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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Kindern mit atopischer Dermatitis (TRuE-AD3)

10. März 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit Ruxolitinib-Creme, gefolgt von einer langfristigen Verlängerungsphase zur Sicherheit bei Kindern (Alter ≥ 2 Jahre bis < 12 Jahre) mit atopischer Dermatitis ((TRuE-AD3 )

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Kindern mit atopischer Dermatitis. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:2:1 zu einer verblindeten Behandlung mit Ruxolitinib-Creme 0,75 %, 1,5 % oder Trägercreme randomisiert, mit Stratifizierung nach IGA-Ausgangswert und Alter. In Woche 8 wird die Wirksamkeit bewertet. Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 8 ohne zusätzliche Sicherheitsbedenken abschließen, werden in der 44-wöchigen Langzeitsicherheitsperiode (LTS) mit demselben Behandlungsschema fortgesetzt, mit der Ausnahme, dass diejenigen, die ursprünglich auf Vehikelcreme randomisiert wurden, erneut randomisiert (1:1) verblindet werden zu 1 der 2 aktiven Behandlungsgruppen (Ruxolitinib-Creme 0,75 % oder 1,5 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen atopische Dermatitis (AD) gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer mit einer AD-Dauer von mindestens 3 Monaten (Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigter können Anzeichen und Symptome von AD mit Beginn von mindestens 3 Monaten mündlich melden).
  • Teilnehmer mit einem IGA-Score von 2 bis 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Teilnehmer mit %BSA (ohne Kopfhaut) einer AD-Beteiligung von 3 % bis 20 % bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Für Kinder im Alter von 6 Jahren bis < 12 Jahren, Juckreiz-NRS-Ausgangswert ≥ 4.
  • Teilnehmer/Erziehungsberechtigte, die zustimmen, alle Mittel, die vom Teilnehmer zur Behandlung von AD verwendet werden, vom Screening-Besuch bis zum letzten Sicherheits-Folgebesuch abzusetzen.
  • Teilnehmer mit mindestens 1 Zielläsion, die bei den Screening- und Baseline-Besuchen mindestens 5 cm2 misst. Die Zielläsion muss repräsentativ für den Krankheitszustand des Teilnehmers sein, darf sich aber nicht an Händen, Füßen oder Genitalien befinden.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme auf eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein instabiler Verlauf der AD (spontane Besserung oder rasche Verschlechterung), wie vom Prüfarzt in den letzten 4 Wochen vor dem Basisbesuch festgestellt.

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten wie folgt:

    1. Immungeschwächt
    2. Chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert.
    3. Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
    4. Jede andere begleitende Hauterkrankung, Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von AD-Läsionen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann.
    5. Vorhandensein von AD-Läsionen nur an Händen oder Füßen ohne vorherige Beteiligung anderer klassischer Beteiligungsbereiche wie dem Gesicht oder den Beugefalten.
    6. Andere Arten von Ekzemen.
    7. Chronisches Asthma, das mehr als 880 µg inhalatives Budesonid oder eine äquivalente hohe Dosis anderer inhalativer Kortikosteroide erfordert.
  • Jede ernsthafte Krankheit oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

  • Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor dem Baseline-Besuch:

    1. 5 Halbwertszeiten oder 12 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – biologische Wirkstoffe (z. B. Dupilumab).
    2. 4 Wochen – systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotrope Hormonanaloga, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel (z. B. Mycophenolat oder Tacrolimus).
    3. 2 Wochen - Immunisierungen mit aktivierten Impfstoffen; sedierende Antihistaminika, es sei denn, es handelt sich um ein langfristig stabiles Regime (nicht sedierende Antihistaminika sind zulässig). Hinweis: Lebendimpfstoffe werden während der VC-Periode nicht empfohlen.
    4. 1 Woche – Anwendung von topischen Behandlungen für AD (andere als milde Weichmacher, z. B. Aveeno® Cremes, Salben, Sprays, Seifenersatz), wie Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, PDE4-Inhibitoren, Kohlenteer (Shampoo), topische Antibiotika oder antibakterielle Mittel reinigende Körperwäsche/Seife. Hinweis: Bleichbäder mit verdünntem Natriumhypochlorit sind erlaubt, solange sie 2 Bäder pro Woche nicht überschreiten.
  • Teilnehmer, die zuvor systemisch oder topisch JAK-Inhibitoren erhalten haben. -Ultraviolettlichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch und / oder Absicht, eine solche Exposition während der Studie zu haben, die vom Prüfarzt angenommen wird kann sich möglicherweise auf die AD des Teilnehmers auswirken.
  • Positive serologische Testergebnisse beim Screening auf HIV-Antikörper.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat.
  • Unzureichender venöser Zugang in nicht läsionalen Bereichen für Laborblutentnahmen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es nicht möglich oder unwahrscheinlich, den Verabreichungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten.
  • Mitarbeiter des Sponsors oder Ermittlers oder anderweitig von ihnen abhängige Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib (1,5 % Creme)
Das Studienmedikament wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Studiencreme wird bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen.
Andere Namen:
  • Jakafi
Experimental: Ruxolitinib (0,75 % Creme)
Das Studienmedikament wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Studiencreme wird bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen.
Andere Namen:
  • Jakafi
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die passende Fahrzeugcreme wird bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 die globale Beurteilung des Prüfarztes – Behandlungserfolg (IGA-TS) erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Bei der IGA handelt es sich um eine Bewertung des Gesamtschweregrads eines Ekzems auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Bewertung basiert auf einer Gesamtbewertung des Ausmaßes von Erythem, Verhärtung/Papulation und Nässen/Krustenbildung. Der IGA-TS ist definiert als ein IGA-Score von 0 (klare Haut) oder 1 (fast klare Haut) mit einer Verbesserung von ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Itch Numerical Rating Scale (NRS)-Scores um ≥4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der Juckreiz-NRS ist eine täglich von den Teilnehmern gemeldete Messung (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Juckreizintensität mithilfe eines Tagebuchs. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem sie die Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) auswählten, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb.
Ausgangswert bis Woche 8
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Juckreiz-NRS-Scores um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis zum 7. Tag (Woche 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 (Woche 1)
Der Juckreiz-NRS ist eine täglich von den Teilnehmern gemeldete Messung (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Juckreizintensität mithilfe eines Tagebuchs. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem sie die Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) auswählten, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb.
Ausgangswert bis Tag 7 (Woche 1)
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Juckreiz-NRS-Scores um ≥4 Punkte vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Der Juckreiz-NRS ist eine täglich von den Teilnehmern gemeldete Messung (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Juckreizintensität mithilfe eines Tagebuchs. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem sie die Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) auswählten, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb.
Grundlinie bis Tag 3
VC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung der Studiencreme verbunden ist. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung auftritt.
vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
VC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung auftritt. Der Schweregrad der UE wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 bis 5 beurteilt. Der Prüfer bewertete die Intensität jedes während der Studie gemeldeten UE und SAE und ordnete es einer der folgenden Kategorien zu: Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt; Grad 5: tödlich.
vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
LTS-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 56
Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung auftritt. Der Schweregrad der UE wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 bis 5 beurteilt. Der Prüfer bewertete die Intensität jedes während der Studie gemeldeten UE und SAE und ordnete es einer der folgenden Kategorien zu: Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt; Grad 5: tödlich.
Von Woche 12 bis Woche 56
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 und 4 IGA-TS erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Bei der IGA handelt es sich um eine Bewertung des Gesamtschweregrads eines Ekzems auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Bewertung basiert auf einer Gesamtbewertung des Ausmaßes von Erythem, Verhärtung/Papulation und Nässen/Krustenbildung. Der IGA-TS ist definiert als ein IGA-Score von 0 (klare Haut) oder 1 (fast klare Haut) mit einer Verbesserung von ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 2 und 4
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Juckreiz-NRS-Scores um ≥4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Der Juckreiz-NRS ist eine täglich von den Teilnehmern gemeldete Messung (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Juckreizintensität mithilfe eines Tagebuchs. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer Alzheimer-Krankheit zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) auswählten, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb.
Ausgangswert bis Woche 2 und 4
VC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 8 den Eczema Area and Severity Index 75 (EASI75) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4 und 8
Das EASI-Bewertungssystem untersucht 4 Körperbereiche (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) und gewichtet diese für Teilnehmer ab 8 Jahren. Jede der 4 Körperregionen wird separat auf Erythem (E), Verhärtung/Papulation/Ödem (I), Exkoriationen (Ex) und Lichenifikation (l) beurteilt, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punkte möglich. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtung dieser 4 Scores ermittelt und liegt zwischen 0 und 72; Die Schweregrade lauten wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwerwiegend. Ein EASI75-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der eine Verbesserung des EASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Ausgangswert bis Woche 2, 4 und 8
VC-Zeitraum: Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung des Itch-NRS-Scores um mindestens 2 oder 4 Punkte
Zeitfenster: bis Woche 8
Der Juckreiz-NRS ist eine täglich von den Teilnehmern gemeldete Messung (24-Stunden-Erinnerung) der schlimmsten Juckreizintensität anhand eines Tagebuchs. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer Alzheimer-Krankheit zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) auswählen, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Für die Analysen wurde die Kaplan-Meier-Schätzmethode verwendet.
bis Woche 8
LTS -Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem Teee
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 56
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als medikamentenbezogen ist oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung von Studiencreme assoziiert sind. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung.
Von Woche 8 bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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