Исследование по оценке эффективности и безопасности крема руксолитиниб у детей с атопическим дерматитом (TRuE-AD3)
10 марта 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниб с последующим долгосрочным продленным периодом безопасности у детей (в возрасте от ≥ 2 до < 12 лет) с атопическим дерматитом ((TRuE-AD3). )
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность крема руксолитиниб у детей с атопическим дерматитом.
Это рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое транспортным средством.
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 для слепого лечения кремом руксолитиниба 0,75%, 1,5% или кремом-носителем со стратификацией по исходному баллу IGA и возрасту.
На 8 неделе будет оцениваться эффективность.
Участники, прошедшие оценку на 8-й неделе без каких-либо дополнительных опасений по поводу безопасности, будут продолжены в течение 44-недельного периода долгосрочной безопасности (LTS) с тем же режимом лечения, за исключением тех, кто первоначально был рандомизирован для получения крема-носителя, будут повторно рандомизированы (1: 1) слепым методом. в 1 из 2 групп активного лечения (крем руксолитиниб 0,75% или 1,5%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- LEADER research
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Physicians Research Group Ii
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Hot Springs National Park, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- IACT Health
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Phdermatology
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Life Clinical Trials Margate
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- The Childrens Skin Center Csc Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Aeroallergy Research Lab of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Kansas City Dermatology P.A.
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
- Office of Michael W. Simon, Md
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Meridian Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Delricht Research-Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Lawrence J. Green, MD. LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center-New Center One
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research-Medford
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology Alamo Heights Office
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Intermountain Clinical Research Icr Draper
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Springville Dermatology
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- Skindc Clinic
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников был диагностирован атопический дерматит (АД) в соответствии с критериями Ханифина и Райка.
- Участники с продолжительностью БА не менее 3 месяцев (участник/родитель/опекун может устно сообщить о признаках и симптомах БА с началом не менее 3 месяцев назад).
- Участники с оценкой IGA от 2 до 3 при скрининге и исходных посещениях.
- Участники с %BSA (исключая скальп) вовлечением AD от 3% до 20% при скрининге и исходных посещениях.
- Для детей в возрасте от 6 до < 12 лет исходный зуд по шкале NRS ≥ 4.
- Участники/опекуны, которые соглашаются прекратить прием всех агентов, используемых участником для лечения БА, начиная со скринингового визита и заканчивая последним визитом для последующего наблюдения за безопасностью.
- Участники с по крайней мере 1 целевым поражением размером не менее 5 см2 при скрининге и исходных посещениях. Целевое поражение должно быть репрезентативным для болезненного состояния участника, но не должно быть расположено на руках, ногах или гениталиях.
- Готовность избежать беременности или отцовства ребенка на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Нестабильное течение болезни Альцгеймера (спонтанно улучшающееся или быстро ухудшающееся), определенное исследователем в течение предшествующих 4 недель до исходного визита.
Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:
- Иммунодефицит
- Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита.
- Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи в течение 1 недели до исходного визита.
- Любое другое сопутствующее кожное заболевание, пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке поражений АД или поставить под угрозу безопасность участников.
- Наличие поражений AD только на руках или ногах без предварительного анамнеза вовлечения других классических областей поражения, таких как лицо или сгибы.
- Другие виды экземы.
- Хроническая астма, требующая более 880 мкг ингаляционного будесонида или эквивалентной высокой дозы других ингаляционных кортикостероидов.
- Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию в исследовании, включая прием исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
Использование любого из следующих методов лечения в течение указанного периода вымывания перед исходным визитом:
- 5 периодов полувыведения или 12 недель, в зависимости от того, что больше - биологические препараты (например, дупилумаб).
- 4 недели — системные кортикостероиды или аналоги адренокортикотропного гормона, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн или другие системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства (например, микофенолат или такролимус).
- 2 недели - иммунизация активированными вакцинами; седативные антигистаминные препараты, за исключением случаев длительного стабильного режима (неседативные антигистаминные препараты разрешены). Примечание. Живые вакцины не рекомендуются в период ВК.
- 1 неделя - использование местных средств для лечения АтД (кроме мягких смягчающих средств, например, кремов, мазей, спреев, заменителей мыла Aveeno®), таких как кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы ФДЭ4, каменноугольная смола (шампунь), местные антибиотики или антибактериальные средства. очищающее средство для тела/мыло. Примечание. Разрешены «отбеливающие» ванны с разбавленным гипохлоритом натрия, если они не превышают 2 ванн в неделю.
- Участники, которые ранее получали ингибиторы JAK, системные или местные. - Терапия ультрафиолетовым светом или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения (например, солнечного света или солярия) в течение 2 недель до исходного визита и/или намерение получить такое воздействие во время исследования, что, по мнению исследователя, потенциально повлиять на AD участника.-
- Положительные результаты серологических тестов при скрининге на антитела к ВИЧ.
- Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита с другим исследуемым лекарством или текущим включением в протокол другого исследуемого препарата.
- Неадекватный венозный доступ в областях без поражений для лабораторного забора крови.
- По мнению исследователя, невозможность или маловероятность соблюдения графика введения и оценок исследования.
- Сотрудники спонсора или исследователя или иные их иждивенцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб (1,5% крем)
Исследуемый препарат будет вводиться два раза в день.
|
Исследуемый крем будет наноситься местно два раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб (0,75% крем)
Исследуемый препарат будет вводиться два раза в день.
|
Исследуемый крем будет наноситься местно два раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-носитель будет вводиться два раза в день.
|
Соответствующий крем-носитель будет применяться местно два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период VC: процент участников, получивших общую оценку исследователя – успех лечения (IGA-TS) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
IGA — это общая оценка тяжести экземы по 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание).
Оценка основана на общей оценке степени эритемы, уплотнения/папуляций и мокнущих свойств/корок.
IGA-TS определяется как балл IGA 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) с улучшением на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период VC: процент участников с улучшением на ≥4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS) от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв) с использованием дневника.
Участников попросили оценить тяжесть зуда из-за болезни Альцгеймера, выбрав число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), которое лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
|
Период VC: процент участников с улучшением показателя зуда NRS на ≥4 балла от исходного уровня до дня 7 (неделя 1).
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 7 (неделя 1)
|
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв) с использованием дневника.
Участников попросили оценить тяжесть зуда из-за болезни Альцгеймера, выбрав число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), которое лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа.
|
От исходного уровня до дня 7 (неделя 1)
|
|
Период VC: процент участников с улучшением показателя зуда NRS на ≥4 балла от исходного уровня до дня 3.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 3
|
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв) с использованием дневника.
Участников попросили оценить тяжесть зуда из-за болезни Альцгеймера, выбрав число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), которое лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа.
|
Базовый уровень до дня 3
|
|
Период VC: количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого крема.
TEAE определяется как любое НЯ, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения за безопасностью.
|
от исходного уровня до 8-й недели
|
|
Период VC: количество участников с любой степенью TEAE 3 или выше.
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели
|
TEAE определяется как любое НЯ, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения за безопасностью.
Тяжесть НЯ будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, степени 1–5.
Исследователь провел оценку интенсивности каждого НЯ и СНЯ, о которых сообщалось в ходе исследования, и отнес их к одной из следующих категорий: Степень 1: легкая степень; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение; 5 степень: фатальная.
|
от исходного уровня до 8-й недели
|
|
Период LTS: количество участников с любой степенью TEAE 3 или выше.
Временное ограничение: С 12 по 56 неделю.
|
TEAE определяется как любое НЯ, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения за безопасностью.
Тяжесть НЯ будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, степени 1–5.
Исследователь провел оценку интенсивности каждого НЯ и СНЯ, о которых сообщалось в ходе исследования, и отнес их к одной из следующих категорий: Степень 1: легкая степень; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение; 5 степень: фатальная.
|
С 12 по 56 неделю.
|
|
Период VC: процент участников, достигших IGA-TS на 2-й и 4-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
IGA — это общая оценка тяжести экземы по 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание).
Оценка основана на общей оценке степени эритемы, уплотнения/папуляций и мокнущих свойств/корок.
IGA-TS определяется как балл IGA 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) с улучшением на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
|
Период VC: процент участников с улучшением показателя зуда NRS на ≥4 балла от исходного уровня до недель 2 и 4.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
NRS зуда — это ежедневный показатель наихудшего уровня интенсивности зуда, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв) с использованием дневника.
Участников попросили оценить тяжесть зуда из-за болезни Альцгеймера, выбрав число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), которое лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа.
|
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
|
Период VC: процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI75) на 2, 4 и 8 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень для 2, 4 и 8 недель
|
Система оценки EASI исследует 4 области тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности) и взвешивает их для участников в возрасте ≥8 лет.
Каждую из 4 областей тела оценивают отдельно на наличие эритемы (Е), уплотнения/папуляции/отека (I), экскориаций (Ex) и лихенификации (l), каждая по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3.
Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 до 72; уровни серьезности следующие: 0 = ясно; от 0,1 до 1,0 = почти прозрачный; от 1,1 до 7,0 = легкая степень; от 7,1 до 21,0 = умеренная; от 21,1 до 50,0 = тяжелая степень; От 50,1 до 72,0 = очень тяжелая степень.
Респондент EASI75 определялся как участник, достигший улучшения на 75% или более по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI.
|
Исходный уровень для 2, 4 и 8 недель
|
|
Период VC: время добиться улучшения оценки Itch NRS как минимум на 2 или 4 балла.
Временное ограничение: до 8 недели
|
NRS зуда — это ежедневный показатель, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв), наихудшего уровня интенсивности зуда с использованием дневника.
Участников просят оценить тяжесть зуда из-за болезни Альцгеймера, выбрав число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), которое лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа.
Для анализа использовался метод оценки Каплана-Мейера.
|
до 8 недели
|
|
Период LTS: количество участников с любым TEAE
Временное ограничение: С 8 до недели 56
|
Неблагоприятное событие было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считалось ли он связанным с наркотиками.
Следовательно, AE может быть любые неблагоприятные или непреднамеренные признаки (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное), временно связанное с использованием крема исследования.
TEAE определяется как любой AE, сообщаемый впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до окончания последующего наблюдения.
|
С 8 до недели 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
интернет сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .