601 versus Ranibizumab hos patienter med patologisk närsynt koroidal neovaskularisering (pmCNV)

Inklusionskriterier:

• Skriv under informerat samtycke och vill gärna besökas vid den tidpunkt som anges i rättegången
• Man eller kvinna, minst 18 år
• Studieögat måste uppfylla följande kriterier
• Diagnostiserad med aktiv koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet
• BCVA-poäng mellan 78 och 24 bokstäver, inklusive, med hjälp av ETDRS synskärpa testdiagram (ungefärlig Snellen motsvarande 20/32 till 20/320)
• Ingen optometrisk mediaopacitet och pupill onormal
• BCVA-poäng ≥ 34 bokstäver i det andra ögat, med hjälp av ETDRS synskärpa (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/200)

Exklusions kriterier:

• CNV sekundärt till andra orsaker (förutom patologisk närsynthet), såsom neovascularage-relaterad makuladegeneration (nAMD), polypoid koroidal vaskulär sjukdom (PCV) och sekundär skada
• Fovea har fibros och organokemiska foci eller ärr eller atrofi som uppenbarligen involverar fovea och orsakar irreversibel synförlust;
• Tidigare användning av intraokulära eller periokulära steroider inom 3 månader före baslinjen, eller tidigare användning av dexametason intravitrealt implantat inom 6 månader före inskrivning;
• PDT, makulär laserfotokoagulation (fokal/rutnät), vitrektomi eller keratoplastik i studieögat när som helst före baslinjen. Panretinal laserfotokoagulation, YAG-laserbehandling eller andra ögonoperationer (t.ex. kataraktoperation) i studieögat inom 3 månader före baslinjen
• Afaki (förutom IOL) eller posterior kapseldefekt (förutom YAG posterior kapsulotomi efter intraokulär linsimplantation)

För alla öga:

• Alla ögat har aktiva ögoninfektioner (t. blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit)
• Historik med intravitreal användning av anti-VEGF-läkemedel (t.ex. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) i något öga inom 3 månader före baslinjen

Allmänna uteslutningskriterier:

• Historik med allergi mot fluoresceinnatrium och allergier mot proteinprodukter för behandling eller diagnos
• Anamnes med stroke (cerebrovaskulär olycka), hjärtinfarkt, aktiv disseminerad intravaskulär koagulation eller uttalad blödningstendens under de senaste 6 månaderna före baslinjen
• Diagnostiserade systemiska immunsjukdomar (t.ex. ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, Behcets sjukdom, reumatoid artrit, sklerodermi etc.)
• alla okontrollerade kliniska problem (t.ex. AIDS, aktiv hepatit, allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska och andra systemiska sjukdomar eller maligna tumörer, etc.). Maligna tumörer utan metastaser eller återfall inom 5 år eller cancer in situ cancer är inte uteslutna.
• Historik av systemanvändning av anti-VEGF-läkemedel (t.ex. bevacizumab) inom 3 månader före baslinjen

Uteslutningskriterier för laboratorier:

• Leverdysfunktion (ALAT eller ASAT är 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i det lokala laboratoriet). Nedsatt njurfunktion (Cr är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normala värden i det lokala laboratoriet)
• Onormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den övre gränsen för normalvärdet i 3 sekunder) och aktiverad partiell tromboplastintid >= den övre gränsen för normalvärdet i 10 sekunder);

Andra uteslutningskriterier:

• Att inte använda effektivt preventivmedel under fertil ålder (förutom för kvinnor med spontan förmaning på mer än 12 månader)
• Graviditet och ammande kvinnor