekenen en symptomen van AD die minstens 3 maanden eerder zijn begonnen, mondeling melden).
  • Deelnemers met een IGA-score van 2 tot 3 bij de screening en baseline-bezoeken.
  • Deelnemers met % BSA (exclusief hoofdhuid) van AD-betrokkenheid van 3% tot 20% bij screening en basisbezoeken.
  • Voor kinderen van 6 jaar tot < 12 jaar, baseline jeuk NRS-score ≥ 4.
  • Deelnemers/voogden die ermee instemmen om te stoppen met alle middelen die door de deelnemer worden gebruikt om AD te behandelen vanaf het screeningbezoek tot en met het laatste veiligheidsbezoek.
  • Deelnemers met ten minste 1 doellaesie van ten minste 5 cm2 bij de screening- en baselinebezoeken. De doellaesie moet representatief zijn voor de ziektetoestand van de deelnemer, maar mag zich niet op de handen, voeten of genitaliën bevinden.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van een kind te vermijden voor de duur van de studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiel beloop van AD (spontaan verbeterend of snel verslechterend) zoals vastgesteld door de onderzoeker gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.

  • Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten als volgt:

    1. Verzwakt immuunsysteem
    2. Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek.
    3. Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie binnen 1 week vóór het basisbezoek.
    4. Elke andere bijkomende huidaandoening, pigmentatie of uitgebreide littekenvorming die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van AD-laesies kan verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
    5. Aanwezigheid van AD-laesies alleen op de handen of voeten zonder voorgeschiedenis van betrokkenheid van andere klassieke gebieden van betrokkenheid, zoals het gezicht of de buigplooien.
    6. Andere soorten eczeem.
    7. Chronische astma die meer dan 880 µg geïnhaleerde budesonide of een gelijkwaardige hoge dosis andere inhalatiecorticosteroïden vereist.
  • Elke ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.

  • Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven wash-outperiode vóór het basisbezoek:

    1. 5 halfwaardetijden of 12 weken, welke langer is - biologische agentia (bijv. dupilumab).
    2. 4 weken - systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen, ciclosporine, methotrexaat, azathioprine of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (bijv. mycofenolaat of tacrolimus).
    3. 2 weken - immunisaties met geactiveerde vaccins; sederende antihistaminica tenzij op een langdurig stabiel regime (niet-sederende antihistaminica zijn toegestaan). Opmerking: Levende vaccins worden niet aanbevolen tijdens de VC-periode.
    4. 1 week - gebruik van lokale behandelingen voor AD (anders dan neutrale verzachtende middelen, bijv. Aveeno®-crèmes, zalven, sprays, zeepvervangers), zoals corticosteroïden, calcineurineremmers, PDE4-remmers, koolteer (shampoo), lokale antibiotica of antibacteriële middelen reinigende lichaamswas/zeep. Opmerking: Verdunde natriumhypochloriet "bleek" baden zijn toegestaan ​​zolang ze niet meer dan 2 baden per week zijn.
  • Deelnemers die eerder JAK-remmers hebben gekregen, systemisch of topisch. -Ultravioletlichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling (bijv. zonlicht of zonnebank) binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek en/of de intentie om dergelijke blootstelling te hebben tijdens het onderzoek, waarvan de onderzoeker denkt dat mogelijk invloed hebben op de AD van de deelnemer.-
  • Positieve serologische testresultaten bij screening op hiv-antistoffen.
  • Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór het basisbezoek met een andere onderzoeksmedicatie of huidige opname in een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol.
  • Onvoldoende veneuze toegang in niet-laesiegebieden voor laboratoriumbloedafnames.
  • Naar de mening van de onderzoeker niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan het toedieningsschema en de onderzoeksevaluaties.
  • Werknemers van de sponsor of onderzoeker of anderszins afhankelijk van hen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib (1,5% crème)
Het studiegeneesmiddel zal tweemaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
De studiecrème wordt gedurende maximaal 52 weken twee keer per dag topisch aangebracht.
Andere namen:
  • Jakafi
Experimenteel: Ruxolitinib (0,75% crème)
Het studiegeneesmiddel zal tweemaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
De studiecrème wordt gedurende maximaal 52 weken twee keer per dag topisch aangebracht.
Andere namen:
  • Jakafi
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigcrème zal tweemaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Bijpassende voertuigcrème wordt plaatselijk twee keer per dag aangebracht gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) behaalt
Tijdsspanne: Week 8
Gedefinieerd als Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 met ≥ 2 graden verbetering ten opzichte van baseline.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 61 weken
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
Tot 61 weken
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten in de Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
NRS-beoordelingen zullen worden gerapporteerd door de deelnemers ≥6 jaar, via Dagboek eenmaal daags vanaf de dag van screening tot en met de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de VC-periode. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een deelnemer was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
Week 8
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten in jeuk-NRS-score vanaf baseline tot dag 7 (week 1)
Tijdsspanne: Dag 7 (week 1)
NRS-beoordelingen zullen worden gerapporteerd door de deelnemers ≥6 jaar, via Dagboek eenmaal daags vanaf de dag van screening tot en met de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de VC-periode. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een deelnemer was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
Dag 7 (week 1)
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten in jeuk-NRS-score vanaf baseline tot dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
NRS-beoordelingen zullen worden gerapporteerd door de deelnemers ≥6 jaar, via Dagboek eenmaal daags vanaf de dag van screening tot en met de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de VC-periode. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een deelnemer was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
Dag 3
Percentage deelnemers dat IGA-TS bereikt in week 2 en 4
Tijdsspanne: Week 2 en 4
Gedefinieerd als Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 met ≥ 2 graden verbetering ten opzichte van baseline.
Week 2 en 4
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten in jeuk-NRS-score vanaf baseline tot week 2 en 4
Tijdsspanne: Week 2 en 4
NRS-beoordelingen zullen worden gerapporteerd door de deelnemers ≥6 jaar, via Dagboek eenmaal daags vanaf de dag van screening tot en met de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de VC-periode. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een deelnemer was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
Week 2 en 4
Percentage deelnemers dat EASI75 bereikt in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
Gedefinieerd als ≥ 75% verbetering in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Week 2, 4 en 8
Tijd om Itch NRS-scoreverbetering van minimaal 2 of 4 punten te bereiken
Tijdsspanne: Week 8
Gedefinieerd als de tijd die deelnemers nodig hebben om een ​​verbetering van 2 of 4 punten te bereiken op jeuk-NRS-schaal. De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit en deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen); hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren