601 与雷珠单抗在病理性近视脉络膜新生血管 (pmCNV) 患者中的对比
2021年6月4日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项随机、双盲、多中心、II 期研究，评估 601 与 Ranibizumab 在因病理性近视脉络膜新生血管 (pmCNV) 导致视力障碍患者中的安全性和有效性
评估玻璃体内重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体治疗 pmCNV 视力障碍患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
在最长 14 天的筛选期之后，患者将被随机分组并接受大约 36 周的随访。
治疗访问将安排在 4 周的时间间隔内。
在 1 次初始注射 601 或雷珠单抗（加载阶段）后，受试者将进入个体化灵活治疗 (IFT) 阶段（第 4 周至第 32 周）。
在 IFT 阶段，将在每次每月访问时对疾病稳定性进行评估，受试者将接受或不接受注射。
除非患者退出或停止研究，否则将继续评估安全性和有效性结果，直至 36 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YouXin Chen, PhD
- 电话号码：+86-010-65296358
- 邮箱：Chenyouxinpumch@163.com
学习地点
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-
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BeiJing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
首席研究员：
- YouXin Chen, PhD
-
接触：
- YouXin Chen, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并愿意在试验指定的时间接受访问
- 男性或女性，至少 18 岁
- 研究眼必须满足以下标准
- 诊断为继发于病理性近视的活动性脉络膜新生血管
- BCVA 得分在 78 到 24 个字母之间，包括在内，使用 ETDRS 视力测试图表（近似 Snellen 相当于 20/32 到 20/320）
- 无验光介质混浊及瞳孔异常
- 对侧眼的 BCVA 评分≥ 34 个字母，使用 ETDRS 视力测试图表（大约相当于 Snellen 的 20/200）
排除标准：
- 继发于其他原因（病理性近视除外）的 CNV，例如新生血管相关性黄斑变性 (nAMD)、息肉样脉络膜血管病 (PCV) 和继发性损伤
- 中央凹有明显累及中央凹的纤维化和有机化学病灶或疤痕或萎缩，导致不可逆的视力丧失；
- 在基线前 3 个月内使用过眼内或眼周类固醇，或在入组前 6 个月内使用过地塞米松玻璃体内植入物；
- 在基线之前的任何时间对研究眼进行 PDT、黄斑激光光凝术（焦点/网格）、玻璃体切除术或角膜移植术。 全视网膜激光光凝术、YAG 激光治疗或任何其他眼科手术（例如 白内障手术）在基线前 3 个月内在研究眼中
- 无晶状体（IOL除外）或后囊膜缺损（人工晶状体植入术后YAG后囊切开术除外）
对于任何眼睛：
- 任何眼睛都有活动性眼部感染（例如 睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）
- 玻璃体内使用抗 VEGF 药物的历史（例如 ranibizumab，bevacizumab，aflibercept，conbercept，等）在基线前 3 个月内的任何眼睛
一般排除标准：
- 对荧光素钠过敏和对用于治疗或诊断的蛋白质产品过敏的病史
- 基线前过去 6 个月中风（脑血管意外）、心肌梗塞、活动性弥散性血管内凝血或明显出血倾向的病史
- 已确诊的系统性免疫疾病（例如 强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞病、类风湿性关节炎、硬皮病等）
- 任何不受控制的临床问题（例如 艾滋病、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管、呼吸等全身性疾病或恶性肿瘤等）。 不排除5年内无转移、无复发的恶性肿瘤或原位癌。
- 系统使用抗 VEGF 药物的历史（例如 贝伐珠单抗）基线前 3 个月内
实验室排除标准：
- 肝功能异常（ALT或AST高于当地实验室正常值上限的2倍）。 肾功能损害（Cr高于当地实验室正常值上限的1.5倍）
- 凝血功能异常（凝血酶原时间>=正常值上限3秒）和活化部分凝血活酶时间>=正常值上限10秒）；
其他排除标准：
- 育龄期未采取有效避孕措施（12个月以上自发告诫的妇女除外）
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
601 1.25毫克
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玻璃体内重组人源化抗VEGF单克隆抗体
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有源比较器：第二组
雷尼比祖曼 0.5 毫克
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玻璃体内重组人源化抗VEGF单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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使用 ETDRS 视力测试图表进行评估。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，每次访问的 BCVA 平均变化。
大体时间：第 36 周的基线
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使用 ETDRS 视力测试图表进行评估。
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第 36 周的基线
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每次就诊时中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：第 36 周的基线
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OCT（光学相干断层扫描）用于评估中央视网膜厚度（CRT），代表中心凹中心周围中央 1 mm 直径子区域的平均视网膜厚度。
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第 36 周的基线
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与基线相比，每次就诊时 BCVA 增加 ≥ 5、10 和 15 个字母的研究眼的比例
大体时间：第 36 周的基线
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使用 ETDRS 视力测试图表进行评估。
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第 36 周的基线
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第 4 周至第 36 周的注射次数
大体时间：第 4 周至第 36 周
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给药次数
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第 4 周至第 36 周
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第 36 周眼部和非眼部 AE 的发生率
大体时间：第 36 周的基线
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眼部和非眼部 AE 的发生率
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第 36 周的基线
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血药浓度 601
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周。
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601 的稳态血药浓度
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基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周。
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血管内皮生长因子的血液浓度
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周。
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检测VEGF血药浓度
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基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周。
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601的免疫原性
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周。
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检测血液抗药抗体（ADA）状态。
如果 ADA 呈阳性，将检测中和抗体 (Nab)
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基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 36 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youxin Chen, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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