601 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z patologiczną krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (pmCNV)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody i wyrażaj zgodę na wizytę w czasie określonym w badaniu
• Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
• Badane oko musi spełniać następujące kryteria
• Rozpoznano aktywną neowaskularyzację naczyniówkową wtórną do patologicznej krótkowzroczności
• Wynik BCVA od 78 do 24 liter włącznie, przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/320)
• Brak zmętnienia ośrodka optometrycznego i nieprawidłowa źrenica
• Wynik BCVA ≥ 34 litery w drugim oku, przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena 20/200)

Kryteria wyłączenia:

• CNV wtórna do innych przyczyn (z wyjątkiem patologicznej krótkowzroczności), takich jak zwyrodnienie plamki związane z neowaskularyzacją (nAMD), polipowata choroba naczyń naczyniówkowych (PCV) i wtórne uszkodzenie
• Dołek ma zwłóknienie i ogniska chemioorganiczne lub bliznę lub zanik, który oczywiście obejmuje dołek i powoduje nieodwracalną utratę wzroku;
• Wcześniejsze stosowanie sterydów wewnątrzgałkowych lub okołoocznych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub wcześniejsze stosowanie implantu do ciała szklistego deksametazonu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
• PDT, fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (ogniskowa/siatkowa), witrektomia lub plastyka keratoplastyki w badanym oku w dowolnym momencie przed linią bazową. Fotokoagulacja laserowa siatkówki, leczenie laserem YAG lub inne zabiegi okulistyczne (np. operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
• Afakia (z wyjątkiem soczewki IOL) lub ubytek torebki tylnej (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej YAG po operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej)

Dla każdego oka:

• Każde oko ma aktywne infekcje oka (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Historia stosowania do ciała szklistego leków anty-VEGF (np. ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept, conbercept itp.) w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Ogólne kryteria wykluczenia:

• Historia alergii na sól sodową fluoresceiny i alergii na produkty białkowe w celu leczenia lub diagnostyki
• Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy), zawał mięśnia sercowego, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Rozpoznane ogólnoustrojowe choroby immunologiczne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Behceta, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
• jakikolwiek niekontrolowany problem kliniczny (np. AIDS, aktywne zapalenie wątroby, poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe itp.). Nowotwory złośliwe bez przerzutów lub nawrotu w ciągu 5 lat lub raki in situ nie są wykluczone.
• Historia systemowego stosowania leków anty-VEGF (np. bewacyzumabu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Laboratoryjne kryteria wykluczenia:

• Dysfunkcja wątroby (ALT lub AST jest 2 razy wyższa niż górna granica normy w lokalnym laboratorium). Zaburzenia czynności nerek (Cr jest 1,5 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium)
• nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy >= górna granica normy przez 3 sekundy) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >= górna granica normy przez 10 sekund);

Inne kryteria wykluczenia:

• Niestosowanie skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet ze spontanicznym upomnieniem dłuższym niż 12 miesięcy)
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią