병적 근시성 맥락막 혈관신생(pmCNV) 환자에서 601 대 라니비주맙

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험에 지정된 시간에 방문할 의사가 있음
• 남성 또는 여성, 18세 이상
• 연구 안구는 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 병리학적 근시에 이차적인 활동성 맥락막 혈관신생으로 진단됨
• ETDRS 시력 테스트 차트(20/32에서 20/320에 해당하는 대략적인 Snellen)를 사용한 78~24자 사이의 BCVA 점수
• 검안 매체 불투명도 및 동공 비정상 없음
• ETDRS 시력 테스트 차트(20/200에 해당하는 대략적인 Snellen)를 사용하여 반대쪽 눈의 BCVA 점수 ≥ 34자

제외 기준:

• 신생 혈관 관련 황반 변성(nAMD), 폴립모양 맥락막 혈관 질환(PCV) 및 이차 손상과 같은 다른 원인(병적 근시 제외)에 이차적인 CNV
• 중심와에는 섬유증 및 유기화학적 병소 또는 반흔 또는 위축이 있으며 이는 명백히 중심와를 포함하고 돌이킬 수 없는 시력 손실을 유발합니다.
• 기준선 이전 3개월 이내에 안내 또는 안구 주위 스테로이드의 이전 사용, 또는 등록 이전 6개월 이내에 덱사메타손 유리체강내 이식의 이전 사용;
• PDT, 황반 레이저 광응고술(초점/그리드), 기준선 이전의 임의의 시점에서 연구 안구의 유리체절제술 또는 각막이식술. 전망막 레이저 광응고술, YAG 레이저 치료 또는 기타 안과 수술(예: 백내장 수술 ) 기준선 전 3개월 이내에 연구 안구에서
• 무수정체(IOL 제외) 또는 후낭 결손(인공 수정체 이식 수술 후 YAG 후낭 절개술 제외)

어떤 눈이든:

• 모든 눈에는 활동성 안구 감염이 있습니다(예: 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염)
• 항-VEGF 약물의 유리체강내 사용 이력(예: ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept 등) 기준선 이전 3개월 이내에 모든 눈에서

일반 제외 기준:

• 치료 또는 진단을 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 및 단백질 제품에 대한 알레르기 병력
• 기준선 이전 6개월 이내에 뇌졸중(뇌혈관 사고), 심근경색, 활동성 파종성 혈관내 응고 또는 현저한 출혈 경향의 병력
• 진단된 전신 면역 질환(예: 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 베체트병, 류마티스관절염, 피부경화증 등)
• 통제되지 않은 임상적 문제(예: 에이즈, 활동성 간염, 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 또는 악성 종양 등). 5년 이내에 전이 또는 재발이 없는 악성 종양 또는 상피내암은 제외되지 않습니다.
• 항-VEGF 약물의 시스템 사용 이력(예: 베바시주맙) 기준선 이전 3개월 이내

실험실 제외 기준:

• 간 기능 장애(ALT 또는 AST가 현지 실험실의 정상 값 상한보다 2배 더 높음). 신기능 장애(Cr은 현지 검사실 정상 수치의 상한치보다 1.5배 높음)
• 비정상적인 응고 기능(프로트롬빈 시간 >= 3초 동안 정상 값의 상한) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >= 10초 동안 정상 값의 상한);

기타 제외 기준:

• 가임기 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않은 경우(생후 12개월 이상 자발적으로 훈계한 여성 제외)
• 임신과 수유 여성