601 versus ranibizumab patológiás myopiás choroidális neovaszkularizációban (pmCNV) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó meglátogatni a tárgyaláson meghatározott időpontban
• Férfi vagy Nő, legalább 18 éves
• A vizsgáló szemnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak
• Patológiás myopia miatti aktív choroidális neovaszkularizációt diagnosztizáltak
• A BCVA-pontszám 78 és 24 betű között van, beleértve az ETDRS látásélesség-tesztelési diagramokat (a Snellen-érték hozzávetőlegesen 20/32-20/320-nak felel meg)
• Nincs optikai adathordozó átlátszatlansága, és a pupilla rendellenes
• A BCVA-pontszám ≥ 34 betű a társszemben, ETDRS látásélesség-tesztelési diagramok segítségével (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/200)

Kizárási kritériumok:

• A CNV más okok miatt (kivéve a kóros rövidlátást), mint például a neovaszkuláris eredetű makuladegeneráció (nAMD), polipoid érhártya-érbetegség (PCV) és másodlagos sérülés
• A foveában fibrózis és organokémiai gócok vagy heg vagy atrófia van, amely nyilvánvalóan érinti a foveát, és visszafordíthatatlan látásvesztést okoz;
• Intraocularis vagy periocularis szteroidok korábbi alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül, vagy dexametazon intravitrealis implantátum korábbi alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
• PDT, makuláris lézeres fotokoaguláció (fokális/rács), vitrectomia vagy keratoplasztika a vizsgált szemen az alapvonal előtt bármikor. Panretinális lézeres fotokoaguláció, YAG lézeres kezelés vagy bármilyen más szemműtét (pl. szürkehályog műtét) a vizsgált szemen az alapvonal előtti 3 hónapon belül
• Aphakia (kivéve IOL) vagy hátsó tokhiba (kivéve YAG hátsó capsulotomia intraokuláris lencsebeültetési műtét után)

Bármilyen szemre:

• Bármely szemnek aktív szemfertőzése van (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endoftalmitis)
• A VEGF-ellenes gyógyszerek intravitrealis alkalmazása a kórtörténetben (pl. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, konbercept stb.) bármely szemben a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül

Általános kizárási kritériumok:

• Allergia a fluoreszcein-nátriumra és allergiás fehérjetermékekre kezelés vagy diagnózis céljából
• Az anamnézisben szereplő stroke (cerebrovascularis baleset), szívinfarktus, aktív disszeminált intravascularis koaguláció vagy kifejezett vérzési hajlam a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
• Diagnosztizált szisztémás immunbetegségek (pl. spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus, Behcet-kór, rheumatoid arthritis, scleroderma stb.)
• bármilyen ellenőrizetlen klinikai probléma (pl. AIDS, aktív hepatitis, súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti és egyéb szisztémás betegségek vagy rosszindulatú daganatok stb.). Nem kizárt az 5 éven belül áttét nélküli vagy kiújuló rosszindulatú daganat, illetve az in situ rákos megbetegedések.
• Az anti-VEGF gyógyszerek rendszeres használatának története (pl. bevacizumab) a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül

Laboratóriumi kizárási kritériumok:

• Májműködési zavar (az ALT vagy AST 2-szer magasabb, mint a normál érték felső határa a helyi laboratóriumban). Veseműködési zavar (Cr 1,5-szer magasabb, mint a normálérték felső határa a helyi laboratóriumban)
• Rendellenes koagulációs funkció (protrombin idő >= a normál érték felső határa 3 másodpercig) és aktivált parciális tromboplasztin idő >= a normál érték felső határa 10 másodpercig);

Egyéb kizárási kritériumok:

• Hatékony fogamzásgátlás mellőzése fogamzóképes korban (kivéve a 12 hónapnál régebbi spontán figyelmeztetést kapott nőket)
• Terhes és szoptató nők