601 versus ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea miópica patológica (pmCNV)

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a ser visitado en el momento especificado en el ensayo.
• Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
• El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios
• Diagnosticado de neovascularización coroidea activa secundaria a miopía patológica
• Puntaje de BCVA entre 78 y 24 letras, inclusive, utilizando tablas de prueba de agudeza visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320)
• Sin opacidad de medios optométricos y pupila anormal
• Puntaje de BCVA ≥ 34 letras en el otro ojo, utilizando gráficos de prueba de agudeza visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/200)

Criterio de exclusión:

• NVC secundaria a otras causas (excepto miopía patológica), como degeneración macular relacionada con la neovascularización (nAMD), enfermedad vascular coroidea polipoide (PCV) y lesión secundaria
• La fóvea presenta fibrosis y focos organoquímicos o cicatriz o atrofia que evidentemente compromete la fóvea y provoca pérdida irreversible de la visión;
• Uso previo de esteroides intraoculares o perioculares dentro de los 3 meses anteriores al inicio, o uso previo de implante intravítreo de dexametasona dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• PDT, fotocoagulación con láser macular (focal/rejilla), vitrectomía o queratoplastia en el ojo del estudio en cualquier momento antes de la línea de base. Fotocoagulación con láser panretinal, tratamiento con láser YAG o cualquier otra cirugía ocular (p. cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• Afaquia (excepto LIO) o defecto capsular posterior (excepto capsulotomía posterior YAG después de cirugía de implante de lente intraocular)

Para cualquier ojo:

• Cualquier ojo tiene infecciones oculares activas (p. blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis)
• Antecedentes de uso intravítreo de fármacos anti-VEGF (p. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) en cualquier ojo dentro de los 3 meses anteriores al inicio

Criterios generales de exclusión:

• Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y alergias a productos proteicos para tratamiento o diagnóstico
• Antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada activa o tendencia hemorrágica pronunciada en los últimos 6 meses antes del inicio
• Enfermedades inmunitarias sistémicas diagnosticadas (p. espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, esclerodermia, etc.)
• cualquier problema clínico no controlado (p. SIDA, hepatitis activa, enfermedades graves mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras sistémicas o tumores malignos, etc.). No se excluyen los tumores malignos sin metástasis o recurrencia dentro de los 5 años o los cánceres in situ.
• Historial de uso del sistema de fármacos anti-VEGF (p. bevacizumab) en los 3 meses anteriores al inicio

Criterios de exclusión de laboratorio:

• Disfunción hepática (ALT o AST es 2 veces más alta que el límite superior del valor normal en el laboratorio local). Deterioro de la función renal (Cr es 1,5 veces mayor que el límite superior de los valores normales en el laboratorio local)
• función de coagulación anormal (tiempo de protrombina >= el límite superior del valor normal durante 3 segundos) y tiempo de tromboplastina parcial activada >= el límite superior del valor normal durante 10 segundos);

Otros criterios de exclusión:

• No uso de métodos anticonceptivos efectivos en edad fértil (excepto mujeres con amonestación espontánea de más de 12 meses)
• Embarazo y lactancia mujeres