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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en niños con dermatitis atópica (TRuE-AD3)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib seguido de un período de extensión de seguridad a largo plazo en niños (edades ≥ 2 años a < 12 años) con dermatitis atópica ((TRuE-AD3 )

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en niños con dermatitis atópica. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo. Los participantes serán aleatorizados 2:2:1 al tratamiento ciego con crema de ruxolitinib al 0,75 %, 1,5 % o crema vehículo, con estratificación según la puntuación IGA inicial y la edad. En la Semana 8, se evaluará la eficacia. Los participantes que completen las evaluaciones de la semana 8 sin problemas de seguridad adicionales continuarán en el período de seguridad a largo plazo (LTS) de 44 semanas con el mismo régimen de tratamiento, excepto que aquellos inicialmente asignados al azar a la crema vehículo serán reasignados al azar (1:1) de manera ciega. a 1 de los 2 grupos de tratamiento activo (crema de ruxolitinib al 0,75 % o al 1,5 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Physicians Research Group Ii
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • IACT Health
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Phdermatology
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • The Childrens Skin Center Csc Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Lab of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Office of Michael W. Simon, Md
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Delricht Research-Touro Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center-New Center One
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research-Medford
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology Alamo Heights Office
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research Icr Draper
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Skindc Clinic
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Participantes con una duración de la DA de al menos 3 meses (el participante/padre/tutor puede informar verbalmente los signos y síntomas de la DA con un inicio de al menos 3 meses antes).
  • Participantes con una puntuación IGA de 2 a 3 en las visitas de selección y de referencia.
  • Participantes con %BSA (excluido el cuero cabelludo) de afectación de AD del 3 % al 20 % en las visitas de selección y de referencia.
  • Para niños de 6 años a < 12 años, puntaje NRS de picazón inicial ≥ 4.
  • Participantes/tutores que aceptan suspender todos los agentes utilizados por el participante para tratar la EA desde la visita de selección hasta la visita final de seguimiento de seguridad.
  • Participantes con al menos 1 lesión diana que mida al menos 5 cm2 en las visitas de selección y de referencia. La lesión objetivo debe ser representativa del estado de enfermedad del participante, pero no estar ubicada en las manos, los pies o los genitales.
  • Voluntad de evitar el embarazo o engendrar un hijo durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un curso inestable de DA (que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente) según lo determinado por el investigador durante las 4 semanas previas a la visita inicial.

  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades de la siguiente manera:

    1. inmunocomprometidos
    2. Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
    3. Infección cutánea bacteriana, fúngica o vírica aguda activa en la semana anterior a la visita inicial.
    4. Cualquier otro trastorno cutáneo concomitante, pigmentación o cicatrización extensa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de las lesiones de DA o comprometer la seguridad de los participantes.
    5. Presencia de lesiones de DA únicamente en manos o pies sin antecedentes previos de afectación de otras zonas clásicas de afectación como la cara o los pliegues de flexión.
    6. Otros tipos de eccema.
    7. Asma crónica que requiere más de 880 µg de budesonida inhalada o una dosis alta equivalente de otros corticosteroides inhalados.
  • Cualquier enfermedad grave o afección médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interferiría con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.

  • Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de lavado indicado antes de la visita inicial:

    1. 5 vidas medias o 12 semanas, lo que sea más largo - agentes biológicos (p. ej., dupilumab).
    2. 4 semanas: corticosteroides sistémicos o análogos de la hormona adrenocorticotrópica, ciclosporina, metotrexato, azatioprina u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej., micofenolato o tacrolimus).
    3. 2 semanas - inmunizaciones con vacunas activadas; antihistamínicos sedantes a menos que estén en un régimen estable a largo plazo (se permiten antihistamínicos no sedantes). Nota: No se recomiendan vacunas vivas durante el período de CV.
    4. 1 semana: uso de tratamientos tópicos para la EA (que no sean emolientes suaves, p. ej., cremas, ungüentos, aerosoles, sustitutos de jabón de Aveeno®), como corticosteroides, inhibidores de calcineurina, inhibidores de PDE4, alquitrán de hulla (champú), antibióticos tópicos o antibacterianos gel de baño/jabón de limpieza. Nota: Los baños de "lejía" de hipoclorito de sodio diluido están permitidos siempre que no excedan los 2 baños por semana.
  • Participantes que hayan recibido previamente inhibidores de JAK, sistémicos o tópicos. - Terapia de luz ultravioleta o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV (p. ej., luz solar o cabina de bronceado) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial y/o intención de tener dicha exposición durante el estudio, que el investigador cree que impactar potencialmente en la AD del participante.-
  • Resultados positivos de la prueba de serología en la detección de anticuerpos contra el VIH.
  • Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial con otro medicamento en investigación o inscripción actual en otro protocolo de medicamentos en investigación.
  • Acceso venoso inadecuado en áreas no lesionadas para extracciones de sangre de laboratorio.
  • En opinión del investigador, incapaz o improbable de cumplir con el programa de administración y las evaluaciones del estudio.
  • Empleados del patrocinador o investigador o dependientes de ellos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib (crema al 1,5 %)
El fármaco del estudio se administrará dos veces al día.
Droga: Ruxolitinib
La crema de estudio se aplicará tópicamente dos veces al día durante un máximo de 52 semanas.
Otros nombres:
  • Yakafi
Experimental: Ruxolitinib (crema al 0,75 %)
El fármaco del estudio se administrará dos veces al día.
Droga: Ruxolitinib
La crema de estudio se aplicará tópicamente dos veces al día durante un máximo de 52 semanas.
Otros nombres:
  • Yakafi
Comparador de placebos: Crema Vehicular
La crema vehículo se administrará dos veces al día.
Droga: Crema Vehicular
La crema vehículo correspondiente se aplicará tópicamente dos veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de VC: porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del investigador: éxito del tratamiento (IGA-TS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El IGA es una calificación general de la gravedad del eccema en una escala de 5 puntos que va desde 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación y supuración/formación de costras. El IGA-TS se define como una puntuación IGA de 0 (piel clara) o 1 (piel casi clara) con una mejora de ≥2 grados con respecto al valor inicial.
Línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de VC: porcentaje de participantes con una mejora de ≥4 puntos en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del picor desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor utilizando un diario. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la picazón debido a su EA seleccionando el número del 0 (sin picazón) al 10 (peor picazón imaginable) que mejor describiera su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base hasta la semana 8
Período de VC: porcentaje de participantes con una mejora de ≥4 puntos en la puntuación NRS de picazón desde el inicio hasta el día 7 (semana 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 (semana 1)
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor utilizando un diario. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la picazón debido a su EA seleccionando el número del 0 (sin picazón) al 10 (peor picazón imaginable) que mejor describiera su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base hasta el día 7 (semana 1)
Período de VC: porcentaje de participantes con una mejora de ≥4 puntos en la puntuación NRS de picazón desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor utilizando un diario. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la picazón debido a su EA seleccionando el número del 0 (sin picazón) al 10 (peor picazón imaginable) que mejor describiera su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base hasta el día 3
Período de VC: número de participantes con algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
Un evento adverso se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la crema del estudio. Un TEAE se define como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento de seguridad.
desde el inicio hasta la semana 8
Período de VC: Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
Un TEAE se define como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento de seguridad. La gravedad de los EA se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Grados 1 a 5. El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EA y EAG informados durante el estudio y los asignó a 1 de las siguientes categorías: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado. Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado; Grado 5: mortal.
desde el inicio hasta la semana 8
Período LTS: Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la Semana 12 hasta la Semana 56
Un TEAE se define como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento de seguridad. La gravedad de los EA se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Grados 1 a 5. El investigador realizó una evaluación de la intensidad de cada EA y EAG informados durante el estudio y los asignó a 1 de las siguientes categorías: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado. Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado; Grado 5: mortal.
Desde la Semana 12 hasta la Semana 56
Período de VC: porcentaje de participantes que lograron IGA-TS en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2 y 4
El IGA es una calificación general de la gravedad del eccema en una escala de 5 puntos que va desde 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación y supuración/formación de costras. El IGA-TS se define como una puntuación IGA de 0 (piel clara) o 1 (piel casi clara) con una mejora de ≥2 grados con respecto al valor inicial.
Línea de base para las semanas 2 y 4
Período VC: porcentaje de participantes con una mejora de ≥4 puntos en la puntuación NRS de picazón desde el inicio hasta las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2 y 4
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor utilizando un diario. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de la picazón debido a su EA seleccionando un número del 0 (sin picazón) al 10 (peor picazón imaginable) que describiera mejor su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base para las semanas 2 y 4
Período VC: Porcentaje de participantes que alcanzaron el área de eczema y el índice de gravedad 75 (EASI75) en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2, 4 y 8
El sistema de puntuación EASI examina 4 áreas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) y las pondera para participantes de ≥8 años de edad. Cada una de las 4 regiones del cuerpo se evalúa por separado para detectar eritema (E), induración/papulación/edema (I), excoriaciones (Ex) y liquenificación (l), cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando la ponderación de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72; los estratos de gravedad son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave. Un respondedor EASI75 se definió como un participante que lograba una mejora del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base para las semanas 2, 4 y 8
Período VC: tiempo para lograr una mejora en la puntuación NRS de picazón de al menos 2 o 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor utilizando un diario. Se pide a los participantes que califiquen la gravedad de la picazón debido a su EA seleccionando un número del 0 (sin picazón) al 10 (peor picazón imaginable) que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Para los análisis se utilizó el método de estimación de Kaplan-Meier.
hasta la semana 8
Período LTS: Número de participantes con cualquier TEAE
Periodo de tiempo: Desde la semana 8 hasta la semana 56
Un evento adverso se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no relacionado con los medicamentos. Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de crema de estudio. Un TEAE se define como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta el final del seguimiento de seguridad.
Desde la semana 8 hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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