Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème te beoordelen bij kinderen met atopische dermatitis (TRuE-AD3)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib-crème, gevolgd door een langdurige veiligheidsverlengingsperiode bij kinderen (leeftijd ≥ 2 jaar tot < 12 jaar) met atopische dermatitis ((TRuE-AD3 )
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib-crème bij kinderen met atopische dermatitis.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie.
Deelnemers worden 2:2:1 gerandomiseerd naar geblindeerde behandeling met ruxolitinib-crème 0,75%, 1,5% of vehiculumcrème, met stratificatie op baseline IGA-score en leeftijd.
In week 8 wordt de werkzaamheid beoordeeld.
Deelnemers die de beoordelingen in week 8 voltooien zonder extra zorgen over de veiligheid, gaan door in de 44 weken durende Long Term Safety (LTS)-periode met hetzelfde behandelingsregime, behalve dat degenen die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar voertuigcrème opnieuw gerandomiseerd worden (1:1) op een geblindeerde manier aan 1 van de 2 actieve behandelingsgroepen (ruxolitinib crème 0,75% of 1,5%).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Physicians Research Group Ii
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Hot Springs National Park, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- IACT Health
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Phdermatology
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Life Clinical Trials Margate
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- The Childrens Skin Center Csc Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Aeroallergy Research Lab of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Kansas City Dermatology P.A.
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- Office of Michael W. Simon, Md
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Meridian Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Delricht Research-Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Lawrence J. Green, MD. LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center-New Center One
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research-Medford
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology Alamo Heights Office
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Intermountain Clinical Research Icr Draper
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- Springville Dermatology
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- Skindc Clinic
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met atopische dermatitis (AD), zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka.
- Deelnemers met een AD-duur van ten minste 3 maanden (deelnemer/ouder/voogd mogen tekenen en symptomen van AD die minstens 3 maanden eerder zijn begonnen, mondeling melden).
- Deelnemers met een IGA-score van 2 tot 3 bij de screening en baseline-bezoeken.
- Deelnemers met % BSA (exclusief hoofdhuid) van AD-betrokkenheid van 3% tot 20% bij screening en basisbezoeken.
- Voor kinderen van 6 jaar tot < 12 jaar, baseline jeuk NRS-score ≥ 4.
- Deelnemers/voogden die ermee instemmen om te stoppen met alle middelen die door de deelnemer worden gebruikt om AD te behandelen vanaf het screeningbezoek tot en met het laatste veiligheidsbezoek.
- Deelnemers met ten minste 1 doellaesie van ten minste 5 cm2 bij de screening- en baselinebezoeken. De doellaesie moet representatief zijn voor de ziektetoestand van de deelnemer, maar mag zich niet op de handen, voeten of genitaliën bevinden.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van een kind te vermijden voor de duur van de studiedeelname.
Uitsluitingscriteria:
- Een onstabiel beloop van AD (spontaan verbeterend of snel verslechterend) zoals vastgesteld door de onderzoeker gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten als volgt:
- Verzwakt immuunsysteem
- Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek.
- Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie binnen 1 week vóór het basisbezoek.
- Elke andere bijkomende huidaandoening, pigmentatie of uitgebreide littekenvorming die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van AD-laesies kan verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
- Aanwezigheid van AD-laesies alleen op de handen of voeten zonder voorgeschiedenis van betrokkenheid van andere klassieke gebieden van betrokkenheid, zoals het gezicht of de buigplooien.
- Andere soorten eczeem.
- Chronische astma die meer dan 880 µg geïnhaleerde budesonide of een gelijkwaardige hoge dosis andere inhalatiecorticosteroïden vereist.
- Elke ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven wash-outperiode vóór het basisbezoek:
- 5 halfwaardetijden of 12 weken, welke langer is - biologische agentia (bijv. dupilumab).
- 4 weken - systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen, ciclosporine, methotrexaat, azathioprine of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (bijv. mycofenolaat of tacrolimus).
- 2 weken - immunisaties met geactiveerde vaccins; sederende antihistaminica tenzij op een langdurig stabiel regime (niet-sederende antihistaminica zijn toegestaan). Opmerking: Levende vaccins worden niet aanbevolen tijdens de VC-periode.
- 1 week - gebruik van lokale behandelingen voor AD (anders dan neutrale verzachtende middelen, bijv. Aveeno®-crèmes, zalven, sprays, zeepvervangers), zoals corticosteroïden, calcineurineremmers, PDE4-remmers, koolteer (shampoo), lokale antibiotica of antibacteriële middelen reinigende lichaamswas/zeep. Opmerking: Verdunde natriumhypochloriet "bleek" baden zijn toegestaan zolang ze niet meer dan 2 baden per week zijn.
- Deelnemers die eerder JAK-remmers hebben gekregen, systemisch of topisch. -Ultravioletlichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling (bijv. zonlicht of zonnebank) binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek en/of de intentie om dergelijke blootstelling te hebben tijdens het onderzoek, waarvan de onderzoeker denkt dat mogelijk invloed hebben op de AD van de deelnemer.-
- Positieve serologische testresultaten bij screening op hiv-antistoffen.
- Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór het basisbezoek met een andere onderzoeksmedicatie of huidige opname in een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol.
- Onvoldoende veneuze toegang in niet-laesiegebieden voor laboratoriumbloedafnames.
- Naar de mening van de onderzoeker niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan het toedieningsschema en de onderzoeksevaluaties.
- Werknemers van de sponsor of onderzoeker of anderszins afhankelijk van hen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib (1,5% crème)
Het studiegeneesmiddel zal tweemaal daags worden toegediend.
|
De studiecrème wordt gedurende maximaal 52 weken twee keer per dag topisch aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ruxolitinib (0,75% crème)
Het studiegeneesmiddel zal tweemaal daags worden toegediend.
|
De studiecrème wordt gedurende maximaal 52 weken twee keer per dag topisch aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigcrème zal tweemaal daags worden toegediend.
|
Bijpassende voertuigcrème wordt plaatselijk twee keer per dag aangebracht gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VC-periode: percentage deelnemers dat in week 8 de Global Assessment - Treatment Success (IGA-TS) van de onderzoeker heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De IGA is een algemene beoordeling van de ernst van het eczeem op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, verharding/papulatie en sijpelen/korstvorming.
De IGA-TS wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 (gladde huid) of 1 (bijna blanke huid) met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VC-periode: percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten in de Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde meting (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit met behulp van een dagboek.
Deelnemers werd gevraagd de ernst van de jeuk vanwege hun AD te beoordelen door het getal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) te selecteren dat het beste hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur omschreef.
|
Basislijn tot week 8
|
|
VC-periode: percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten in de jeuk-NRS-score vanaf de basislijn tot dag 7 (week 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 (week 1)
|
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde meting (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit met behulp van een dagboek.
Deelnemers werd gevraagd de ernst van de jeuk vanwege hun AD te beoordelen door het getal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) te selecteren dat het beste hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur omschreef.
|
Basislijn tot dag 7 (week 1)
|
|
VC-periode: percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten in de jeuk-NRS-score vanaf baseline tot dag 3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
|
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde meting (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit met behulp van een dagboek.
Deelnemers werd gevraagd de ernst van de jeuk vanwege hun AD te beoordelen door het getal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) te selecteren dat het beste hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur omschreef.
|
Basislijn tot dag 3
|
|
VC-periode: aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 8
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoekscrème.
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de veiligheidsfollow-up.
|
vanaf de basislijn tot week 8
|
|
VC-periode: aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 8
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de veiligheidsfollow-up.
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, graad 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit van elke bijwerking en SAE die tijdens het onderzoek werd gemeld en kende deze toe aan 1 van de volgende categorieën: Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling geïndiceerd; Graad 5: fataal.
|
vanaf de basislijn tot week 8
|
|
LTS-periode: aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Van week 12 tot en met week 56
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de veiligheidsfollow-up.
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, graad 1 tot en met 5.
De onderzoeker maakte een beoordeling van de intensiteit van elke bijwerking en SAE die tijdens het onderzoek werd gemeld en kende deze toe aan 1 van de volgende categorieën: Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling geïndiceerd; Graad 5: fataal.
|
Van week 12 tot en met week 56
|
|
VC-periode: percentage deelnemers dat IGA-TS heeft behaald in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en 4
|
De IGA is een algemene beoordeling van de ernst van het eczeem op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, verharding/papulatie en sijpelen/korstvorming.
De IGA-TS wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 (gladde huid) of 1 (bijna blanke huid) met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot week 2 en 4
|
|
VC-periode: percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten in de jeuk-NRS-score vanaf de uitgangswaarde tot week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en 4
|
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde meting (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit met behulp van een dagboek.
Deelnemers werd gevraagd de ernst van de jeuk vanwege hun AD te beoordelen door een getal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) te selecteren dat het beste hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur omschreef.
|
Basislijn tot week 2 en 4
|
|
VC-periode: percentage deelnemers dat de eczeemgebied- en ernstindex 75 (EASI75) bereikte in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
|
Het EASI-scoresysteem onderzoekt 4 delen van het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) en weegt deze voor deelnemers van ≥8 jaar.
Elk van de 4 lichaamsgebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem (E), verharding/papulatie/oedeem (I), ontvellingen (Ex) en lichenificatie (l), elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstniveaus 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door het gewicht van deze 4 scores te middelen en zal variëren van 0 tot 72; de ernstniveaus zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = vrijwel helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig.
Een EASI75-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 2, 4 en 8
|
|
VC-periode: tijd om de Itch NRS-score te verbeteren met minimaal 2 of 4 punten
Tijdsspanne: tot week 8
|
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door de deelnemer gerapporteerde meting (24-uurs herinnering), van het ergste niveau van jeukintensiteit met behulp van een dagboek.
Deelnemers wordt gevraagd de ernst van de jeuk vanwege hun AD te beoordelen door een getal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) te selecteren dat het beste hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft.
Voor de analyses werd de Kaplan-Meier-schattingsmethode gebruikt.
|
tot week 8
|
|
LTS -periode: aantal deelnemers met een teae
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 56
|
Een bijwerkingen werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd werd beschouwd.
Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoekscrème.
Een Teae wordt gedefinieerd als elke AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de follow-up van de veiligheid.
|
Van week 8 tot week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .