601 versus Ranibizumab bei Patienten mit pathologischer myopischer choroidaler Neovaskularisation (pmCNV)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit, zu dem in der Studie angegebenen Zeitpunkt besucht zu werden
• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
• Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen
• Es wurde eine aktive choroidale Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie diagnostiziert
• BCVA-Wert zwischen 78 und 24 Buchstaben (einschließlich) unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetesttabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320)
• Keine Opazität der optometrischen Medien und keine abnormale Pupille
• BCVA-Wert ≥ 34 Buchstaben im anderen Auge, unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetesttabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/200)

Ausschlusskriterien:

• CNV sekundär zu anderen Ursachen (außer pathologischer Myopie), wie z. B. neovaskularer Makuladegeneration (nAMD), polypoider Aderhautgefäßerkrankung (PCV) und Sekundärverletzung
• Die Fovea weist Fibrose und organochemische Herde oder Narben oder Atrophien auf, die offensichtlich die Fovea betreffen und einen irreversiblen Sehverlust verursachen;
• Vorherige Verwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder vorherige Verwendung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
• PDT, Makula-Laser-Photokoagulation (Fokal/Gitter), Vitrektomie oder Keratoplastik im Studienauge jederzeit vor Studienbeginn. Panretinale Laser-Photokoagulation, YAG-Laserbehandlung oder andere Augenoperationen (z. B. Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Aphakie (außer IOL) oder hinterer Kapseldefekt (außer YAG-hintere Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation)

Für jedes Auge:

• Jedes Auge hat aktive Augeninfektionen (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis)
• Vorgeschichte der intravitrealen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) in jedem Auge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium und einer Allergie gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose
• Vorgeschichte von Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall), Myokardinfarkt, aktiver disseminierter intravaskulärer Gerinnung oder ausgeprägter Blutungsneigung in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Diagnostizierte systemische Immunerkrankungen (z.B. Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
• jedes unkontrollierte klinische Problem (z. B. AIDS, aktive Hepatitis, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen oder bösartige Tumoren usw.). Bösartige Tumoren ohne Metastasierung oder Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren oder Krebserkrankungen in situ sind nicht ausgeschlossen.
• Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. B. Bevacizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien des Labors:

• Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts im örtlichen Labor). Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor)
• Abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit >= die Obergrenze des Normalwerts für 3 Sekunden) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit >= die Obergrenze des Normalwerts für 10 Sekunden);

Weitere Ausschlusskriterien:

• Nichtanwendung wirksamer Verhütungsmittel im gebärfähigen Alter (außer bei Frauen mit spontaner Ermahnung von mehr als 12 Monaten)
• Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit