601 vs. ranibizumabi potilailla, joilla on patologinen likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen (pmCNV)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja olet valmis vierailemaan kokeessa määritettynä aikana
• Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
• Tutkimussilmän tulee täyttää seuraavat kriteerit
• Diagnoosin aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen patologisen myopian seurauksena
• BCVA-pisteet välillä 78–24 kirjainta, ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioita käyttäen (likimääräinen Snellenin vastine 20/32 - 20/320)
• Ei optometrisen median opasiteettia ja pupilli epänormaali
• BCVA-pisteet ≥ 34 kirjainta toisessa silmässä ETDRS:n näöntarkkuuden testauskaavioita käyttäen (likimääräinen Snellenin vastine 20/200)

Poissulkemiskriteerit:

• CNV on sekundaarinen muihin syihin (paitsi patologiseen myopiaan), kuten uudissuonituksesta johtuvaan silmänpohjan rappeutumiseen (nAMD), polypoidiseen suonikalvon vaskulaariseen sairauteen (PCV) ja sekundaariseen vaurioon.
• Foveassa on fibroosia ja organokemiallisia pesäkkeitä tai arpia tai atrofiaa, joka ilmeisesti liittyy foveaan ja aiheuttaa peruuttamatonta näönmenetystä;
• Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai deksametasonin intravitreaalinen implantti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• PDT, makulan laservalokoagulaatio (fokusaalinen/ristikko), vitrektomia tai keratoplastia tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta. Panretinaalinen laserfotokoagulaatio, YAG-laserhoito tai muut silmäleikkaukset (esim. kaihileikkaus) tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• Aphakia (paitsi IOL) tai takakapselivaurio (paitsi YAG posterior capsulotomia silmänsisäisen linssin implantaatioleikkauksen jälkeen)

Kaikille silmille:

• Jokaisella silmällä on aktiivinen silmätulehdus (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti)
• Aiempi anti-VEGF-lääkkeiden intravitreaalinen käyttö (esim. ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersept, konbersepti jne.) mihin tahansa silmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

Yleiset poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia fluoreseiininatriumille ja allergiat proteiinituotteille hoitoa tai diagnosointia varten
• Aiemmin aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö), sydäninfarkti, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai voimakas verenvuototaipumus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• Diagnosoidut systeemiset immuunisairaudet (esim. selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti, nivelreuma, skleroderma jne.)
• mikä tahansa hallitsematon kliininen ongelma (esim. AIDS, aktiivinen hepatiitti, vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet jne.). Pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole etäpesäkkeitä tai uusiutumista 5 vuoden sisällä, tai syöpiä in situ ei suljeta pois.
• VEGF-lääkkeiden systeemisen käytön historia (esim. bevasitsumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

Laboratorion poissulkemiskriteerit:

• Maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja paikallisessa laboratoriossa). Munuaisten vajaatoiminta (Cr on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvojen yläraja paikallisessa laboratoriossa)
• Epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika >= normaaliarvon yläraja 3 sekunnin ajan) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >= normaaliarvon yläraja 10 sekuntia);

Muut poissulkemiskriteerit:

• Tehokkaan ehkäisyn käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä (paitsi naiset, jotka ovat saaneet spontaania varoitusta yli 12 kuukautta)
• Raskaana olevat ja imettävät naiset