不可逆性歯髄炎の管理における有効性の比較
2024年3月4日 更新者:Ashraf Fouad、University of Alabama at Birmingham
このプロジェクトは、歯科診療における中心的な問題に取り組んでいます。生命歯髄と正常な歯根尖を備えた歯のう蝕歯髄露出の最適な治療法は何ですか。
さらに、このプロジェクトは、生体歯髄療法の成功を予測する臨床および検査所見を特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、138 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
すべての患者は、正常な根尖組織を伴う不可逆性歯髄炎と診断されます。
グループは、根管治療とバイタルパルプセラピー(VPT)です。
患者は、治療後2年間、臨床的およびX線写真で追跡されます。
VPT の結果の予測因子は、臨床および実験室ベースのパラメーターになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sheila Turner, DDS
- 電話番号:(205) 934-5045
- メール:jordan@uab.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
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コンタクト:
- Sheila Turner
- 電話番号:205-934-5045
- メール:jordan@uab.edu
-
主任研究者:
- Ashraf Fouad, DDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上顎または下顎の第 1 または第 2 成熟永久大臼歯で、齲蝕病変または修復物 (歯冠を除く) があり、可逆性または不可逆性の歯髄炎の徴候および症状があり、治療が必要であり、掘削時に歯髄の露出が検出できる場合。
- 歯は、痛覚過敏の有無にかかわらず、コールドおよび電気パルプテストに反応します
- 第1大臼歯は10歳以上、第2大臼歯は16歳以上の患者
除外基準:
- 術前または曝露部位の検査時の歯髄壊死または根尖性歯周炎の証拠
- 対側大臼歯の欠如
- ひどく壊れている、および/または修復不可能な歯
- 反対側の歯よりも少なくとも 50N 低い咬合力を登録することによって評価される、機械的アロディニアを有する歯
- 内部または外部の子宮頸部、炎症性または置換根吸収のX線写真による証拠、または歯髄管の閉塞を伴う歯
- 掘削時に歯髄が露出した臨床的証拠のない歯
- 術前CBCTで通常幅の3倍よりも広いPDLスペースのX線写真の証拠
- 腫れまたは洞路の臨床的証拠
- 歯の周囲の任意の部位で、歯周ポケットのプロービング深度が 5 mm 以上
- 近心面と遠位面を接続する、および/または歯髄腔内に広がる、または5 mm以上の歯周ポケットに関連する亀裂の臨床的証拠
- -中枢作用薬(例:三環系抗うつ薬)を服用した歴史 痛みのメディエーターの放出を妨げ、および/または痛みの経験を修正する、過去6か月以内。
- メトトレキサートなどの宿主反応に影響を与える薬物の使用;コルチコステロイドまたはシクロスポリン
- -免疫抑制剤、慢性コルチコステロイド使用、自己免疫疾患、またはその他の免疫不全疾患または投薬を受けている患者
- 歯科治療のために静脈内鎮静または全身麻酔が必要な患者
- フルカバークラウンの歯
- アクティブな歯列矯正の動きを受けている歯
- 治療を完了するために歯髄内麻酔を必要とする VPT グループの歯は、治療の失敗と見なされ、RCTx で治療されます。
- 歯髄の診断に関係なく、修復目的で選択的 RCTx を必要とする歯。
- 完全な歯髄切除後、3% 次亜塩素酸綿ペレットで 10 分後に出血が止まらない VPT グループの歯。 これらは治療の失敗と見なされ、RCTx で治療されます。
- -治療時に妊娠している、または妊娠している可能性があることがわかっている患者。 2 年間のフォローアップで、妊娠している場合、赤ちゃんが生まれるまで CBCT は延期されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:根管治療(RCT)
この診断の場合、RCT が標準治療であり、臨床的に承認されたプロトコルに従って行われます。
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これは、この診断の標準治療です
他の名前:
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実験的:歯髄切開術
このような症例では、ケイ酸三カルシウムを用いた歯髄切除術が高い臨床的成功を示しています。
ただし、この成功が、同様の条件下で、ここで採用される治療目的の研究デザインを使用した RCT とどのように比較されるかは不明です。
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正常な根尖組織を有する症例の場合、ケイ酸三カルシウムを使用した歯髄切除術は臨床的に高い成功率を示すことが示されています。
歯髄露出の大きさに応じて、部分的または完全な歯髄切除術が実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄切除術と RCT の結果が成功した患者の割合
時間枠:ベースラインから 2 年間まで
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臨床所見とX線検査所見およびフォローアップ処置の発生率を組み合わせたもの
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ベースラインから 2 年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄切除術の結果を決定する際の術前の痛覚過敏の予後妥当性を決定する
時間枠:ベースラインから 2 年まで
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術前の兆候や症状の神経感覚測定が測定され、歯髄切除術の結果と相関付けられます。
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ベースラインから 2 年まで
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歯髄切除術の結果を決定する際の歯髄炎症性タンパク質のセットの予後の妥当性を決定する
時間枠:ベースラインから 2 年まで
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治療時のタンパク質分析は、歯髄切除術の結果と相関します。
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ベースラインから 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ashraf Fouad, DDS、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RCTの臨床試験
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New York University募集
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Massachusetts General Hospital積極的、募集していない
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RepliCel Life Sciences, Inc.Syreon Corporation; Innovacell Biotechnologie AG終了しました
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Altamash Institute of Dental Medicine完了
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない歯周および歯内病変
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King's College Londonまだ募集していません
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Johns Hopkins UniversityLeonard & Helen R. Stulman Charitable Foundation完了
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Kaiser Permanente; University of Arizona; Sea Mar Community Health...まだ募集していません