アトピー性皮膚炎の小児におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価する研究 (TRuE-AD3)
2024年4月17日 更新者：Incyte Corporation
アトピー性皮膚炎の小児（2 歳以上から 12 歳未満）におけるルキソリチニブ クリームの第 3 相、二重盲検、無作為化、溶媒制御、有効性および安全性試験とその後の長期安全延長期間（（TRuE-AD3） )
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の小児におけるルキソリチニブ クリームの有効性と安全性を評価することです。
これは、ランダム化された二重盲検の車両制御試験です。
参加者は、ルキソリチニブクリーム0.75％、1.5％、またはビヒクルクリームによる盲検治療に2：2：1で無作為化され、ベースラインIGAスコアと年齢によって層別化されます。
8週目に、有効性を評価します。
追加の安全性の懸念なしに8週目の評価を完了した参加者は、同じ治療レジメンで44週間の長期安全性（LTS）期間に継続します。 2つのアクティブな治療グループのうちの1つ（ルキソリチニブクリーム0.75％または1.5％）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Physicians Research Group Ii
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Cct Research With Center For Dermatology and Plastic Surgery
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Arkansas
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Hot Springs National Park、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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-
California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Metropolis Dermatology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- IACT Health
-
Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research-Clinedge-Ppds
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Phdermatology
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials Margate
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33146
- Pediatric Center of Excellence Pce Miami Pediatric Endocrinology, Llc
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- The Childrens Skin Center Csc Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Ciocca Dermatology Pa
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Lab of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Northshore Medical Group Dermatology Skokie
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-
Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Dermatology P.A.
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Office of Michael W. Simon, Md
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Meridian Clinical Research
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Delricht Clinical Research-Clinedge-Ppds Baton Rouge
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research-Touro Medical Center
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-
Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J. Green, Md. Llc
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center-New Center One
-
Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10012
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center-Fink Children'S Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass Clinical Research Institute of Southern Oregon Pc
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3Rgy Research-Clinedge-Ppds
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research-Medford
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology Alamo Heights Office
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Care of Waco, Pa
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Intermountain Clinical Research Icr Draper
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Springville Dermatology
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- Skindc Clinic
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI Coor Clinical Research LLC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners Llc
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- LEADER Research
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HanifinおよびRajka基準で定義されたアトピー性皮膚炎（AD）と診断された参加者。
- -AD期間が少なくとも3か月の参加者（参加者/親/保護者は、少なくとも3か月前に発症したADの徴候と症状を口頭で報告できます）。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でIGAスコアが2〜3の参加者。
- スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与の%BSA(頭皮を除く)が3%～20%の参加者。
- 6 歳から 12 歳未満の子供の場合、ベースラインのかゆみ NRS スコアは 4 以上です。
- 参加者が使用するすべてのエージェントを中止することに同意する参加者/保護者 ADを治療するための訪問 スクリーニング訪問から最終的な安全フォローアップ訪問まで。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に少なくとも5 cm2を測定する少なくとも1つの標的病変を持つ参加者。 標的病変は、参加者の病状を代表するものでなければなりませんが、手、足、または性器にあるものではありません。
- -研究参加期間中、妊娠または子供の父親になることを避ける意欲。
除外基準:
- -ベースライン訪問前の過去4週間に研究者によって決定されたADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化）。
以下のような併存疾患および他の疾患の病歴：
- 免疫不全
- -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 ベースライン訪問の2週間前。
- -ベースライン訪問前の1週間以内の活動性の急性細菌、真菌、またはウイルス性皮膚感染症。
- -他の付随する皮膚障害、色素沈着、または広範囲の瘢痕化は、研究者の意見では、AD病変の評価を妨げたり、参加者の安全を損なう可能性があります。
- 手または足にのみAD病変が存在し、顔面や屈曲襞などの他の古典的な病変領域への関与の既往がない。
- 他のタイプの湿疹。
- -880 µg 以上の吸入ブデソニドまたは同等の高用量の他の吸入コルチコステロイドを必要とする慢性喘息。
- -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態（治験薬の投与や必要な治験への参加を含む）;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
ベースライン訪問前の指定されたウォッシュアウト期間内に、次のいずれかの治療を使用する:
- 半減期が 5 回または 12 週間のいずれか長い方 - 生物学的製剤 (デュピルマブなど)。
- 4週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、またはその他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（例、ミコフェノール酸またはタクロリムス）。
- 2週間 - 活性化ワクチンによる予防接種;長期的に安定したレジメンでない限り、抗ヒスタミン鎮静剤（非鎮静抗ヒスタミン剤は許可されています）。 注: VC 期間中の生ワクチンは推奨されません。
- 1 週間 - コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、PDE4 阻害剤、コールタール (シャンプー)、局所抗生物質、または抗菌薬などの AD の局所治療 (刺激の少ない皮膚軟化剤、例えば、Aveeno® クリーム、軟膏、スプレー、石鹸代替物以外) の使用クレンジングボディウォッシュ/ソープ。 注: 希釈した次亜塩素酸ナトリウムの「漂白」浴は、1 週間に 2 回を超えない限り許可されます。
- -以前に全身または局所のJAK阻害剤を投与された参加者。 -ベースライン訪問の前の2週間以内の紫外線療法または自然または人工のUV放射源（たとえば、日光または日焼けブース）への長期暴露、および/または研究中にそのような暴露をする意図。参加者のADに影響を与える可能性があります.-
- -HIV抗体のスクリーニングで陽性の血清検査結果。
- -現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 別の治験薬によるベースライン訪問または別の治験薬プロトコルへの現在の登録。
- 検査室採血のための非病変領域での不十分な静脈アクセス。
- 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を順守できない、または順守する可能性が低い。
- スポンサーまたは調査員の従業員、またはそれらの扶養家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ（1.5％クリーム）
治験薬は 1 日 2 回投与されます。
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研究クリームは、1日2回、最大52週間局所的に適用されます。
他の名前：
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実験的：ルキソリチニブ（0.75%クリーム）
治験薬は 1 日 2 回投与されます。
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研究クリームは、1日2回、最大52週間局所的に適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
車両用クリームは 1 日 2 回投与されます。
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マッチング車両クリームは、最大 8 週間、1 日 2 回局所的に塗布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師のグローバル評価治療成功（IGA-TS）を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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ベースラインから 2 等級以上の改善を伴う 0 または 1 の Investigator's Global Assessment (IGA) スコアとして定義されます。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：61週まで
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治験薬/治療の最初の適用後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
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61週まで
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ベースラインから8週目までにかゆみ数値評価スケール（NRS）スコアが4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：第8週
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NRS 評価は、6 歳以上の参加者によって、スクリーニング当日から VC 期間中の治験薬の最後の適用まで、1 日 1 回日記を介して報告されます。
Itch NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告型の機器であり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の 11 ポイント スケールで評価するように求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が大きいことを示しました。
参加者は、ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、4 点反応者でした。
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第8週
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ベースラインから7日目（第1週）までにかゆみNRSスコアが4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：7日目（第1週）
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NRS 評価は、6 歳以上の参加者によって、スクリーニング当日から VC 期間中の治験薬の最後の適用まで、1 日 1 回日記を介して報告されます。
Itch NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告型の機器であり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の 11 ポイント スケールで評価するように求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が大きいことを示しました。
参加者は、ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、4 点反応者でした。
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7日目（第1週）
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ベースラインから3日目までにかゆみNRSスコアが4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：3日目
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NRS 評価は、6 歳以上の参加者によって、スクリーニング当日から VC 期間中の治験薬の最後の適用まで、1 日 1 回日記を介して報告されます。
Itch NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告型の機器であり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の 11 ポイント スケールで評価するように求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が大きいことを示しました。
参加者は、ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、4 点反応者でした。
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3日目
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2週目と4週目でIGA-TSを達成した参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
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ベースラインから 2 グレード以上改善した、0 または 1 の治験責任医師による総合評価 (IGA) スコアとして定義されます。
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2週目と4週目
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ベースラインから2週目および4週目までにかゆみNRSスコアが4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
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NRS 評価は、6 歳以上の参加者によって、スクリーニング当日から VC 期間中の治験薬の最後の適用まで、1 日 1 回日記を介して報告されます。
Itch NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告型の機器であり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の 11 ポイント スケールで評価するように求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が大きいことを示しました。
参加者は、ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、4 点反応者でした。
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2週目と4週目
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2、4、8週目にEASI75を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8週目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの 75% 以上の改善として定義されます。
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2、4、8週目
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かゆみNRSスコアが少なくとも2ポイントまたは4ポイント向上するまでの時間
時間枠：第8週
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参加者がかゆみNRSスケールで2ポイントまたは4ポイントの改善を達成するのにかかる時間として定義されます。
Itch NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告型の機器であり、参加者は、かゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の 11 ポイント スケールで評価するように求められました。スコアが高いほど、かゆみの強度が大きいことを示しました。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Brett Angel, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB 18424-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。