601 versus ranibizumab u pacientů s patologickou myopickou choroidální neovaskularizací (pmCNV)

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář informovaného souhlasu a ochotu navštívit v čase specifikovaném ve studii
• Muž nebo žena, minimálně 18 let
• Studijní oko musí splňovat následující kritéria
• Diagnóza s aktivní choroidální neovaskularizací sekundární k patologické krátkozrakosti
• Skóre BCVA mezi 78 a 24 písmeny včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320)
• Žádná optometrická neprůhlednost média a abnormální zornice
• Skóre BCVA ≥ 34 písmen ve druhém oku s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/200)

Kritéria vyloučení:

• CNV sekundární k jiným příčinám (kromě patologické krátkozrakosti), jako je makulární degenerace související s neovaskularizací (nAMD), polypoidní choroidální vaskulární onemocnění (PCV) a sekundární poranění
• Fovea má fibrózu a organochemická ložiska nebo jizvu nebo atrofii, která zjevně zahrnuje foveu a způsobuje nevratnou ztrátu zraku;
• Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních steroidů během 3 měsíců před výchozím stavem nebo předchozí použití dexamethasonového intravitreálního implantátu během 6 měsíců před zařazením;
• PDT, makulární laserová fotokoagulace (fokální/mřížková), vitrektomie nebo keratoplastika ve studovaném oku kdykoli před výchozí hodnotou. Panretinální laserová fotokoagulace, laserové ošetření YAG nebo jakékoli jiné oční operace (např. operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Afakie (kromě IOL) nebo zadní kapsulární defekt (kromě YAG zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky)

Pro každé oko:

• Jakékoli oko má aktivní oční infekce (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida)
• Anamnéza intravitreálního užívání léků proti VEGF (např. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept atd.) v jakémkoliv oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Obecná kritéria vyloučení:

• Historie alergie na fluorescein sodný a alergie na proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku
• Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda), infarkt myokardu, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace nebo výrazná tendence ke krvácení v posledních 6 měsících před výchozím stavem
• Diagnostikovaná systémová imunitní onemocnění (např. ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, Behcetova choroba, revmatoidní artritida, sklerodermie atd.)
• jakýkoli nekontrolovaný klinický problém (např. AIDS, aktivní hepatitida, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění nebo zhoubné nádory atd.). Zhoubné nádory bez metastáz nebo recidivy během 5 let nebo karcinomy in situ nejsou vyloučeny.
• Historie systémového užívání léků proti VEGF (např. bevacizumab) během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Laboratorní vylučovací kritéria:

• Jaterní dysfunkce (ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty v místní laboratoři). Porucha funkce ledvin (Cr je 1,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot v místní laboratoři)
• Abnormální koagulační funkce (protrombinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 3 sekund) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 10 sekund);

Další kritéria vyloučení:

• Neužívání účinné antikoncepce v plodném věku (s výjimkou žen se spontánním napomenutím delším než 12 měsíců)
• Těhotenství a kojení ženy