601 病的近視性脈絡膜血管新生（pmCNV）患者におけるラニビズマブとの比較

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名し、治験で指定された時間に訪問することに同意する
• 男性または女性、18歳以上
• 研究用の目は次の基準を満たしている必要があります
• 病的近視に続発する活動性脈絡膜血管新生と診断された
• ETDRS視力検査表を使用した78文字から24文字までのBCVAスコア（20/32から20/320に相当するおおよそのスネレン値）
• 検眼媒体の混濁や瞳孔の異常はない
• ETDRS視力検査表を使用した、片目のBCVAスコア≧34文字（スネレン換算で20/200に相当）

除外基準:

• 血管新生関連黄斑変性症（nAMD）、ポリープ状脈絡膜血管疾患（PCV）、二次的傷害など、他の原因（病的近視を除く）に続発するCNV
• 中心窩には、明らかに中心窩に関与し、不可逆的な視力喪失を引き起こす、線維化および有機化学的病巣または瘢痕または萎縮が見られます。
• -ベースライン前3か月以内の眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用、または登録前6か月以内のデキサメタゾン硝子体内インプラントの以前の使用;
• ベースライン前の任意の時点で、研究対象の眼におけるPDT、黄斑レーザー光凝固術（局所/グリッド）、硝子体切除術、または角膜形成術。 汎網膜レーザー光凝固術、YAGレーザー治療、その他の眼科手術（例：眼科手術） -ベースライン前3か月以内に研究対象の眼に白内障手術を受けた患者
• 無水晶体（IOLを除く）または後嚢欠損（眼内レンズ移植手術後のYAG後嚢切開術を除く）

あらゆる目に:

• どの目にも活動性の眼感染症があります（例: 眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎）
• 抗VEGF薬の硝子体内使用歴（例： -ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、コンベルセプトなど）をベースライン前3か月以内にいずれかの目に投与

一般的な除外基準:

• フルオレセインナトリウムに対するアレルギーおよび治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴
• -ベースライン前の過去6か月以内の脳卒中（脳血管障害）、心筋梗塞、活動性播種性血管内凝固症候群、または顕著な出血傾向の病歴
• 診断された全身性免疫疾患（例： 強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病、関節リウマチ、強皮症など）
• 制御されていない臨床上の問題 (例: エイズ、活動性肝炎、重篤な精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、その他の全身疾患または悪性腫瘍など）。 5年以内に転移や再発のない悪性腫瘍や上皮内がんは除外されません。
• 抗VEGF薬のシステム使用歴（例： ベバシズマブ）ベースライン前3か月以内

研究室の除外基準:

• 肝機能障害 (ALT または AST が地元の検査機関の正常値の上限より 2 倍高い)。 腎機能障害（Crが現地の検査機関の正常値の上限より1.5倍高い）
• 凝固機能の異常（プロトロンビン時間 >= 正常値の上限 3 秒間）および活性化部分トロンボプラスチン時間 >= 正常値の上限 10 秒間）。

その他の除外基準:

• 出産適齢期に効果的な避妊法を使用していない（自発的に避妊を12か月以上行った女性を除く）
• 妊娠中および授乳中の女性