601 versus Ranibizumab hos patienter med patologisk nærsynet choroidal neovaskularisering (pmCNV)

Inklusionskriterier:

• Underskriv informeret samtykkeformular og er villig til at blive besøgt på det tidspunkt, der er angivet i forsøget
• Mand eller kvinde, mindst 18 år
• Studieøjet skal opfylde følgende kriterier
• Diagnosticeret med aktiv koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed
• BCVA-score mellem 78 og 24 bogstaver inklusive, ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen svarende til 20/32 til 20/320)
• Ingen optometrisk medieopacitet og pupil unormal
• BCVA-score ≥ 34 bogstaver i det andet øje ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen-ækvivalent på 20/200)

Ekskluderingskriterier:

• CNV sekundært til andre årsager (undtagen patologisk nærsynethed), såsom neovaskularage-relateret makuladegeneration (nAMD), polypoid choroidal vaskulær sygdom (PCV) og sekundær skade
• Fovea har fibrose og organokemiske foci eller ar eller atrofi, der tydeligvis involverer fovea og forårsager irreversibelt synstab;
• Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider inden for 3 måneder før baseline, eller tidligere brug af dexamethason intravitrealt implantat inden for 6 måneder før tilmelding;
• PDT, makulær laserfotokoagulation (fokal/gitter), vitrektomi eller keratoplastik i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline. Panretinal laserfotokoagulation, YAG-laserbehandling eller andre øjenoperationer (f. kataraktoperation) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før baseline
• Afaki (undtagen IOL) eller posterior kapseldefekt (undtagen YAG posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation)

For ethvert øje:

• Ethvert øje har aktive øjeninfektioner (f. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis)
• Anamnese med intravitreal brug af anti-VEGF-lægemidler (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept osv.) i ethvert øje inden for 3 måneder før baseline

Generelle udelukkelseskriterier:

• Anamnese med allergi over for fluorescein-natrium og allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose
• Anamnese med slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke), myokardieinfarkt, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller udtalt blødningstendens inden for de seneste 6 måneder før baseline
• Diagnosticerede systemiske immunsygdomme (f. ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
• ethvert ukontrolleret klinisk problem (f. AIDS, aktiv hepatitis, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme eller ondartede tumorer osv.). Maligne tumorer uden metastaser eller recidiv inden for 5 år eller cancere in situ cancer er ikke udelukket.
• Historie om systembrug af anti-VEGF-lægemidler (f.eks. bevacizumab) inden for 3 måneder før baseline

Laboratorieudelukkelseskriterier:

• Leverdysfunktion (ALAT eller ASAT er 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi i det lokale laboratorium). Nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier i det lokale laboratorium)
• Unormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den øvre grænse for normalværdi i 3 sekunder) og aktiveret partiel tromboplastintid >= den øvre grænse for normalværdi i 10 sekunder);

Andre ekskluderingskriterier:

• Manglende brug af effektiv prævention i den fødedygtige alder (undtagen for kvinder med spontan formaning på mere end 12 måneder)
• Graviditet og ammende kvinder