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아토피 피부염 소아에서 Ruxolitinib 크림의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구(TRuE-AD3)

2025년 3월 10일 업데이트: Incyte Corporation

아토피성 피부염((TRuE-AD3 )

이 연구의 목적은 아토피 피부염 소아에서 룩소리티닙 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구입니다. 참가자는 2:2:1로 룩소리티닙 크림 0.75%, 1.5% 또는 비히클 크림을 사용한 맹검 치료에 무작위 배정되며 기준선 IGA 점수 및 연령별로 계층화됩니다. 8주째에 효능이 평가될 것이다. 추가 안전 문제 없이 8주차 평가를 완료한 참가자는 동일한 치료 요법으로 44주 장기 안전(LTS) 기간으로 계속 진행됩니다. 2개의 활성 치료 그룹 중 하나(룩소리티닙 크림 0.75% 또는 1.5%).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, 미국, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, 미국, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, 미국, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, 미국, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 아토피성 피부염(AD) 진단을 받은 참가자.
  • AD 기간이 3개월 이상인 참가자(참가자/부모/보호자는 적어도 3개월 전에 발병한 AD의 징후 및 증상을 구두로 보고할 수 있음).
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 IGA 점수가 2~3인 참가자.
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 AD 침범의 %BSA(두피 제외)가 3% 내지 20%인 참가자.
  • 6세에서 12세 미만 어린이의 경우 기준선 가려움증 NRS 점수 ≥ 4.
  • 스크리닝 방문부터 최종 안전성 후속 방문까지 참가자가 AD를 치료하기 위해 사용하는 모든 약제를 중단하는 데 동의하는 참가자/보호자.
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 최소 5cm2로 측정되는 표적 병변이 최소 1개 있는 참가자. 대상 병변은 참가자의 질병 상태를 대표해야 하지만 손, 발 또는 생식기에 위치해서는 안 됩니다.
  • 연구 참여 기간 동안 임신 또는 아이의 아버지가 되는 것을 피하려는 의지.

제외 기준:

  • 기준선 방문 전 지난 4주 동안 조사자에 의해 결정된 AD의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).

  • 다음과 같은 다른 질병의 동시 병태 및 병력:

    1. 면역 저하
    2. 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염.
    3. 기준선 방문 전 1주 이내에 활성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염.
    4. 연구자의 의견으로는 AD 병변의 평가를 방해하거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 수반되는 피부 장애, 색소 침착 또는 광범위한 흉터.
    5. 얼굴이나 굴곡 주름과 같은 다른 고전적인 침범 영역의 이전 병력 없이 손이나 발에만 AD 병변이 존재합니다.
    6. 다른 유형의 습진.
    7. 880 µg 이상의 흡입용 부데소나이드 또는 이에 상응하는 고용량의 다른 흡입용 코르티코스테로이드가 필요한 만성 천식.
  • 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구에 대한 완전한 참여를 방해하는 조사자의 의견에 따라 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들); 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.

  • 기준선 방문 전 지정된 휴약 기간 내에 다음 치료 중 하나를 사용:

    1. 5 반감기 또는 12주 중 더 긴 기간 - 생물학적 제제(예: dupilumab).
    2. 4주 - 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극 호르몬 유사체, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스).
    3. 2주 - 활성화된 백신으로 예방접종; 장기간 안정적인 요법이 아닌 한 진정 항히스타민제(비진정 항히스타민제는 허용됨). 참고: VC 기간 동안 생백신은 권장되지 않습니다.
    4. 1주 - 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE4 억제제, 콜타르(샴푸), 국소 항생제 또는 항균제와 같은 AD에 대한 국소 치료제 사용 클렌징 바디워시/비누. 참고: 희석된 차아염소산나트륨 "표백제" 목욕은 주당 2회를 초과하지 않는 한 허용됩니다.
  • 이전에 전신 또는 국소 JAK 억제제를 받은 참가자. - 기준선 방문 전 2주 이내에 자외선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사원(예: 햇빛 또는 태닝 부스)에 장기간 노출 및/또는 연구 동안 그러한 노출을 할 의도가 있으며, 이는 연구자가 다음과 같이 생각합니다. 잠재적으로 참가자의 광고에 영향을 미칩니다.-
  • HIV 항체 스크리닝 시 양성 혈청 검사 결과.
  • 현재 치료 또는 30일 이내의 치료 또는 다른 연구 약물로 기준선 방문 또는 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록하기 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
  • 실험실 채혈을 위한 비병변 부위의 부적절한 정맥 접근.
  • 조사자의 의견에 따라 투여 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
  • 스폰서나 조사자의 직원 또는 그들의 부양 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙(1.5% 크림)
연구 약물은 매일 2회 투여될 것이다.
의약품: 룩소리티닙
연구 크림은 최대 52주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 룩소리티닙(0.75% 크림)
연구 약물은 1일 2회 투여될 것이다.
의약품: 룩소리티닙
연구 크림은 최대 52주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
위약 비교기: 비히클 크림
비히클 크림은 1일 2회 투여될 것이다.
의약품: 비히클 크림
일치하는 비히클 크림은 최대 8주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VC 기간: 8주차에 연구자의 종합 평가 - 치료 성공(IGA-TS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차까지의 기준선
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 5점 척도로 이루어진 전반적인 습진 심각도 등급입니다. 점수는 홍반, 경결/구진 및 삼출/딱지의 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. IGA-TS는 베이스라인 대비 2등급 이상의 개선이 있는 IGA 점수 0(깨끗한 피부) 또는 1(거의 깨끗한 피부)로 정의됩니다.
8주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VC 기간: 기준선에서 8주차까지 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 8주차까지의 기준선
Itch NRS는 일기를 사용하여 최악의 가려움증 강도 수준을 매일 참가자가 보고하는 측정값(24시간 회상)입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 숫자를 선택하여 AD로 인한 가려움증 심각도를 평가하도록 요청 받았습니다.
8주차까지의 기준선
VC 기간: 기준 시점부터 7일차(1주차)까지 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 7일차 기준(1주차)
Itch NRS는 일기를 사용하여 최악의 가려움증 강도 수준을 매일 참가자가 보고하는 측정값(24시간 회상)입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 숫자를 선택하여 AD로 인한 가려움증 심각도를 평가하도록 요청 받았습니다.
7일차 기준(1주차)
VC 기간: 기준선부터 3일차까지 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 3일차 기준
Itch NRS는 일기를 사용하여 최악의 가려움증 강도 수준을 매일 참가자가 보고하는 측정값(24시간 회상)입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 숫자를 선택하여 AD로 인한 가려움증 심각도를 평가하도록 요청 받았습니다.
3일차 기준
VC 기간: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 8주차까지
부작용은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 크림 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 안전성 추적이 끝날 때까지 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
기준선부터 8주차까지
VC 기간: 3등급 이상 TEAE 참여자 수
기간: 기준선부터 8주차까지
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 첫 번째 연구 약물 투여 후 안전성 추적 관찰이 끝날 때까지 기존 사건의 악화로 정의됩니다. AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 1~5등급을 사용하여 평가됩니다. 연구자는 연구 중에 보고된 각 AE 및 SAE에 대한 강도를 평가하고 이를 다음 범주 중 1개에 할당했습니다: 1등급: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 명시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활 활동을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 필요함; 5등급: 치명적.
기준선부터 8주차까지
LTS 기간: 3등급 이상 TEAE 참가자 수
기간: 12주차부터 56주차까지
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 첫 번째 연구 약물 투여 후 안전성 추적 관찰이 끝날 때까지 기존 사건의 악화로 정의됩니다. AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 1~5등급을 사용하여 평가됩니다. 연구자는 연구 중에 보고된 각 AE 및 SAE에 대한 강도를 평가하고 이를 다음 범주 중 1개에 할당했습니다: 1등급: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 명시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활 활동을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 필요함; 5등급: 치명적.
12주차부터 56주차까지
VC 기간: 2주차 및 4주차에 IGA-TS를 달성한 참가자 비율
기간: 2주차와 4주차의 기준선
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 5점 척도로 이루어진 전반적인 습진 심각도 등급입니다. 점수는 홍반, 경결/구진 및 삼출/딱지의 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. IGA-TS는 베이스라인 대비 2등급 이상의 개선이 있는 IGA 점수 0(깨끗한 피부) 또는 1(거의 깨끗한 피부)로 정의됩니다.
2주차와 4주차의 기준선
VC 기간: 기준선에서 2주차 및 4주차까지 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 2주차와 4주차의 기준선
Itch NRS는 일기를 사용하여 최악의 가려움증 강도 수준을 매일 참가자가 보고하는 측정값(24시간 회상)입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 숫자를 선택하여 AD로 인한 가려움증 심각도를 평가하도록 요청받았습니다.
2주차와 4주차의 기준선
VC 기간: 2주차, 4주차, 8주차에 습진 부위 및 심각도 지수 75(EASI75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차 기준
EASI 채점 시스템은 신체의 4개 영역(머리/목, 몸통, 상지, 하지)을 검사하고 8세 이상의 참가자에 대해 가중치를 부여합니다. 4개의 신체 부위 각각을 홍반(E), 경결/구진/부종(I), 벗겨짐(Ex) 및 태선화(l)에 대해 각각 0~3의 등급으로 개별적으로 평가합니다(0 = 없음, 없음; 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0~72입니다. 심각도 계층은 다음과 같습니다: 0 = 명확함; 0.1 ~ 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1 ~ 7.0 = 약함; 7.1~21.0 = 보통; 21.1 ~ 50.0 = 심각함; 50.1 ~ 72.0 = 매우 심함. EASI75 응답자는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 향상된 참가자로 정의되었습니다.
2주차, 4주차, 8주차 기준
VC 기간: 가려움증 NRS 점수 최소 2~4점 향상을 달성하기 위한 시간
기간: 8주차까지
Itch NRS는 일기를 사용하여 최악의 가려움증 강도 수준을 매일 참가자가 보고하는 측정값(24시간 회상)입니다. 참가자는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 숫자를 선택하여 AD로 인한 가려움증 심각도를 평가하도록 요청받습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 추정 방법이 사용되었습니다.
8주차까지
LTS 기간 : TEAE를 가진 참가자 수
기간: 8 주에서 56 주까지
부작용은 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 크림의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 불리하거나 의도하지 않은 신호일 수 있습니다. TEAE는 안전 후속 조치가 끝날 때까지 첫 번째 연구 약물 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건이 악화되는 AE로 정의됩니다.
8 주에서 56 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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