- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922229
Sammenlignende effektivitet i behandlingen af irreversibel pulpitis
4. marts 2024 opdateret af: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Dette projekt behandler et centralt spørgsmål inden for tandlægepraksis: Hvad er den optimale behandling af caries pulpa eksponering, i en tand med en vital pulpa og normal periapex.
Derudover søger projektet at identificere kliniske og laboratoriefund, der ville være forudsigelige for succes med vital pulpterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 138 patienter blive randomiseret til to grupper.
Alle patienter vil have en diagnose af irreversibel pulpitis med normalt apikale væv.
Grupperne vil være rodbehandling og vital pulpterapi (VPT).
Patienterne vil blive fulgt klinisk og radiografisk i 2 år efter behandlingen.
Prædiktorer for resultatet af VPT vil være kliniske og laboratoriebaserede parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sheila Turner, DDS
- Telefonnummer: (205) 934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Sheila Turner
- Telefonnummer: 205-934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ashraf Fouad, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maxillær eller mandibular første eller anden modne permanente kindtænder med karieslæsioner eller restaureringer (undtagen kroner), med tegn og symptomer på reversibel eller irreversibel pulpitis, der kræver behandling, hvor pulpaeksponering kan påvises ved udgravning.
- Tand reagerer på kold og elektrisk pulptest, med eller uden hyperalgesi
- Patienter i alderen ≥10 år for første kindtand og ≥16 år for anden kindtand
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på pulpnekrose eller apikal parodontitis, præoperativt eller ved inspektion af et eksponeringssted
- Fravær af kontralaterale kindtænder
- Tænder, der er dårligt nedbrudt og/eller ikke kan genoprettes
- Tænder med mekanisk allodyni vurderet ved at registrere bidkraft, der er mindst 50N lavere end den kontralaterale tand
- Tænder med radiografisk tegn på intern eller ekstern cervikal, inflammatorisk eller erstatningsrodresorption eller med udslettelse af pulpakanalen
- Tænder uden klinisk tegn på pulpaeksponering ved udgravning
- Radiografisk bevis for PDL-rum bredere end tre gange normal bredde på præoperativ CBCT
- Klinisk tegn på hævelse eller bihulekanal
- Periodontal lomme-probing dybde ≥5 mm på ethvert sted omkring tanden
- Kliniske tegn på revner, der forbinder mesiale og distale overflader og/eller strækker sig i pulpakammeret eller er forbundet med parodontale lommer ≥5 mm
- Anamnese med at have taget centralt virkende lægemidler (f.eks. tricykliske antidepressiva), som interfererer med frigivelsen af smertemediatorer og/eller ændrer smerteoplevelsen inden for de foregående 6 måneder.
- Brug af medicin, der påvirker værtens respons, såsom methotrexat; kortikosteroider eller cyclosporin
- Patienter på immunsuppressive midler, kronisk kortikosteroidbrug, autoimmun sygdom eller andre immunkompromitterende sygdomme eller medicin
- Patienter, der har behov for IV-sedation eller generel anæstesi til deres tandbehandling
- Tænder med fulddækkende kroner
- Tænder, der gennemgår aktiv ortodontisk bevægelse
- Tænder i VPT-gruppen, der kræver intrapulpal anæstesi for at afslutte behandlingen, vil blive betragtet som behandlingssvigt og behandlet med RCTx.
- Tænder, der kræver elektiv RCTx, uanset pulpaldiagnose, til genoprettende formål.
- Tænder i VPT-gruppen, hvor blødningen efter fuldstændig pulpotomi ikke stopper efter 10 minutter med 3% hypoklorit bomuldspellet. Disse vil blive betragtet som behandlingssvigt og behandlet med RCTx.
- Patienter, der ved, at de er eller kan være gravide på behandlingstidspunktet. Ved 2-års opfølgningen, hvis de er gravide, vil CBCT blive forsinket, indtil de får deres barn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rodbehandling (RCT)
For tilfælde med denne diagnose er RCT standardbehandlingen og vil blive udført i henhold til klinisk godkendte protokoller
|
Dette er standarden for behandling af denne diagnose
Andre navne:
|
Eksperimentel: Pulpotomi
Pulpotomi med tricalciumsilikater har vist stor klinisk succes i disse tilfælde.
Det vides dog ikke, hvordan denne succes kan sammenlignes med RCT under lignende forhold og med et intention-to-treat-studiedesign, som vil blive anvendt her.
|
For tilfælde med normalt apikale væv har pulpotomi med tricalciumsilikater vist sig at have høj klinisk succes.
Enten delvis eller fuldstændig pulpotomi vil blive udført afhængigt af størrelsen af pulpaeksponeringen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med et vellykket resultat af pulpotomi versus RCT
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
|
En sammensætning af kliniske og radiografiske fund og forekomst af opfølgningsprocedurer
|
Fra baseline til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem prognostisk validitet af præoperativ hyperalgesi ved bestemmelse af resultatet af pulpotomi
Tidsramme: Fra baseline til to år
|
Neurosensoriske målinger af præoperative tegn og symptomer vil blive målt og korreleret med resultatet af pulpotomi
|
Fra baseline til to år
|
Bestem prognostisk validitet af et sæt pulpalinflammatoriske proteiner ved bestemmelse af resultatet af pulpotomi
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
|
Proteinanalyse på behandlingstidspunktet vil være korreleret med resultatet af pulpotomi
|
Fra baseline til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Mangler at blive afklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med RCT
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Endodontisk behandlede tænder | Vibration; EksponeringKalkun
-
New York UniversityRekrutteringTand, Nonvital | Tænder, endodontisk-behandlet | Periapikal granulom | Periapikal paradentose, kronisk ikke-suppurativBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræft | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
RepliCel Life Sciences, Inc.Syreon Corporation; Innovacell Biotechnologie AGAfsluttetTendinopati | TendinoseCanada
-
Altamash Institute of Dental MedicineAfsluttetParæstesi | Påvirket tredje molar tand | Tredje Molar | Rodbehandling | Inferior alveolære nerveskader | KoronektomiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityLeonard & Helen R. Stulman Charitable FoundationAfsluttetFødselsdepression | Intim partnervoldForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriodontal og endodontisk læsion
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Kaiser Permanente; University of Arizona; Sea...Ikke rekrutterer endnuVaccine tøven | HPV-vaccination | Vaccine afslag | Vaccine; Optagelse | Vaccination; Serie færdiggørelseForenede Stater
-
Jorge Paredes VieyraAfsluttetPost-operativ smerte
-
Tumor Center RegensburgAfsluttetLivskvalitet | Kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | OverlevelseTyskland