不可逆性牙髓炎治疗的比较效果
2026年2月12日 更新者：Ashraf Fouad、University of Alabama at Birmingham
该项目解决了牙科实践中的一个核心问题：在具有活髓和正常根尖的牙齿中，龋齿牙髓暴露的最佳治疗方法是什么。
此外，该项目旨在确定可预测活髓治疗成功的临床和实验室发现。
研究概览
详细说明
在这项研究中，138 名患者将被随机分配到两组。
所有患者都将诊断为根尖组织正常的不可逆牙髓炎。
这些小组将进行根管治疗和活髓治疗 (VPT)。
治疗后将对患者进行为期 2 年的临床和放射学随访。
VPT 结果的预测因素将是临床和实验室参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheila Turner, DDS
- 电话号码：(205) 934-5045
- 邮箱：jordan@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
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首席研究员：
- Ashraf Fouad, DDS
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接触：
- Sheila Turner
- 电话号码：(205) 934-5045
- 邮箱：jordan@uab.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上颌或下颌第一或第二成熟恒磨牙有龋损或修复（不包括牙冠），具有可逆或不可逆牙髓炎的体征和症状，需要治疗，在挖掘时可检测到牙髓暴露。
- 牙齿对冷牙髓和电牙髓测试有反应，有或没有痛觉过敏
- 第一磨牙≥10岁，第二磨牙≥16岁的患者
排除标准：
- 术前或检查暴露部位时有牙髓坏死或根尖周炎的证据
- 没有对侧磨牙
- 严重损坏和/或无法修复的牙齿
- 通过记录至少比对侧牙齿低 50N 的咬合力来评估具有机械异常性疼痛的牙齿
- 具有内部或外部颈部、炎症或替代根吸收或牙髓管闭塞的影像学证据的牙齿
- 挖掘时没有牙髓暴露临床证据的牙齿
- 术前 CBCT 显示 PDL 间隙大于正常宽度三倍的影像学证据
- 肿胀或窦道的临床证据
- 牙周任何部位牙周袋探诊深度≥5mm
- 连接近远中表面和/或延伸到髓室或与≥5 mm 的牙周袋相关的裂缝的临床证据
- 在过去 6 个月内服用干扰疼痛介质释放和/或改变疼痛体验的中枢作用药物（例如三环类抗抑郁药）的历史。
- 使用影响宿主反应的药物，如甲氨蝶呤；皮质类固醇或环孢菌素
- 使用免疫抑制剂、长期使用皮质类固醇、自身免疫性疾病或其他免疫功能低下的疾病或药物的患者
- 牙科治疗需要静脉镇静或全身麻醉的患者
- 全覆盖牙冠的牙齿
- 牙齿进行主动正畸运动
- VPT 组中需要牙髓内麻醉才能完成治疗的牙齿将被视为治疗失败并接受 RCTx 治疗。
- 出于修复目的需要选择性 RCTx 的牙齿，无论牙髓诊断如何。
- VPT 组的牙齿，在完全切开术后，使用 3% 次氯酸盐棉球 10 分钟后出血仍未停止。 这些将被视为治疗失败并使用 RCTx 进行治疗。
- 在治疗时知道自己怀孕或可能怀孕的患者。 在 2 年的随访中，如果她们怀孕了，CBCT 将推迟到她们生下孩子时进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：根管治疗 (RCT)
对于具有这种诊断的病例，随机对照试验是护理标准，将根据临床批准的方案进行
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这是此诊断的护理标准
其他名称：
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实验性的：活髓切断术
在这些病例中，使用硅酸三钙进行活髓切断术已显示出很高的临床成功率。
然而，目前尚不清楚这种成功与类似条件下的随机对照试验（RCT）相比如何，以及本文将采用的意向治疗研究设计。
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对于具有正常根尖组织的病例，使用硅酸三钙进行活髓切断术已被证明具有很高的临床成功率。
根据牙髓暴露的大小，将进行部分或全部活髓切断术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活髓切断术与 RCT 成功结果的患者百分比
大体时间：从基线到 2 年
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临床和放射学检查结果以及后续程序发生率的综合
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从基线到 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定术前痛觉过敏在确定活髓切断术结果中的预后有效性
大体时间：从基线到两年
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将测量术前体征和症状的神经感觉测量并将其与活髓切断术的结果相关联
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从基线到两年
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确定一组牙髓炎症蛋白在确定牙髓切断术结果中的预后有效性
大体时间：从基线到 2 年
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治疗时的蛋白质分析将与活髓切断术的结果相关
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从基线到 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashraf Fouad, DDS、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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