601 по сравнению с ранибизумабом у пациентов с патологической миопической хориоидальной неоваскуляризацией (pmCNV)

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия и быть готовым к посещению во время, указанное в испытании.
• Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
• Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям
• Диагностирована активная хориоидальная неоваскуляризация вследствие патологической близорукости.
• Оценка BCVA от 78 до 24 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320)
• Нет оптометрической непрозрачности среды и аномального зрачка
• Оценка BCVA ≥ 34 букв в парном глазу с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена 20/200)

Критерий исключения:

• CNV, вторичная по отношению к другим причинам (кроме патологической миопии), таким как дегенерация желтого пятна, связанная с неоваскуляризацией (nAMD), полипоидное заболевание хориоидальных сосудов (PCV) и вторичное повреждение
• Фовеа имеет фиброз и органохимические очаги или рубцы или атрофию, которые явно затрагивают фовеа и вызывают необратимую потерю зрения;
• Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных стероидов в течение 3 месяцев до исходного уровня или предыдущее использование интравитреального имплантата дексаметазона в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• ФДТ, макулярная лазерная фотокоагуляция (фокальная/сетчатая), витрэктомия или кератопластика в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня. Панретинальная лазерная фотокоагуляция, лазерное лечение YAG или любые другие операции на глазах (например, хирургия катаракты) в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня
• Афакия (кроме ИОЛ) или дефект задней капсулы (кроме задней капсулотомии YAG после операции по имплантации интраокулярной линзы)

Для любого глаза:

• В любом глазу есть активные глазные инфекции (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит)
• Интравитреальное применение препаратов против VEGF в анамнезе (например, ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт, конберцепт и др.) в любом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня

Общие критерии исключения:

• История аллергии на флуоресцеин натрия и аллергии на белковые продукты для лечения или диагностики
• История инсульта (состояние мозгового кровообращения), инфаркт миокарда, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или выраженная склонность к кровотечениям за последние 6 месяцев до исходного уровня
• Диагностированные системные иммунные заболевания (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка, болезнь Бехчета, ревматоидный артрит, склеродермия и др.)
• любая неконтролируемая клиническая проблема (например, СПИД, активный гепатит, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания или злокачественные опухоли и др.). Не исключены злокачественные опухоли без метастазов или рецидивов в течение 5 лет или рак in situ.
• История системного использования препаратов против VEGF (например, бевацизумаб) в течение 3 месяцев до исходного уровня

Критерии исключения лаборатории:

• Дисфункция печени (АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы в местной лаборатории). Нарушение функции почек (Кр в 1,5 раза выше верхней границы нормальных значений в местной лаборатории)
• Нарушение функции свертывания крови (протромбиновое время >= верхняя граница нормального значения в течение 3 секунд) и активированное частичное тромбопластиновое время >= верхняя граница нормального значения в течение 10 секунд);

Другие критерии исключения:

• Неиспользование эффективных средств контрацепции в детородном возрасте (кроме женщин со спонтанным предлежанием более 12 месяцев)
• Беременные и кормящие женщины