Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Kindern mit atopischer Dermatitis (TRuE-AD3)

17. April 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit Ruxolitinib-Creme, gefolgt von einer langfristigen Verlängerungsphase zur Sicherheit bei Kindern (Alter ≥ 2 Jahre bis < 12 Jahre) mit atopischer Dermatitis ((TRuE-AD3 )

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Kindern mit atopischer Dermatitis. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:2:1 zu einer verblindeten Behandlung mit Ruxolitinib-Creme 0,75 %, 1,5 % oder Trägercreme randomisiert, mit Stratifizierung nach IGA-Ausgangswert und Alter. In Woche 8 wird die Wirksamkeit bewertet. Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 8 ohne zusätzliche Sicherheitsbedenken abschließen, werden in der 44-wöchigen Langzeitsicherheitsperiode (LTS) mit demselben Behandlungsschema fortgesetzt, mit der Ausnahme, dass diejenigen, die ursprünglich auf Vehikelcreme randomisiert wurden, erneut randomisiert (1:1) verblindet werden zu 1 der 2 aktiven Behandlungsgruppen (Ruxolitinib-Creme 0,75 % oder 1,5 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Northshore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, Md. Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen atopische Dermatitis (AD) gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer mit einer AD-Dauer von mindestens 3 Monaten (Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigter können Anzeichen und Symptome von AD mit Beginn von mindestens 3 Monaten mündlich melden).
  • Teilnehmer mit einem IGA-Score von 2 bis 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Teilnehmer mit %BSA (ohne Kopfhaut) einer AD-Beteiligung von 3 % bis 20 % bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Für Kinder im Alter von 6 Jahren bis < 12 Jahren, Juckreiz-NRS-Ausgangswert ≥ 4.
  • Teilnehmer/Erziehungsberechtigte, die zustimmen, alle Mittel, die vom Teilnehmer zur Behandlung von AD verwendet werden, vom Screening-Besuch bis zum letzten Sicherheits-Folgebesuch abzusetzen.
  • Teilnehmer mit mindestens 1 Zielläsion, die bei den Screening- und Baseline-Besuchen mindestens 5 cm2 misst. Die Zielläsion muss repräsentativ für den Krankheitszustand des Teilnehmers sein, darf sich aber nicht an Händen, Füßen oder Genitalien befinden.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme auf eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein instabiler Verlauf der AD (spontane Besserung oder rasche Verschlechterung), wie vom Prüfarzt in den letzten 4 Wochen vor dem Basisbesuch festgestellt.

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten wie folgt:

    1. Immungeschwächt
    2. Chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert.
    3. Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
    4. Jede andere begleitende Hauterkrankung, Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von AD-Läsionen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann.
    5. Vorhandensein von AD-Läsionen nur an Händen oder Füßen ohne vorherige Beteiligung anderer klassischer Beteiligungsbereiche wie dem Gesicht oder den Beugefalten.
    6. Andere Arten von Ekzemen.
    7. Chronisches Asthma, das mehr als 880 µg inhalatives Budesonid oder eine äquivalente hohe Dosis anderer inhalativer Kortikosteroide erfordert.
  • Jede ernsthafte Krankheit oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

  • Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor dem Baseline-Besuch:

    1. 5 Halbwertszeiten oder 12 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – biologische Wirkstoffe (z. B. Dupilumab).
    2. 4 Wochen – systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotrope Hormonanaloga, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel (z. B. Mycophenolat oder Tacrolimus).
    3. 2 Wochen - Immunisierungen mit aktivierten Impfstoffen; sedierende Antihistaminika, es sei denn, es handelt sich um ein langfristig stabiles Regime (nicht sedierende Antihistaminika sind zulässig). Hinweis: Lebendimpfstoffe werden während der VC-Periode nicht empfohlen.
    4. 1 Woche – Anwendung von topischen Behandlungen für AD (andere als milde Weichmacher, z. B. Aveeno® Cremes, Salben, Sprays, Seifenersatz), wie Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, PDE4-Inhibitoren, Kohlenteer (Shampoo), topische Antibiotika oder antibakterielle Mittel reinigende Körperwäsche/Seife. Hinweis: Bleichbäder mit verdünntem Natriumhypochlorit sind erlaubt, solange sie 2 Bäder pro Woche nicht überschreiten.
  • Teilnehmer, die zuvor systemisch oder topisch JAK-Inhibitoren erhalten haben. -Ultraviolettlichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch und / oder Absicht, eine solche Exposition während der Studie zu haben, die vom Prüfarzt angenommen wird kann sich möglicherweise auf die AD des Teilnehmers auswirken.
  • Positive serologische Testergebnisse beim Screening auf HIV-Antikörper.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat.
  • Unzureichender venöser Zugang in nicht läsionalen Bereichen für Laborblutentnahmen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es nicht möglich oder unwahrscheinlich, den Verabreichungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten.
  • Mitarbeiter des Sponsors oder Ermittlers oder anderweitig von ihnen abhängige Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib (1,5 % Creme)
Das Studienmedikament wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Studiencreme wird bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen.
Andere Namen:
  • Jakafi
Experimental: Ruxolitinib (0,75 % Creme)
Das Studienmedikament wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Studiencreme wird bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen.
Andere Namen:
  • Jakafi
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die passende Fahrzeugcreme wird bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den „Investigator’s Global Assessment Treatment Success“ (IGA-TS) erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Definiert als Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Erstmalig berichtete unerwünschte Ereignisse oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments/der Behandlung.
Bis zu 61 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Itch Numerical Rating Scale (NRS)-Scores um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
NRS-Bewertungen werden von den Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren einmal täglich über das Tagebuch gemeldet, beginnend am Tag des Screenings bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments während des VC-Zeitraums. Das Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Ein Teilnehmer war ein 4-Punkte-Responder, wenn seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -4 (d. h. eine Abnahme von mindestens 4) beträgt.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Itch NRS-Scores um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis zum 7. Tag (Woche 1)
Zeitfenster: Tag 7 (Woche 1)
NRS-Bewertungen werden von den Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren einmal täglich über das Tagebuch gemeldet, beginnend am Tag des Screenings bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments während des VC-Zeitraums. Das Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Ein Teilnehmer war ein 4-Punkte-Responder, wenn seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -4 (d. h. eine Abnahme von mindestens 4) beträgt.
Tag 7 (Woche 1)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Itch NRS-Scores um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
NRS-Bewertungen werden von den Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren einmal täglich über das Tagebuch gemeldet, beginnend am Tag des Screenings bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments während des VC-Zeitraums. Das Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Ein Teilnehmer war ein 4-Punkte-Responder, wenn seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -4 (d. h. eine Abnahme von mindestens 4) beträgt.
Tag 3
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 2 und 4 IGA-TS erreichen
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Definiert als Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 mit einer Notenverbesserung von ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 2 und 4
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Itch NRS-Scores um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis zu Woche 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und 4
NRS-Bewertungen werden von den Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren einmal täglich über das Tagebuch gemeldet, beginnend am Tag des Screenings bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments während des VC-Zeitraums. Das Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Ein Teilnehmer war ein 4-Punkte-Responder, wenn seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -4 (d. h. eine Abnahme von mindestens 4) beträgt.
Woche 2 und 4
Anteil der Teilnehmer, die EASI75 in den Wochen 2, 4 und 8 erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Definiert als ≥ 75 % Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores.
Wochen 2, 4 und 8
Zeit, um eine Verbesserung des Itch NRS-Scores um mindestens 2 oder 4 Punkte zu erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Definiert als die von den Teilnehmern benötigte Zeit, um eine Verbesserung um 2 oder 4 Punkte auf der Juckreiz-NRS-Skala zu erreichen. Das Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Juckreizintensität hin.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Ruxolitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren