601 versus ranibizumab chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne myopique pathologique (pmCNV)

Critère d'intégration:

• Signer le formulaire de consentement éclairé et accepter d'être visité à l'heure indiquée dans l'essai
• Homme ou Femme, âgé d'au moins 18 ans
• L'œil d'étude doit répondre aux critères suivants
• Diagnostiqué avec une néovascularisation choroïdienne active secondaire à une myopie pathologique
• Score BCVA entre 78 et 24 lettres, inclus, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320)
• Pas d'opacité médiale optométrique et pupille anormale
• Score BCVA ≥ 34 lettres dans l'autre œil, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS (équivalent Snellen approximatif de 20/200)

Critère d'exclusion:

• NVC secondaire à d'autres causes (à l'exception de la myopie pathologique), telles que la dégénérescence maculaire liée à la néovascularisation (nAMD), la maladie vasculaire choroïdienne polypoïde (PCV) et les lésions secondaires
• La fovéa présente une fibrose et des foyers organochimiques ou une cicatrice ou une atrophie qui implique évidemment la fovéa et provoque une perte de vision irréversible ;
• Utilisation antérieure de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou utilisation antérieure d'un implant intravitréen de dexaméthasone dans les 6 mois précédant l'inscription ;
• PDT, photocoagulation maculaire au laser (focale/grille), vitrectomie ou kératoplastie dans l'œil de l'étude à tout moment avant la ligne de base. Photocoagulation laser panrétinienne, traitement au laser YAG ou toute autre chirurgie oculaire (par ex. chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la ligne de base
• Aphakie (sauf IOL) ou défaut capsulaire postérieur (sauf capsulotomie postérieure YAG après chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire)

Pour n'importe quel œil :

• Tout œil présente des infections oculaires actives (par ex. blépharite, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie)
• Antécédents d'utilisation intravitréenne de médicaments anti-VEGF (par ex. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dans n'importe quel œil dans les 3 mois précédant l'inclusion

Critères généraux d'exclusion :

• Antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique et d'allergies aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée active ou de tendance hémorragique prononcée au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion
• Maladies immunitaires systémiques diagnostiquées (par ex. spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé, maladie de Behcet, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, etc.)
• tout problème clinique non contrôlé (par ex. SIDA, hépatite évolutive, maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et systémiques graves ou tumeurs malignes, etc.). Les tumeurs malignes sans métastase ni récidive dans les 5 ans ou les cancers in situ ne sont pas exclus.
• Antécédents d'utilisation systémique de médicaments anti-VEGF (par ex. bévacizumab) dans les 3 mois précédant l'inclusion

Critères d'exclusion du laboratoire :

• Dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST est 2 fois plus élevée que la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire local). Insuffisance de la fonction rénale (Cr est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure des valeurs normales dans le laboratoire local)
• Fonction de coagulation anormale (temps de Quick >= la limite supérieure de la valeur normale pendant 3 secondes) et temps de thromboplastine partielle activée >= la limite supérieure de la valeur normale pendant 10 secondes );

Autres critères d'exclusion :

• Non-utilisation d'une contraception efficace en âge de procréer (sauf pour les femmes avec réprimande spontanée de plus de 12 mois)
• Femmes enceintes et allaitantes