601 versus Ranibizumab bij patiënten met pathologische bijziende choroïdale neovascularisatie (pmCNV)

Inclusiecriteria:

• Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid om bezocht te worden op het tijdstip gespecificeerd in de proef
• Man of vrouw, minimaal 18 jaar
• Het onderzoeksoog moet aan de volgende criteria voldoen
• Gediagnosticeerd met actieve choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheid
• BCVA-score tussen 78 en 24 letters, inclusief, met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte (geschatte Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320)
• Geen optometrische media-opaciteit en pupil abnormaal
• BCVA-score ≥ 34 letters in het andere oog, met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte (ongeveer Snellen-equivalent van 20/200)

Uitsluitingscriteria:

• CNV secundair aan andere oorzaken (behalve pathologische bijziendheid), zoals neovascularisatie-gerelateerde maculaire degeneratie (nAMD), polypoïde choroïdale vasculaire ziekte (PCV) en secundair letsel
• De fovea heeft fibrose en organochemische haarden of littekens of atrofie waarbij de fovea duidelijk betrokken is en onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt;
• Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline, of eerder gebruik van dexamethason intravitreaal implantaat binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• PDT, Maculaire laserfotocoagulatie (focaal/raster), vitrectomie of keratoplastie in het onderzoeksoog op elk moment voorafgaand aan de basislijn. Panretinale laserfotocoagulatie, YAG-laserbehandeling of andere oogoperaties (bijv. staaroperatie) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn
• Afakie (behalve IOL) of posterieur kapseldefect (behalve YAG posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatiechirurgie)

Voor elk oog:

• Elk oog heeft actieve ooginfecties (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis)
• Geschiedenis van intravitreaal gebruik van anti-VEGF-geneesmiddelen (bijv. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, concept, enz.) in elk oog binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline

Algemene uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne en allergieën voor eiwitproducten voor behandeling of diagnose
• Voorgeschiedenis van beroerte (cerebrovasculair accident), myocardinfarct, actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie of uitgesproken bloedingsneiging in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan baseline
• Gediagnosticeerde systemische immuunziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Behcet, reumatoïde artritis, sclerodermie enz.)
• elk ongecontroleerd klinisch probleem (bijv. AIDS, actieve hepatitis, ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten of kwaadaardige tumoren, enz.). Kwaadaardige tumoren zonder uitzaaiing of recidief binnen 5 jaar of kankers in situ kankers zijn niet uitgesloten.
• Geschiedenis van systeemgebruik van anti-VEGF-geneesmiddelen (bijv. bevacizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria laboratorium:

• Leverdisfunctie (ALAT of ASAT is 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde in het plaatselijke laboratorium). Nierfunctiestoornis (Cr is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarden in het plaatselijke laboratorium)
• Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd >= de bovengrens van de normale waarde gedurende 3 seconden) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd >= de bovengrens van de normale waarde gedurende 10 seconden);

Andere uitsluitingscriteria:

• Niet-gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de vruchtbare leeftijd (behalve voor vrouwen met een spontane waarschuwing van meer dan 12 maanden)
• Zwangerschap en borstvoeding vrouwen