601 versus Ranibizumab hos pasienter med patologisk nærsynt koroidal neovaskularisering (pmCNV)

Inklusjonskriterier:

• Signer informert samtykkeskjema og villig til å bli besøkt på det tidspunktet som er spesifisert i rettssaken
• Mann eller kvinne, minst 18 år
• Studieøyet må oppfylle følgende kriterier
• Diagnostisert med aktiv koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet
• BCVA-score mellom 78 og 24 bokstaver, inkludert, ved bruk av ETDRS synsskarphettesting (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/320)
• Ingen optometrisk mediaopasitet og pupillen er unormal
• BCVA-score ≥ 34 bokstaver i det andre øyet, ved bruk av ETDRS synsskarphettesting (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/200)

Ekskluderingskriterier:

• CNV sekundært til andre årsaker (unntatt patologisk nærsynthet), slik som neovaskularage-relatert makuladegenerasjon (nAMD), polypoid koroidal vaskulær sykdom (PCV) og sekundær skade
• Fovea har fibrose og organokjemiske foci eller arr eller atrofi som åpenbart involverer fovea og forårsaker irreversibelt synstap;
• Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære steroider innen 3 måneder før baseline, eller tidligere bruk av deksametason intravitrealt implantat innen 6 måneder før registrering;
• PDT, makulær laser fotokoagulasjon (fokal/gitter), vitrektomi eller keratoplastikk i studieøyet når som helst før baseline. Panretinal laserfotokoagulasjon, YAG-laserbehandling eller andre øyeoperasjoner (f. kataraktkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder før baseline
• Afaki (unntatt IOL) eller posterior kapseldefekt (unntatt YAG posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjonskirurgi)

For ethvert øye:

• Ethvert øye har aktive øyeinfeksjoner (f. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt)
• Anamnese med intravitreal bruk av anti-VEGF-medisiner (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) i ethvert øye innen 3 måneder før baseline

Generelle eksklusjonskriterier:

• Historie med allergi mot fluorescein-natrium og allergi mot proteinprodukter for behandling eller diagnose
• Anamnese med hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke), hjerteinfarkt, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon eller uttalt blødningstendens de siste 6 månedene før baseline
• Diagnostiserte systemiske immunsykdommer (f.eks. ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Behcets sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi etc.)
• ethvert ukontrollert klinisk problem (f.eks. AIDS, aktiv hepatitt, alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sykdommer eller ondartede svulster, etc.). Ondartede svulster uten metastaser eller tilbakefall innen 5 år eller kreft in situ er ikke utelukket.
• Historie om systembruk av anti-VEGF-medisiner (f.eks. bevacizumab) innen 3 måneder før baseline

Laboratorieekskluderingskriterier:

• Leverdysfunksjon (ALT eller AST er 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi i det lokale laboratoriet). Nedsatt nyrefunksjon (Cr er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normale verdier i det lokale laboratoriet)
• Unormal koagulasjonsfunksjon (protrombintid >= øvre grense for normalverdi i 3 sekunder) og aktivert partiell tromboplastintid >= øvre grense for normalverdi i 10 sekunder);

Andre eksklusjonskriterier:

• Ikke-bruk av effektiv prevensjon i fertil alder (unntatt for kvinner med spontan formaning på mer enn 12 måneder)
• Kvinner under graviditet og amming