En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib Cream hos barn med atopisk dermatit (TRuE-AD3)
10 mars 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream följt av en långvarig säkerhetsförlängningsperiod hos barn (åldrar≥ 2 år till < 12 år) med atopisk dermatit ((TRuE-AD3) )
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ruxolitinib kräm hos barn med atopisk dermatit.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie.
Deltagarna kommer att randomiseras 2:2:1 till blindbehandling med ruxolitinib kräm 0,75 % , 1,5 % eller vehikelkräm, med stratifiering efter baslinje IGA-poäng och ålder.
Vid vecka 8 kommer effekten att utvärderas.
Deltagare som genomför vecka 8-bedömningar utan ytterligare säkerhetsproblem kommer att fortsätta in i den 44-veckors långtidssäkerhetsperioden (LTS) med samma behandlingsregim, förutom att de som initialt randomiserades till fordonskräm kommer att omrandomiseras (1:1) på ett förblindat sätt till 1 av de 2 aktiva behandlingsgrupperna (ruxolitinib kräm 0,75 % eller 1,5 %).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- Physicians Research Group Ii
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Hot Springs National Park, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First Oc Dermatology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- IACT Health
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Phdermatology
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Life Clinical Trials Margate
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- The Childrens Skin Center Csc Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Aeroallergy Research Lab of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Kansas City Dermatology P.A.
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
- Office of Michael W. Simon, Md
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Meridian Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Delricht Research-Touro Medical Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Lawrence J. Green, MD. LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center-New Center One
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research-Medford
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology Alamo Heights Office
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Intermountain Clinical Research Icr Draper
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Springville Dermatology
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
- Skindc Clinic
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Leader Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som diagnostiserats med atopisk dermatit (AD) enligt definitionen av Hanifin- och Rajka-kriterierna.
- Deltagare med AD-varaktighet på minst 3 månader (deltagare/förälder/vårdnadshavare kan muntligt rapportera tecken och symtom på AD med debut minst 3 månader innan).
- Deltagare med IGA-poäng på 2 till 3 vid screening- och baslinjebesöken.
- Deltagare med %BSA (exklusive hårbotten) av AD-inblandning på 3 % till 20 % vid screening och baslinjebesök.
- För barn i åldrarna 6 år till <12 år, baseline itch NRS-poäng ≥ 4.
- Deltagare/vårdnadshavare som samtycker till att avbryta alla medel som används av deltagaren för att behandla AD från screeningbesöket till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket.
- Deltagare med minst 1 målskada som mäter minst 5 cm2 vid screening- och baslinjebesöken. Målskadan måste vara representativ för deltagarens sjukdomstillstånd men inte lokaliserad på händer, fötter eller könsorgan.
- Villighet att undvika graviditet eller att bli far till ett barn under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Ett instabilt förlopp av AD (spontant förbättring eller snabbt försämrad) som fastställts av utredaren under de föregående 4 veckorna före baslinjebesöket.
Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar enligt följande:
- Immunförsvagad
- Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före baslinjebesöket.
- Aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral hudinfektion inom 1 vecka före baslinjebesöket.
- Varje annan samtidig hudsjukdom, pigmentering eller omfattande ärrbildning som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av AD-lesioner eller äventyra deltagarnas säkerhet.
- Förekomst av AD-lesioner endast på händer eller fötter utan tidigare inblandning av andra klassiska inblandningsområden såsom ansiktet eller böjvecken.
- Andra typer av eksem.
- Kronisk astma som kräver mer än 880 µg inhalerad budesonid eller motsvarande hög dos av andra inhalerade kortikosteroider.
- Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
Användning av någon av följande behandlingar inom den angivna tvättperioden före baslinjebesöket:
- 5 halveringstider eller 12 veckor, beroende på vilket som är längre - biologiska medel (t.ex. dupilumab).
- 4 veckor - systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormonanaloger, ciklosporin, metotrexat, azatioprin eller andra systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (t.ex. mykofenolat eller takrolimus).
- 2 veckor - immuniseringar med aktiverade vacciner; sederande antihistaminer såvida de inte har en långtidsstabil regim (icke-sederande antihistaminer är tillåtna). Obs: Levande vacciner rekommenderas inte under VC-perioden.
- 1 vecka - användning av topikala behandlingar för AD (andra än milda mjukgörare, t.ex. Aveeno®-krämer, salvor, sprayer, tvålersättning), såsom kortikosteroider, calcineurin-hämmare, PDE4-hämmare, stenkolstjära (schampo), topikala antibiotika eller antibakteriellt medel rengörande kroppstvätt/tvål. Obs: Utspädda natriumhypoklorit "blekmedel"-bad är tillåtna så länge de inte överstiger 2 bad per vecka.
- Deltagare som tidigare fått JAK-hämmare, systemiska eller topikala. -Ultraviolett ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till UV-strålning (t.ex. solljus eller solarie) inom 2 veckor före baslinjebesöket och/eller avsikt att ha sådan exponering under studien, vilket utredaren anser att potentiellt påverka deltagarens AD.-
- Positiva serologiska testresultat vid screening för HIV-antikropp.
- Aktuell behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket med ett annat prövningsläkemedel eller aktuell inskrivning i ett annat prövningsläkemedelsprotokoll.
- Otillräcklig venös åtkomst i icke-lesionala områden för laboratorieblodtagningar.
- Enligt utredarens uppfattning, oförmögen eller osannolikt att följa administrationsschemat och studieutvärderingar.
- Anställda hos sponsorn eller utredaren eller på annat sätt beroende av dem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib (1,5 % grädde)
Studieläkemedlet kommer att administreras två gånger dagligen.
|
Studiekrämen kommer att appliceras topiskt två gånger om dagen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ruxolitinib (0,75 % kräm)
Studieläkemedlet kommer att administreras två gånger dagligen.
|
Studiekrämen kommer att appliceras topiskt två gånger om dagen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm kommer att administreras två gånger dagligen.
|
Matchande fordonskräm kommer att appliceras topiskt två gånger om dagen i upp till 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VC-period: Andel deltagare som uppnådde utredarens globala bedömning – behandlingsframgång (IGA-TS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
IGA är en övergripande klassificering av eksemets svårighetsgrad på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, förhårdnad/papulering och sippning/skorpbildning.
IGA-TS definieras som en IGA-poäng på 0 (klar hud) eller 1 (nästan klar hud) med ≥2 graders förbättring från Baseline.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VC-period: Andel deltagare med ≥4-poängs förbättring i Itch Numerical Rating Scale (NRS)-poäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Itch NRS är ett dagligt deltagarerapporterat mått (24-timmars återkallelse) av den värsta nivån av klådaintensitet med hjälp av en dagbok.
Deltagarna ombads att betygsätta klådans svårighetsgrad på grund av deras AD genom att välja siffran från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som bäst beskrev deras värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
VC-period: Andel deltagare med ≥4-poängs förbättring i NRS-poäng för Itch från baslinje till dag 7 (vecka 1)
Tidsram: Baslinje till dag 7 (vecka 1)
|
Itch NRS är ett dagligt deltagarerapporterat mått (24-timmars återkallelse) av den värsta nivån av klådaintensitet med hjälp av en dagbok.
Deltagarna ombads att betygsätta klådans svårighetsgrad på grund av deras AD genom att välja siffran från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som bäst beskrev deras värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje till dag 7 (vecka 1)
|
|
VC-period: Andel deltagare med ≥4-poängs förbättring i NRS-poäng för Itch från baslinje till dag 3
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Itch NRS är ett dagligt deltagarerapporterat mått (24-timmars återkallelse) av den värsta nivån av klådaintensitet med hjälp av en dagbok.
Deltagarna ombads att betygsätta klådans svårighetsgrad på grund av deras AD genom att välja siffran från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som bäst beskrev deras värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje till dag 3
|
|
VC-period: Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: från baslinjen upp till vecka 8
|
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användning av ett läkemedel på människor, oavsett om det ansågs vara drogrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiekräm.
En TEAE definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av säkerhetsuppföljningen.
|
från baslinjen upp till vecka 8
|
|
VC-period: Antal deltagare med valfri klass 3 eller högre TEAE
Tidsram: från baslinjen upp till vecka 8
|
En TEAE definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av säkerhetsuppföljningen.
Allvarligheten av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 till 5.
Utredaren gjorde en bedömning av intensiteten för varje AE och SAE som rapporterades under studien och tilldelade den till 1 av följande kategorier: Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling ej indicerad.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv behandling indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; akut behandling indikerad; Betyg 5: dödlig.
|
från baslinjen upp till vecka 8
|
|
LTS-period: Antal deltagare med någon grad 3 eller högre TEAE
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 56
|
En TEAE definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av säkerhetsuppföljningen.
Allvarligheten av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 till 5.
Utredaren gjorde en bedömning av intensiteten för varje AE och SAE som rapporterades under studien och tilldelade den till 1 av följande kategorier: Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling ej indicerad.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv behandling indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; akut behandling indikerad; Betyg 5: dödlig.
|
Från vecka 12 till vecka 56
|
|
VC-period: Andel deltagare som uppnådde IGA-TS vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och 4
|
IGA är en övergripande klassificering av eksemets svårighetsgrad på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, förhårdnad/papulering och sippning/skorpbildning.
IGA-TS definieras som en IGA-poäng på 0 (klar hud) eller 1 (nästan klar hud) med ≥2 graders förbättring från Baseline.
|
Baslinje till vecka 2 och 4
|
|
VC-period: Andel deltagare med ≥4-poängs förbättring i NRS-poäng för kliar från baslinjen till vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje till vecka 2 och 4
|
Itch NRS är ett dagligt deltagarerapporterat mått (24-timmars återkallelse) av den värsta nivån av klådaintensitet med hjälp av en dagbok.
Deltagarna ombads att betygsätta klådans svårighetsgrad på grund av deras AD genom att välja ett nummer från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som bäst beskrev deras värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje till vecka 2 och 4
|
|
VC-period: procentandel av deltagare som uppnådde eksemområde och svårighetsindex 75 (EASI75) vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
|
EASI-poängsystemet undersöker 4 områden på kroppen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) och väger dem för deltagare som är ≥8 år gamla.
Var och en av de 4 kroppsregionerna bedöms separat för erytem (E), induration/papulation/ödem (I), excoriations (Ex) och lichenifiering (l), var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig;
Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3.
Den slutliga EASI-poängen erhölls genom att vikta ett medelvärde för dessa fyra poäng och kommer att variera från 0 till 72; svårighetsgradsskikten är som följer: 0 = klar; 0,1 till 1,0 = nästan klar; 1,1 till 7,0 = mild; 7,1 till 21,0 = måttlig; 21,1 till 50,0 = allvarlig; 50,1 till 72,0 = mycket svår.
En EASI75-svarare definierades som en deltagare som uppnådde 75 % eller mer förbättring från Baseline i EASI-poäng.
|
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
|
|
VC Period: Dags att uppnå Itch NRS-poängförbättring med minst 2 eller 4 poäng
Tidsram: upp till vecka 8
|
Itch NRS är ett dagligt deltagarerapporterat mått (24-timmars återkallelse), av den värsta nivån av klådaintensitet med hjälp av en dagbok.
Deltagarna uppmanas att betygsätta klådans svårighetsgrad på grund av deras AD genom att välja ett nummer från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) som bäst beskriver deras värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna.
Kaplan-Meiers uppskattningsmetod användes för analyser.
|
upp till vecka 8
|
|
LTS -period: Antal deltagare med alla Teae
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 56
|
En biverkning definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara något ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av studiekräm.
En Tea definieras som alla AE antingen rapporterade för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedlet fram till slutet av säkerhetsuppföljningen.
|
Från vecka 8 till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Första postat (Faktisk)
10 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten för testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .