- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04922229
Efficacia comparativa nella gestione della pulpite irreversibile
12 febbraio 2026 aggiornato da: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Questo progetto affronta una questione centrale all'interno della pratica dell'odontoiatria: qual è il trattamento ottimale dell'esposizione cariosa della polpa, in un dente con polpa vitale e periapex normale.
Inoltre, il progetto cerca di identificare risultati clinici e di laboratorio che sarebbero predittivi del successo della terapia della polpa vitale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 138 pazienti saranno randomizzati in due gruppi.
Tutti i pazienti avranno una diagnosi di pulpite irreversibile con tessuti apicali normali.
I gruppi saranno il trattamento del canale radicolare e la terapia della polpa vitale (VPT).
I pazienti saranno seguiti clinicamente e radiograficamente per 2 anni dopo il trattamento.
I predittori dell'esito della VPT saranno parametri clinici e di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheila Turner, DDS
- Numero di telefono: (205) 934-5045
- Email: jordan@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Investigatore principale:
- Ashraf Fouad, DDS
-
Contatto:
- Sheila Turner
- Numero di telefono: (205) 934-5045
- Email: jordan@uab.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi o secondi molari permanenti mascellari o mandibolari maturi con lesioni o restauri cariati (corone escluse), con segni e sintomi di pulpite reversibile o irreversibile, che richiedono trattamento, dove l'esposizione della polpa è rilevabile allo scavo.
- Il dente risponde al test pulpare freddo ed elettrico, con o senza iperalgesia
- Pazienti di età ≥10 anni per i primi molari e ≥16 anni per i secondi molari
Criteri di esclusione:
- Evidenza di necrosi della polpa o parodontite apicale, prima dell'intervento o all'ispezione di un sito di esposizione
- Assenza di un dente molare controlaterale
- Denti gravemente danneggiati e/o non recuperabili
- Denti con allodinia meccanica valutata registrando la forza del morso che è inferiore di almeno 50 N rispetto al dente controlaterale
- Denti con evidenza radiografica di riassorbimento radicolare cervicale interno o esterno, infiammatorio o sostitutivo o con obliterazione del canale pulpare
- Denti senza evidenza clinica di esposizione della polpa allo scavo
- Evidenza radiografica di spazio PDL più ampio di tre volte la larghezza normale alla CBCT preoperatoria
- Evidenza clinica di gonfiore o tratto sinusale
- Profondità di sondaggio della tasca parodontale ≥5 mm in qualsiasi sito intorno al dente
- Evidenza clinica di crepe che collegano le superfici mesiali e distali e/o si estendono nella camera pulpare o associate a tasche parodontali ≥5 mm
- Storia di assunzione di farmaci ad azione centrale (ad es. Antidepressivi triciclici), che interferiscono con il rilascio di mediatori del dolore e/o modificano l'esperienza del dolore, nei 6 mesi precedenti.
- Uso di farmaci che influenzano la risposta dell'ospite come il metotrexato; corticosteroidi o ciclosporina
- Pazienti che assumono agenti immunosoppressori, uso cronico di corticosteroidi, malattie autoimmuni o altre malattie o farmaci immunocompromettenti
- Pazienti che richiedono sedazione IV o anestesia generale per il loro trattamento dentale
- Denti con corone a copertura totale
- Denti sottoposti a movimento ortodontico attivo
- I denti nel gruppo VPT che richiedono l'anestesia intrapulpare per il completamento del trattamento saranno considerati un fallimento del trattamento e trattati con RCTx.
- Denti che richiedono RCTx elettivo, indipendentemente dalla diagnosi pulpare, a scopo restaurativo.
- Denti nel gruppo VPT in cui, dopo una pulpotomia completa, il sanguinamento non si interrompe dopo 10 minuti con pellet di cotone ipoclorito al 3%. Questi saranno considerati fallimento del trattamento e trattati con RCTx.
- Pazienti che sanno di essere o di poter essere in stato di gravidanza al momento del trattamento. Al follow-up di 2 anni, se sono incinte, la CBCT verrà posticipata fino al parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento canalare (RCT)
Per i casi con questa diagnosi RCT è lo standard di cura e sarà eseguito secondo protocolli clinicamente approvati
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Questo è lo standard di cura per questa diagnosi
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Pulpotomia
La pulpotomia con silicati tricalcici ha dimostrato un elevato successo clinico in questi casi.
Tuttavia, non è noto come questo successo si confronti con RCT in condizioni simili e con un disegno di studio intent-to-treat, che verrà impiegato qui.
|
Per i casi con tessuti apicali normali, la pulpotomia con silicati tricalcici ha dimostrato di avere un elevato successo clinico.
Verrà eseguita una pulpotomia parziale o completa a seconda delle dimensioni dell'esposizione della polpa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con esito positivo della pulpotomia rispetto a RCT
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
|
Un composito di risultati clinici e radiografici e incidenza delle procedure di follow-up
|
Dal basale a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la validità prognostica dell'iperalgesia preoperatoria nel determinare l'esito della pulpotomia
Lasso di tempo: Dal basale a due anni
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Le misurazioni neurosensoriali dei segni e dei sintomi preoperatori saranno misurate e correlate con l'esito della pulpotomia
|
Dal basale a due anni
|
|
Determinare la validità prognostica di una serie di proteine infiammatorie pulpari nel determinare l'esito della pulpotomia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
|
L'analisi delle proteine al momento del trattamento sarà correlata con l'esito della pulpotomia
|
Dal basale a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della polpa dentale
- Malattie dei denti
- Pulpite
- Procedure chirurgiche, operative
- Impianto di protesi
- Odontoiatria
- Procedure chirurgiche orali
- Protodonzia
- Impianto dentale, endosseo
- Impianto dentale
- Procedure chirurgiche orali, preprotetico
- Endodonzia
- Pulpotomia
- Impianto Dentale Endosseo, Endodontico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300001234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Essere determinati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RCT
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Istanbul Medipol University HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Denti trattati endodonticamente | Vibrazione; EsposizioneTacchino
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New York UniversityReclutamentoDente, non vitale | Denti trattati endodonticamente | Granuloma periapicale | Parodontite periapicale, cronica non suppurativaBrasile
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RepliCel Life Sciences, Inc.Syreon Corporation; Innovacell Biotechnologie AGTerminatoTendinopatia | TendinosiCanada
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Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
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Massachusetts General HospitalAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Mesotelioma | Cancro polmonare a piccole cellule | Terapia comportamentale cognitivaStati Uniti
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Altamash Institute of Dental MedicineCompletatoParestesia | Terzo dente molare incluso | Terzo molare | Trattamento canalare | Lesioni del nervo alveolare inferiore | CoronectomiaPakistan
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakSconosciutoLesione parodontale ed endodontica
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Jorge Paredes VieyraCompletato
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LifespanNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Non ancora reclutamentoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Salute materna | Consapevolezza | Medicina comportamentale | Psicofisiologia | Salute infantile | Rischio di malattie cardiovascolariStati Uniti
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Det Glutenfrie VerkstedCompletato