601 rispetto a ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale miopica patologica (pmCNV)

Criterio di inclusione:

• Firma il modulo di consenso informato e disposto a essere visitato all'ora specificata nella sperimentazione
• Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
• L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri
• Diagnosi di neovascolarizzazione coroidale attiva secondaria a miopia patologica
• Punteggio BCVA compreso tra 78 e 24 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320)
• Nessuna opacità del mezzo optometrico e pupilla anormale
• Punteggio BCVA ≥ 34 lettere nell'altro occhio, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (equivalente Snellen approssimativo di 20/200)

Criteri di esclusione:

• CNV secondaria ad altre cause (ad eccezione della miopia patologica), come degenerazione maculare correlata a neovascolarizzazione (nAMD), malattia vascolare coroideale polipoide (PCV) e lesione secondaria
• La fovea presenta fibrosi e focolai organochimici o cicatriziale o atrofia che ovviamente coinvolge la fovea e provoca una perdita irreversibile della vista;
• Precedente uso di steroidi intraoculari o perioculari entro 3 mesi prima del basale o precedente utilizzo di impianto intravitreale di desametasone entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
• PDT, fotocoagulazione laser maculare (focale/griglia), vitrectomia o cheratoplastica nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale. Fotocoagulazione laser panretinica, trattamento laser YAG o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (ad es. chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del basale
• Afachia (eccetto IOL) o difetto capsulare posteriore (eccetto capsulotomia posteriore YAG dopo intervento di impianto di lente intraoculare)

Per qualsiasi occhio:

• Qualsiasi occhio ha infezioni oculari attive (ad es. blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite)
• Storia di uso intravitreale di farmaci anti-VEGF (ad es. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, ecc.) in qualsiasi occhio entro 3 mesi prima del basale

Criteri generali di esclusione:

• Storia di allergia alla fluoresceina sodica e allergie ai prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi
• Storia di ictus (accidente cerebrovascolare), infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata attiva o marcata tendenza al sanguinamento negli ultimi 6 mesi prima del basale
• Malattie immunitarie sistemiche diagnosticate (ad es. spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behcet, artrite reumatoide, sclerodermia ecc.)
• qualsiasi problema clinico non controllato (ad es. AIDS, epatite attiva, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche o tumori maligni, ecc.). Non sono esclusi tumori maligni senza metastasi o recidive entro 5 anni o tumori in situ.
• Storia dell'uso sistemico di farmaci anti-VEGF (ad es. bevacizumab) entro 3 mesi prima del basale

Criteri di esclusione del laboratorio:

• Disfunzione epatica (ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio locale). Compromissione della funzione renale (Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore dei valori normali nel laboratorio locale)
• Funzione anomala della coagulazione (tempo di protrombina >= limite superiore del valore normale per 3 secondi) e tempo di tromboplastina parziale attivata >= limite superiore del valore normale per 10 secondi);

Altri criteri di esclusione:

• Mancato uso di contraccettivi efficaci durante l'età fertile (ad eccezione delle donne con ammonimento spontaneo superiore a 12 mesi)
• Donne in gravidanza e allattamento